ФСЗ 2009/03999

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03999
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.12.2010 по 26.06.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03999
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.03.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая CX50
I. Система ультразвуковая диагностическая СХ50 (в составе): 1. Основной блок аппарата с панелью управления. 2. Монитор. 3. Специальное медицинское программное обеспечение предустановленное. II. Принадлежности: 4. Тележка мобильная. 5. Переносная сумка-чемодан. 6. Аккумуляторная батарея (от 1 до 2 шт.). 7. Датчики ультразвуковые (от 1 до 15 шт.). 8. Гель для пациента (от 1 до 15 флаконов). 9. Насадки для ультразвуковых датчиков для проведения биопсии (от 1 до 15 шт.). 10. Пластмассовые фиксаторы для датчиков и кабелей (от 1 до 5 шт.). 11. Специальные принтеры (от 1 до 5 шт.). 12. Специальная термическая бумажная лента (от 1 до 5 рулонов). 13. Ножной переключатель (педаль). 14. ЭКГ отведения (от 1 до 5 уп.). 15. ЭКГ электроды (от 1 до 5 уп.). 16. Концентраторы USB (от 1 до 2 шт.). 17. Кабели (от 1 до 15 шт.). 18. Адаптеры специальные (от 1 до 5 шт.). 19. Устройства записи данных (от 1 до 4 шт.). 20. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях (от 1 до 5 шт.). 21. Разъемы (от 1 до 15 шт.). 22. Устройство обеспечения бесперебойного питания. 23. Блоки питания (от 1 до 5 шт.). 24. Интерфейсные, контрольные, архивирующие и управляющие платы (от 1 до 50 шт.). 25. Специальное медицинское программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, USB устройствах памяти (от 1 до 30 шт.). 26. Запоминающие устройства на ПЗУ, CD/DVD дисках, USB устройствах памяти (от 1 до 30 шт.). III. Организация-изготовитель: - Sanmina-SCI Systems Singapore Pte Ltd., 2 Chai Chee Drive Singapore 469044, Singapore.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Ультрасаунд, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA, 98021-8431, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA, 98021-8431, USA
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
(см. приложение)
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая CX50
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03999
Дата регистрации МИ
18.03.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934711
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2023
Период действия
с 06.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая CX50
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03999
Дата регистрации МИ
18.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2021
Период действия
с 30.12.2021 по 06.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
-
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая CX50
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03999
Дата регистрации МИ
18.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2019
Период действия
с 26.06.2019 по 30.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая CX50 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03999
Дата регистрации МИ
18.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.03.2009 по 31.12.2010
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы