ФСЗ 2009/04053
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04053
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.12.2010 по 04.09.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04053
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.03.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор фетальный Соrometrics, модель 259сх с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Монитор фетальный Corometrics, модель 259сх: 1. Основное устройство - монитор фетальный Corometrics. 2. Кабель питания. 3. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Источник питания универсальный. 2. Датчики ультразвуковые (не более 4 шт.). 3. Датчики токометрические (не более 4 шт.). 4. Ремни фиксирующие для датчиков (не более 50 шт.). 5. Датчик температурный. 6. Чехлы для температурного датчика (не более 10 шт.). 7. Тележка транспортная. 8. Держатель для датчиков. 9. Крепление настенное. 10. Крепление настольное. 11. Приспособление крепежное. 12. Держатель для телеметрического интерфейса. 13. Кабели пациента (не более 5 шт.). 14. Кабели удлинительные (не более 5 шт.). 15. Кабели связи с ПК (не более 5 шт.). 16. Кабели для датчиков (не более 5 шт.). 17. Кабели электродов (не более 5 шт.). 18. Кабели для катетеров (не более 5 шт.). 19. Кабели соединительные (не более 5 шт.). 20. Кабели-адаптеры (не более 5 шт.). 21. Кабели для регистрации ЭКГ (не более 5 шт.). 22. Пластинки для крепления датчиков одноразовые (не более 200 шт.). 23. Электроды спиральные для фетальной ЭКГ (не более 200 шт.). 24. Отведения для электродов (не более 20 шт.). 25. Электроды одноразовые (не более 600 шт.). 26. Кабель для внутриматочного давления. 27. Катетеры для измерения внутриматочного давления (не более 100 шт.). 28. Шланги для манжет (не более 5 шт.). 29. Манжеты для измерения НИАД (не более 10 шт.). 30. Датчики сатурации одноразовые (не более 200 шт.). 31. Датчики сатурации многоразовые (не более 20 шт.). 32. Дисплеи дистанционные (не более 5 шт.). 33. Стимулятор фетальный акустический. 34. Маркер событий. 35. Бумага для записи ( не более 200 уп.). 36. Гель ультразвуковой, 250 мл ( не более 10 шт.). 37. Гель ультразвуковой, 5 л (не более 10 шт.). 38. Блоки электронные (не более 5 шт.). 39. Платы (не более 5 шт.). 40. Инструкция сервисная. III. Организация-изготовитель: - Wipro GE Healthcare Private Ltd., №4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore, 560067 Karnataka, India
I. Монитор фетальный Corometrics, модель 259сх: 1. Основное устройство - монитор фетальный Corometrics. 2. Кабель питания. 3. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Источник питания универсальный. 2. Датчики ультразвуковые (не более 4 шт.). 3. Датчики токометрические (не более 4 шт.). 4. Ремни фиксирующие для датчиков (не более 50 шт.). 5. Датчик температурный. 6. Чехлы для температурного датчика (не более 10 шт.). 7. Тележка транспортная. 8. Держатель для датчиков. 9. Крепление настенное. 10. Крепление настольное. 11. Приспособление крепежное. 12. Держатель для телеметрического интерфейса. 13. Кабели пациента (не более 5 шт.). 14. Кабели удлинительные (не более 5 шт.). 15. Кабели связи с ПК (не более 5 шт.). 16. Кабели для датчиков (не более 5 шт.). 17. Кабели электродов (не более 5 шт.). 18. Кабели для катетеров (не более 5 шт.). 19. Кабели соединительные (не более 5 шт.). 20. Кабели-адаптеры (не более 5 шт.). 21. Кабели для регистрации ЭКГ (не более 5 шт.). 22. Пластинки для крепления датчиков одноразовые (не более 200 шт.). 23. Электроды спиральные для фетальной ЭКГ (не более 200 шт.). 24. Отведения для электродов (не более 20 шт.). 25. Электроды одноразовые (не более 600 шт.). 26. Кабель для внутриматочного давления. 27. Катетеры для измерения внутриматочного давления (не более 100 шт.). 28. Шланги для манжет (не более 5 шт.). 29. Манжеты для измерения НИАД (не более 10 шт.). 30. Датчики сатурации одноразовые (не более 200 шт.). 31. Датчики сатурации многоразовые (не более 20 шт.). 32. Дисплеи дистанционные (не более 5 шт.). 33. Стимулятор фетальный акустический. 34. Маркер событий. 35. Бумага для записи ( не более 200 уп.). 36. Гель ультразвуковой, 250 мл ( не более 10 шт.). 37. Гель ультразвуковой, 5 л (не более 10 шт.). 38. Блоки электронные (не более 5 шт.). 39. Платы (не более 5 шт.). 40. Инструкция сервисная. III. Организация-изготовитель: - Wipro GE Healthcare Private Ltd., №4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore, 560067 Karnataka, India
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue Milwaukee WI 53223 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue Milwaukee WI 53223 USA
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119610
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Монитор фетальный Corometrics, модель 259сх с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04053
Дата регистрации МИ
26.03.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919968
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2026
Период действия
с 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
334470
Наименование
Монитор фетальный Corometrics, модель 259сх с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04053
Дата регистрации МИ
26.03.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919968
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2018
Период действия
с 04.09.2018 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
334470
Наименование
"Монитор для наблюдения за состоянием матери и плода Corometrics 259cx с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
"
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04053
Дата регистрации МИ
26.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.03.2009 по 13.12.2010
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
119610
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы