ФСЗ 2009/04053
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04053
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.03.2009 по 13.12.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04053
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.03.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Монитор для наблюдения за состоянием матери и плода Corometrics 259cx с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
"
I. Монитор для наблюдения за состоянием матери и плода Corometrics 259cx: 1.Основной блок. II. Принадлежности: 1.Набор манжет для измерения неинвазивного артериального давления из 3 шт. 2.Шланг для манжеты. 3.Кабель для датчика насыщения крови кислородом. 4.Бумага для записи показателей. 5.Система ввода клинических аннотаций и данных. 6.Стимулятор плода акустический. 7.Температурное сканирующее устройство Exergen TAT-5000. 8.Чехлы температурного сканирующего устройства Exergen TAT-5000. 9.Датчик температурный. 10.Датчик ультразвуковой контурный. 11.Датчик ультразвуковой кнопочный. 12.Датчик токодинамический контурный. 13.Датчик токодинамический кнопочный. 14.Гель контактный ультразвуковой. 15.Ремень многоразового пользования для контурного датчика: с петлевой застежкой, с застежкой на ткани "велкро". 16.Ремень многоразового пользования для кнопочного ультразвукового датчика. 17.Ремень двухразового пользования для контурного ультразвукового датчика, с застежкой на ткани "велкро". 18.Ремень одноразового пользования для контурного датчика, пенопластовый, с застежкой на ткани "велкро". 19.Электрод спиральный быстроразъемный Qwik Connect Plus. 20.Электроды круглые с пенопластовыми подушечками. 21.Пластинка опорная для быстроразъемного спирального электрода Qwik Connect Plus с проводом. 22.Датчик напалечный многоразового пользования: Nellcor, Masimo. 23.Датчик клейкий. 24.Датчик напалечный соединительный. 25.Подушечки контактные для опорных пластинок быстроразъемных спиральных электродов Qwik Connect Plus. 26.Катетер IUPC для измерения внутриматочного давления. 27.Кабель соединительный для катетера. 28.Кабель-переходник разветвительный для мониторинга ЭКГ плода и матери. 29.Переходник гнездовой для мониторинга ЭКГ плода. 30.Кабель для мониторинга ЭКГ матери. 31.Кабель Multi-Link для мониторинга ЭКГ матери по 3 отведениям. 32.Кабель соединительный для датчиков. 33.Кабель соединительный с пульсоксиметрическим датчиком Nellcor, Masimo. 34.Специальный датчик напалечный. 35.Кабель соединительный с разъемом RS-232. 36.Переходник для проводов отведений. 37.Шланг воздушный для манжеты. 38.Маркер удаленных событий. 39.Манжета многоразового пользования для взрослых пациентов различного размера. 40.Манжета одноразового пользования для взрослых пациентов различного размера. 41.Бумага графопостроительная сложенная гармошкой со шкалами. 42.Переходник шланга манжеты для неинвазивного измерения АД. 43.Провод отведений Multi-Link с защелками соединительных разъемов. 44.Жгут проводов отсоединяемый. 45.Провода отведений Multi-Link. 46.Транспортная тележка с 2 шкафами, полкой, корзиной. 47.Крепежное приспособление. 48.Дистанционный дисплей. 49.Датчики насыщения крови кислородом, клейкие, одноразовые - 3 шт. 50.Кабель питания. 51.Руководство по сервисному обслуживанию. 52.Руководство по эксплуатации.
"
I. Монитор для наблюдения за состоянием матери и плода Corometrics 259cx: 1.Основной блок. II. Принадлежности: 1.Набор манжет для измерения неинвазивного артериального давления из 3 шт. 2.Шланг для манжеты. 3.Кабель для датчика насыщения крови кислородом. 4.Бумага для записи показателей. 5.Система ввода клинических аннотаций и данных. 6.Стимулятор плода акустический. 7.Температурное сканирующее устройство Exergen TAT-5000. 8.Чехлы температурного сканирующего устройства Exergen TAT-5000. 9.Датчик температурный. 10.Датчик ультразвуковой контурный. 11.Датчик ультразвуковой кнопочный. 12.Датчик токодинамический контурный. 13.Датчик токодинамический кнопочный. 14.Гель контактный ультразвуковой. 15.Ремень многоразового пользования для контурного датчика: с петлевой застежкой, с застежкой на ткани "велкро". 16.Ремень многоразового пользования для кнопочного ультразвукового датчика. 17.Ремень двухразового пользования для контурного ультразвукового датчика, с застежкой на ткани "велкро". 18.Ремень одноразового пользования для контурного датчика, пенопластовый, с застежкой на ткани "велкро". 19.Электрод спиральный быстроразъемный Qwik Connect Plus. 20.Электроды круглые с пенопластовыми подушечками. 21.Пластинка опорная для быстроразъемного спирального электрода Qwik Connect Plus с проводом. 22.Датчик напалечный многоразового пользования: Nellcor, Masimo. 23.Датчик клейкий. 24.Датчик напалечный соединительный. 25.Подушечки контактные для опорных пластинок быстроразъемных спиральных электродов Qwik Connect Plus. 26.Катетер IUPC для измерения внутриматочного давления. 27.Кабель соединительный для катетера. 28.Кабель-переходник разветвительный для мониторинга ЭКГ плода и матери. 29.Переходник гнездовой для мониторинга ЭКГ плода. 30.Кабель для мониторинга ЭКГ матери. 31.Кабель Multi-Link для мониторинга ЭКГ матери по 3 отведениям. 32.Кабель соединительный для датчиков. 33.Кабель соединительный с пульсоксиметрическим датчиком Nellcor, Masimo. 34.Специальный датчик напалечный. 35.Кабель соединительный с разъемом RS-232. 36.Переходник для проводов отведений. 37.Шланг воздушный для манжеты. 38.Маркер удаленных событий. 39.Манжета многоразового пользования для взрослых пациентов различного размера. 40.Манжета одноразового пользования для взрослых пациентов различного размера. 41.Бумага графопостроительная сложенная гармошкой со шкалами. 42.Переходник шланга манжеты для неинвазивного измерения АД. 43.Провод отведений Multi-Link с защелками соединительных разъемов. 44.Жгут проводов отсоединяемый. 45.Провода отведений Multi-Link. 46.Транспортная тележка с 2 шкафами, полкой, корзиной. 47.Крепежное приспособление. 48.Дистанционный дисплей. 49.Датчики насыщения крови кислородом, клейкие, одноразовые - 3 шт. 50.Кабель питания. 51.Руководство по сервисному обслуживанию. 52.Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.", США,
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.", США,
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119610
Адрес
-
Документы
Наименование
Монитор фетальный Corometrics, модель 259сх с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04053
Дата регистрации МИ
26.03.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919968
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2026
Период действия
с 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
334470
Наименование
Монитор фетальный Corometrics, модель 259сх с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04053
Дата регистрации МИ
26.03.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919968
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2018
Период действия
с 04.09.2018 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
334470
Наименование
Монитор фетальный Соrometrics, модель 259сх с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04053
Дата регистрации МИ
26.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.12.2010 по 04.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
119610
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы