Г004-00110-00/02936349 | ФСЗ 2009/03985

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936349 | ФСЗ 2009/03985
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03985
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936349
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN
1. Энзиматический очиститель, концентрат, 2x50 мл (Enzymatic Cleaner Concentrate, 2x50 ml). 2. Лизирующий безцианидный реагент, 3,8 л (CELL-DYN CN-Free Diff Lyse, 3,8 l). 3. Лизирующий безцианидный реагент, 960 мл (CELL-DYN CN-Free Diff Lyse, 960 ml). 4. Моющий раствор-детергент, 20 л (CELL-DYN Detergent, 20 l). 5. Моющий раствор-детергент, 4x3,8 л (CELL-DYN Detergent, 4x3,8 l). 6. Разбавитель-дилюент, 20 л (CELL-DYN Diluent, 20 l). 7. Разбавитель-дилюент, 3,8 л (CELL-DYN Diluent, 3,8 l). 8. Фокусирующий реагент, 9,6 л (CELL-DYN Sheath, 9,6 l). 9. Трехуровневый контроль CELL-DYN 18 плюс, полная упаковка, 12x2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Control, Full-Pack, 12x2,5 ml (L,N,H)). 10. Трехуровневый контроль CELL-DYN 18 плюс, половинная упаковка, 6x2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Control, Half-Pack, 6x2,5 ml (L,N,H)). 11. Трехуровневый контроль CELL-DYN 26 плюс, полная упаковка, 4x2,5 мл каждого уровня (CELL-DYN 26 Plus Control, Full-Pack, 4 (L,N,H)x2,5 ml). 12. Трехуровневый контроль CELL-DYN 26 плюс, половинная упаковка, 2x2,5 мл каждого уровня (CELL-DYN 26 Plus Control, Half-Pack, 2 (L,N,H)x2,5 ml). 13. Калибратор CELL-DYN 18 плюс, 2x2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Calibrator, 2x2,5 ml). 14. Калибратор CELL-DYN HemCal плюс, 2x3,0 мл (CELL-DYN HemCal Plus Calibrator, 2x3,0 ml).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение (Abbott Laboratories Diagnostics Division)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
применяется исключительно для in vitro диагностики с целью определения показателей клинического анализа крови на гематологических анализаторах CELL-DYN
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
101610
101630
101650
Адрес
Fisher Diagnostics, А division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645, USA; Abbott Laboratories, 4551 Great America Pkwy, Santa Clara, California, 95054, USA; Streck, Inc., 7002 S. 109th Street, La Vista, NE, 68128, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03985
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936349
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2023
Период действия
с 31.05.2023 по 25.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101610; 101630; 101650
Наименование
Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03985
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2022
Период действия
с 10.08.2022 по 31.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101610; 101630; 101650
Наименование
Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03985
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2018
Период действия
с 13.02.2018 по 10.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101610; 101630; 101650
Наименование
Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03985
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.06.2014
Период действия
с 18.06.2014 по 13.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
101610; 101630; 101650
Наименование
"Реагенты IN VITRO для гематологических анализаторов CELL-DYN (см.Приложение на 1 листе)
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03985
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 18.03.2009 по 18.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
101610; 101630; 101650
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы