Г004-00110-00/02919968 | ФСЗ 2009/04053

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919968 | ФСЗ 2009/04053
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04053
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919968
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.03.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор фетальный Corometrics, модель 259сх с принадлежностями
1. Основной состав; 1 .Монитор фетальный Corometrics. 2. Кабель питания, не более 5 шт. 3. Руководство по эксплуатации, не более 5 шт. Принадлежности: 1. Датчик ультразвуковой типа "кнопка", не более 5 шт. 2. Датчик ультразвуковой типа " петля ", не более 5 шт. 3. ТОСО датчик типа "кнопка", не более 5 шт. 4. ТОСО датчик типа "петля", не более 5 шт. 5. Ремни фиксирующие для датчиков, не более 1000 шт. 6. Датчик температурный, не более 10 шт. 7. Чехлы для температурного датчика, не более 2000 шт. 8. Крепление для температурного датчика, не более 5 шт. 9. Тележка транспортная, не более 5 шт. 10. Крепление настенное, не более 5 шт. 11. Приспособление крепежное, не более 200 шт. 12. Держатель адаптера, не более 5 шт. 13. Кабель для мониторинга ЭКГ матери, не более 5 шт. 14. Кабель связи с ПК, не более 5 шт. 15. Кабель для датчиков сатурации, не более 5 шт. 16. Кабель соединительный, не более 5 шт. 17. Кабель для мониторинга ЭКГ плода и матери, не более 5 шт. 18. Переходник для мониторинга ЭКГ плода, не более 5 шт. 19. Провода отведений, не более 10 шт. 20. Переходник для проводов отведений, не более 20 шт. 21. Кабель для фетальной ЭКГ, не более 5 шт. 22. Пластинки одноразовые для крепления на животе матери, не более 500 шт. 23. Спиральные электроды для фетальной ЭКГ, не более 500 шт. 24. Электроды одноразовые, не более 2000 шт. 25. Кабель для измерения внутриматочного давления, не более 5 шт. 26. Катетеры для измерения внутриматочного давления, не более 100 шт. 27. Шланги для манжет, не более 5 шт. 28. Манжеты для измерения НИАД, не более 100 шт. 29. Переходник шланга манжеты, не более 5 шт. 30. Датчики сатурации одноразовые, не более 200 шт. 31. Датчики сатурации многоразовые, не более 20 шт. 32. Дисплеи дистанционные, не более 5 шт. 33. Кабель питания для дисплея, не более 5 шт. 34. Маркер событий дистанционный, не более 5 шт. 35. Бумага для печати, не более 100 шт. 36. Гель ультразвуковой, не более 100 шт. 37. Флаконы геля ультразвукового, не более 10 шт. 38. Клавиатура ввода клинических аннотаций и данных, не более 5 шт. 39. Модуль телеметрический, не более 5 шт. 40. Интерфейс телеметрический, не более 10 шт. 41. Электроды одноразовые, не более 1000 шт. 42. Телеметрические адаптеры, не более 10 шт. 43. Инструкция по эксплуатации телеметрического интерфейса, не более 5 шт. 44. Лента для подготовки кожи к ЭКГ, не более 10 шт. 45. Кабель для измерения ЭКГ матери, не более 5 шт. 46. Телеметрический симулятор, не более 5 шт. 47. Блок питания с адаптерами, не более 10 шт. 48. Кабель соединения телеметрического интерфейса с фетальным монитором, не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Wipro GE Healthcare Private Limited ("Випро ДжиИ Хэлскеа Прайвет Лимитед")
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
№: 4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore 560067, Karnataka, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
№: 4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore 560067, Karnataka, India
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Монитор используется с целью контроля состояния плода, а также предназначен для контроля основных физиологических показателей матери с целью оценки состояния матери
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
334470
Адрес
Wipro GE Healthcare Private Limited ("Випро ДжиИ Хэлскеа Прайвет Лимитед"), № 4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore 560067, Karnataka, India
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Монитор фетальный Corometrics, модель 259сх с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04053
Дата регистрации МИ
26.03.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919968
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2018
Период действия
с 04.09.2018 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
334470
Наименование
Монитор фетальный Соrometrics, модель 259сх с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04053
Дата регистрации МИ
26.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.12.2010 по 04.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
119610
Файлы
Наименование
"Монитор для наблюдения за состоянием матери и плода Corometrics 259cx с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04053
Дата регистрации МИ
26.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.03.2009 по 13.12.2010
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
119610
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы