Г004-00110-00/04941281 | ФСЗ 2009/03994
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04941281 | ФСЗ 2009/03994
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03994
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04941281
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.04.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов IN VITRO для диагностики инфекционных заболеваний
1. Наборы для определения антител к хламидии - Chlamydia IgA (pneumoniae), Chlamydia IgG (pneumoniae), Chlamydia IgM (pneumoniae).
2. Наборы для определения антител к хламидии - Chlamydia IgA (trachomatis), Chlamydia IgG (trachomatis), Chlamydia IgM (trachomatis).
3. Наборы для определения антител к цитомегаловирусу - CMV IgG Avidity (K3CGA), CMV IgG, CMV IgM.
4. Наборы для определения антител к вирусу краснухи - Rubella IgG Avidity (K2RGA), Rubella IgG, Rubella IgM.
5. Наборы для определения антител к токсоплазме - Toxoplasma IgA, Toxoplasma IgG Avidity (K1TGA), Toxoplasma IgG, Toxoplasma IgM.
1. Наборы для определения антител к хламидии - Chlamydia IgA (pneumoniae), Chlamydia IgG (pneumoniae), Chlamydia IgM (pneumoniae).
2. Наборы для определения антител к хламидии - Chlamydia IgA (trachomatis), Chlamydia IgG (trachomatis), Chlamydia IgM (trachomatis).
3. Наборы для определения антител к цитомегаловирусу - CMV IgG Avidity (K3CGA), CMV IgG, CMV IgM.
4. Наборы для определения антител к вирусу краснухи - Rubella IgG Avidity (K2RGA), Rubella IgG, Rubella IgM.
5. Наборы для определения антител к токсоплазме - Toxoplasma IgA, Toxoplasma IgG Avidity (K1TGA), Toxoplasma IgG, Toxoplasma IgM.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ДРГ ТЕХСИСТЕМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, г. Москва, ул. Новочерёмушкинская, д. 34, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121248, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ТАРАСА ШЕВЧЕНКО, 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DRG Instruments GmbH (ДРГ Инструментс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Frauenbergstr. 18, 35039 Marburg, Germany (Германия, Марбург, Фрауенбергштрассе 18, 35039)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Frauenbergstr. 18, 35039 Marburg, Germany (Германия, Марбург, Фрауенбергштрассе 18, 35039)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначены
для применения в ЛПУ, лабораториях для проведения ИФА тестов in vitro
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213570
213660
217520
217570
217850
222150
222300
222320
222340
222590
222720
255190
255340
255760
323190
323300
Адрес
DRG Instruments GmbH (ДРГ Инструментс ГмбХ), Frauenbergstr. 18, 35039 Marburg, Germany
Документы
Наименование
Наборы диагностических иммуноферментных реагентов "in vitro" для иммунологических исследований (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/569
Дата регистрации МИ
19.04.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
19.04.2010
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.04.2005 по 18.03.2009
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Наборы реагентов IN VITRO для диагностики инфекционных заболеваний (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03994
Дата регистрации МИ
19.04.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 18.03.2009 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
213570; 213660; 217520; 217570; 217850; 222150; 222300; 222320; 222340; 222590; 222720; 255190; 255340; 255760; 323190; 323300
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы