ФСЗ 2009/03999
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03999
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.03.2009 по 31.12.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03999
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.03.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая CX50 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Система ультразвуковая диагностическая СХ50: 1. Монитор плоский жидкокристаллический. 2. Устройство записи данных. 3. Устройство обработки данных. 4. Блок питания. 5. Специальное медицинское программное обеспечение на жестком диске. 6. Дисковод. 7. Специальные "мышь" и трэкболл. 8. Панель управления. 9. Порты подключения датчиков. II. Принадлежности: 1. Устройствa записи данных. 2. Устройства обработки данных. 3. Датчики ультразвуковые матричные. 4. Датчики ультразвуковые фазированные/секторные. 5. Датчики ультразвуковые линейные. 6. Датчики ультразвуковые конвексные. 7. Преобразователи электрические. 8. Элементы крепления. 9. Носители информации на магнитных дисках, лентах, дискетах, ПЗУ, лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти. 10. Насадки для ультразвуковых датчиков для проведения биопсии. 11. Специальные принтеры. 12. Ножной переключатель (педаль). 13. Устройство для сопряжения с ЭКГ. 14. Электроды. 15. Кабели, контактные элементы. 16. Адаптеры специальные. 17. Блок видеозаписи. 18. Специальное медицинское программное обеспечение на магнитных дисках, лентах, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти. 19. Устройство обеспечения бесперебойного питания. 20. Запоминающее устройство на магнитных дисках, лентах, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти. 21. Спектральный доплеровский блок. 22. Пластмассовые фиксаторы и насадки для датчиков. 23. Мембраны, кольца уплотнительные. 24. Стартовый набор: - специальная термическая бумажная лента; - гель для пациента; - инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях; - интерфейсные, контрольные, архивирующие и управляющие платы; - микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие; - проводники электрические, трансформаторы, стабилизаторы; - предохранители; - переключатели, реле, преобразователи электрические; - специальные электрические лампы, светодиоды; - разъемы.
I. Система ультразвуковая диагностическая СХ50: 1. Монитор плоский жидкокристаллический. 2. Устройство записи данных. 3. Устройство обработки данных. 4. Блок питания. 5. Специальное медицинское программное обеспечение на жестком диске. 6. Дисковод. 7. Специальные "мышь" и трэкболл. 8. Панель управления. 9. Порты подключения датчиков. II. Принадлежности: 1. Устройствa записи данных. 2. Устройства обработки данных. 3. Датчики ультразвуковые матричные. 4. Датчики ультразвуковые фазированные/секторные. 5. Датчики ультразвуковые линейные. 6. Датчики ультразвуковые конвексные. 7. Преобразователи электрические. 8. Элементы крепления. 9. Носители информации на магнитных дисках, лентах, дискетах, ПЗУ, лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти. 10. Насадки для ультразвуковых датчиков для проведения биопсии. 11. Специальные принтеры. 12. Ножной переключатель (педаль). 13. Устройство для сопряжения с ЭКГ. 14. Электроды. 15. Кабели, контактные элементы. 16. Адаптеры специальные. 17. Блок видеозаписи. 18. Специальное медицинское программное обеспечение на магнитных дисках, лентах, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти. 19. Устройство обеспечения бесперебойного питания. 20. Запоминающее устройство на магнитных дисках, лентах, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти. 21. Спектральный доплеровский блок. 22. Пластмассовые фиксаторы и насадки для датчиков. 23. Мембраны, кольца уплотнительные. 24. Стартовый набор: - специальная термическая бумажная лента; - гель для пациента; - инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях; - интерфейсные, контрольные, архивирующие и управляющие платы; - микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие; - проводники электрические, трансформаторы, стабилизаторы; - предохранители; - переключатели, реле, преобразователи электрические; - специальные электрические лампы, светодиоды; - разъемы.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.", Нидерланды
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND B.V., BOSCHDIJK 525, 5621 JG EINDHOVEN, THE NETHERLANDS
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Ультрасаунд, Инк.", США
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
PHILIPS ULTRASOUND, INC., 22100 BOTHELL EVERETT HIGHWAY, BOTHELL, WA, 98021-8431, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
-
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая CX50
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03999
Дата регистрации МИ
18.03.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934711
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2023
Период действия
с 06.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая CX50
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03999
Дата регистрации МИ
18.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2021
Период действия
с 30.12.2021 по 06.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
-
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая CX50
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03999
Дата регистрации МИ
18.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2019
Период действия
с 26.06.2019 по 30.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая CX50
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03999
Дата регистрации МИ
18.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 31.12.2010 по 26.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы