ФС № 2005/569
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2005/569
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.04.2005 по 18.03.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2005/569
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.04.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
19.04.2010
Наименование медицинского изделия
Наборы диагностических иммуноферментных реагентов "in vitro" для иммунологических исследований (см. Приложение на 2 листах)
1. Тестостерон, дигидро (Testosterone, dihydro) 2. Антиовариальные антитела (anti Ovarian Ab) 3. Сексстероид-связывающий глобулин (SHBG) 4. Антиспермальные антитела (Sperm Ab) 5. Паратиреоидный гормон (PTH intact) 6. Нейрон-специфическая энолаза (NSE) 7. Инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF-1-600) 8. Инсулиноподобный фактор роста, белок-3 связывающий (IGF-BP3) 9. Анти фосфолипид скрининг (Phospholipid Screen) 10. АКТГ (адренокортикотропный гормон) (ACTH) 11. Тропонин I (Troponin I) 12. Микроглобулин, бета-2 (Microglobulin beta-2) 13. Тиреоглобулин (Thyroglobulin) 14. Альдостерон (Aldosterone) 15. ТТГ (тиреотропный гормон) (TSH ) 16. IgA-антитела к Helicobacter (Helicobacter Ig A) 17. IgG-антитела к Helicobacter (Helicobacter Ig G) 18. IgG-антитела к вирусу кори (Measles IgG) 19. IgМ-антитела к вирусу кори (Measles IgM) 20. IgG-антитела к столбняку (Tetanus IgG) 21. IgG-антитела к вирусу паротита (Mumps IgG) 22. IgМ-антитела к вирусу паротита (Mumps IgM) 23. IgG-антитела к цитомегаловирусу (CMV IgG) 24. IgМ-антитела к цитомегаловирусу (CMV IgM) 25. IgG-антитела к Chlamydia trachomatis (Chlamydia trachomatis IgG) 26. IgМ-антитела к Chlamydia trachomatis (Chlamydia trachomatis IgM) 27. IgА-антитела к Chlamydia trachomatis (Chlamydia trachomatis IgA) 28. IgG-антитела к вирусу краснухи (Rubella IgG) 29. IgМ-антитела к вирусу краснухи (Rubella IgM) 30. IgG-антитела к токсоплазме (Toxoplasma IgG) 31. IgМ-антитела к токсоплазме (Toxoplasma IgM) 32. IgА-антитела к Bordetella pertussis (Bordetella IgA) 33. IgG-антитела к Bordetella pertussis (Bordetella IgG) 34. IgM-антитела к Bordetella pertussis (Bordetella IgM) 35. IgG-антитела к вирусу простого герпеса 1 типа (HSV 1 IgG) 36. IgМ-антитела к вирусу простого герпеса 1 типа (HSV 1 IgM) 37. IgG-антитела к вирусу простого герпеса 2 типа (HSV 2 IgG) 38. IgМ-антитела к вирусу простого герпеса 2 типа (HSV 2 IgM) 39. IgG-антитела к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа (HSV 1+2 IgG) 40. IgМ-антитела к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа (HSV 1+2 IgM)
1. Тестостерон, дигидро (Testosterone, dihydro) 2. Антиовариальные антитела (anti Ovarian Ab) 3. Сексстероид-связывающий глобулин (SHBG) 4. Антиспермальные антитела (Sperm Ab) 5. Паратиреоидный гормон (PTH intact) 6. Нейрон-специфическая энолаза (NSE) 7. Инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF-1-600) 8. Инсулиноподобный фактор роста, белок-3 связывающий (IGF-BP3) 9. Анти фосфолипид скрининг (Phospholipid Screen) 10. АКТГ (адренокортикотропный гормон) (ACTH) 11. Тропонин I (Troponin I) 12. Микроглобулин, бета-2 (Microglobulin beta-2) 13. Тиреоглобулин (Thyroglobulin) 14. Альдостерон (Aldosterone) 15. ТТГ (тиреотропный гормон) (TSH ) 16. IgA-антитела к Helicobacter (Helicobacter Ig A) 17. IgG-антитела к Helicobacter (Helicobacter Ig G) 18. IgG-антитела к вирусу кори (Measles IgG) 19. IgМ-антитела к вирусу кори (Measles IgM) 20. IgG-антитела к столбняку (Tetanus IgG) 21. IgG-антитела к вирусу паротита (Mumps IgG) 22. IgМ-антитела к вирусу паротита (Mumps IgM) 23. IgG-антитела к цитомегаловирусу (CMV IgG) 24. IgМ-антитела к цитомегаловирусу (CMV IgM) 25. IgG-антитела к Chlamydia trachomatis (Chlamydia trachomatis IgG) 26. IgМ-антитела к Chlamydia trachomatis (Chlamydia trachomatis IgM) 27. IgА-антитела к Chlamydia trachomatis (Chlamydia trachomatis IgA) 28. IgG-антитела к вирусу краснухи (Rubella IgG) 29. IgМ-антитела к вирусу краснухи (Rubella IgM) 30. IgG-антитела к токсоплазме (Toxoplasma IgG) 31. IgМ-антитела к токсоплазме (Toxoplasma IgM) 32. IgА-антитела к Bordetella pertussis (Bordetella IgA) 33. IgG-антитела к Bordetella pertussis (Bordetella IgG) 34. IgM-антитела к Bordetella pertussis (Bordetella IgM) 35. IgG-антитела к вирусу простого герпеса 1 типа (HSV 1 IgG) 36. IgМ-антитела к вирусу простого герпеса 1 типа (HSV 1 IgM) 37. IgG-антитела к вирусу простого герпеса 2 типа (HSV 2 IgG) 38. IgМ-антитела к вирусу простого герпеса 2 типа (HSV 2 IgM) 39. IgG-антитела к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа (HSV 1+2 IgG) 40. IgМ-антитела к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа (HSV 1+2 IgM)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ДРГ Техсистемс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DRG Instruments GmbH
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФРГ
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
Наименование
Наборы реагентов IN VITRO для диагностики инфекционных заболеваний
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03994
Дата регистрации МИ
19.04.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04941281
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
213570; 213660; 217520; 217570; 217850; 222150; 222300; 222320; 222340; 222590; 222720; 255190; 255340; 255760; 323190; 323300
Файлы
Наименование
Наборы реагентов IN VITRO для диагностики инфекционных заболеваний (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03994
Дата регистрации МИ
19.04.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 18.03.2009 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
213570; 213660; 217520; 217570; 217850; 222150; 222300; 222320; 222340; 222590; 222720; 255190; 255340; 255760; 323190; 323300
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы