ФСЗ 2009/03999
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03999
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.06.2019 по 30.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03999
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.03.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.06.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая CX50
в составе: 1. Основной блок аппарата с панелью управления. 2. Монитор. 3. Специальное медицинское программное обеспечение предустановленное. Принадлежности: 1. Тележка мобильная. 2. Переносная сумка-чемодан. 3. Аккумуляторная батарея (от 1 до 2 шт.). 4. Датчики ультразвуковые (от 1 до 18 шт.). 5. Гель для пациента (от 1 до 15 флаконов). 6. Насадки для ультразвуковых датчиков для проведения биопсии (от 1 до 18 шт.). 7. Пластмассовые фиксаторы для датчиков и кабелей (от 1 до 5 шт.). 8. Специальные принтеры (от 1 до 5 шт.). 9. Специальная термическая бумажная лента (от 1 до 5 рулонов). 10. Ножной переключатель (педаль). 11. ЭКГ отведения (от 1 до 5 уп.). 12. ЭКГ электроды (от 1 до 5 уп.). 13. Концентраторы USB (от 1 до 2 шт.). 14. Кабели (от 1 до 15 шт.). 15. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях (от 1 до 5 шт.). 16. Устройство обеспечения бесперебойного питания. 17. Блоки питания (от 1 до 5 шт.). 18. Специальное медицинское программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, USB устройствах памяти (от 1 до 30 шт.). 19. Ванночка для дезинфекции.
в составе: 1. Основной блок аппарата с панелью управления. 2. Монитор. 3. Специальное медицинское программное обеспечение предустановленное. Принадлежности: 1. Тележка мобильная. 2. Переносная сумка-чемодан. 3. Аккумуляторная батарея (от 1 до 2 шт.). 4. Датчики ультразвуковые (от 1 до 18 шт.). 5. Гель для пациента (от 1 до 15 флаконов). 6. Насадки для ультразвуковых датчиков для проведения биопсии (от 1 до 18 шт.). 7. Пластмассовые фиксаторы для датчиков и кабелей (от 1 до 5 шт.). 8. Специальные принтеры (от 1 до 5 шт.). 9. Специальная термическая бумажная лента (от 1 до 5 рулонов). 10. Ножной переключатель (педаль). 11. ЭКГ отведения (от 1 до 5 уп.). 12. ЭКГ электроды (от 1 до 5 уп.). 13. Концентраторы USB (от 1 до 2 шт.). 14. Кабели (от 1 до 15 шт.). 15. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях (от 1 до 5 шт.). 16. Устройство обеспечения бесперебойного питания. 17. Блоки питания (от 1 до 5 шт.). 18. Специальное медицинское программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, USB устройствах памяти (от 1 до 30 шт.). 19. Ванночка для дезинфекции.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Ультрасаунд, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell-Everett Highway, Bothell, Washington, 98021, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell-Everett Highway, Bothell, Washington, 98021, USA
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Sanmina - SCI Systems Singapore Pte Ltd., 2 Chai Chee Drive, Singapore, 469044, Singapore
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая CX50
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03999
Дата регистрации МИ
18.03.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934711
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2023
Период действия
с 06.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая CX50
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03999
Дата регистрации МИ
18.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2021
Период действия
с 30.12.2021 по 06.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
-
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая CX50
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03999
Дата регистрации МИ
18.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 31.12.2010 по 26.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая CX50 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03999
Дата регистрации МИ
18.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.03.2009 по 31.12.2010
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы