ФСЗ 2009/03985
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03985
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.06.2014 по 13.02.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03985
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.06.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN
I. Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN: 1. Энзиматический очиститель, концентрат, 2x50 мл (Enzymatic Cleaner Concentrate, 2x50 ml). 2. Лизирующий безцианидный реагент, 3,8 л (CELL-DYN CN-Free Diff Lyse, 3,8 l). 3. Лизирующий безцианидный реагент, 960 мл (CELL-DYN CN-Free Diff Lyse, 960 ml). 4. Моющий раствор-детергент, 20 л (CELL-DYN Detergent, 20 l). 5. Моющий раствор-детергент, 4x3,8 л (CELL-DYN Detergent, 4x3,8 l). 6. Разбавитель-дилюент, 20 л (CELL-DYN Diluent, 20 l). 7. Разбавитель-дилюент, 3.8 л (CELL-DYN Diluent, 3,8 l). 8. Фокусирующий реагент, 9,6 л (CELL-DYN Sheath, 9,6 l). 9. Трехуровневый контроль CELL-DYN 18 плюс, полная упаковка, 12x2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Control, Full-Pack, 12x2,5 ml (L,N,H)). 10. Трехуровневый контроль CELL-DYN 18 плюс, половинная упаковка, 6x2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Control, Half-Pack, 6x2,5 ml (L,N,H)). 11. Трехуровневый контроль CELL-DYN 26 плюс, полная упаковка, 4x2,5 мл каждого уровня (CELL-DYN 26 Plus Control, Full-Pack, 4 (L,N,H)x2,5 ml). 12. Трехуровневый контроль CELL-DYN 26 плюс, половинная упаковка, 2x2,5 мл каждого уровня (CELL-DYN 26 Plus Control, Half-Pack, 2 (L,N,H)x2,5 ml). 13. Калибратор CELL-DYN 18 плюс, 2x2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Calibrator, 2x2,5 ml). 14. Калибратор CELL-DYN HemCal плюс, 2x3,0 мл (CELL-DYN HemCal Plus Calibrator, 2x3,0 ml).
I. Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN: 1. Энзиматический очиститель, концентрат, 2x50 мл (Enzymatic Cleaner Concentrate, 2x50 ml). 2. Лизирующий безцианидный реагент, 3,8 л (CELL-DYN CN-Free Diff Lyse, 3,8 l). 3. Лизирующий безцианидный реагент, 960 мл (CELL-DYN CN-Free Diff Lyse, 960 ml). 4. Моющий раствор-детергент, 20 л (CELL-DYN Detergent, 20 l). 5. Моющий раствор-детергент, 4x3,8 л (CELL-DYN Detergent, 4x3,8 l). 6. Разбавитель-дилюент, 20 л (CELL-DYN Diluent, 20 l). 7. Разбавитель-дилюент, 3.8 л (CELL-DYN Diluent, 3,8 l). 8. Фокусирующий реагент, 9,6 л (CELL-DYN Sheath, 9,6 l). 9. Трехуровневый контроль CELL-DYN 18 плюс, полная упаковка, 12x2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Control, Full-Pack, 12x2,5 ml (L,N,H)). 10. Трехуровневый контроль CELL-DYN 18 плюс, половинная упаковка, 6x2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Control, Half-Pack, 6x2,5 ml (L,N,H)). 11. Трехуровневый контроль CELL-DYN 26 плюс, полная упаковка, 4x2,5 мл каждого уровня (CELL-DYN 26 Plus Control, Full-Pack, 4 (L,N,H)x2,5 ml). 12. Трехуровневый контроль CELL-DYN 26 плюс, половинная упаковка, 2x2,5 мл каждого уровня (CELL-DYN 26 Plus Control, Half-Pack, 2 (L,N,H)x2,5 ml). 13. Калибратор CELL-DYN 18 плюс, 2x2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Calibrator, 2x2,5 ml). 14. Калибратор CELL-DYN HemCal плюс, 2x3,0 мл (CELL-DYN HemCal Plus Calibrator, 2x3,0 ml).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101610
101630
101650
Адрес
1. ABBOTT LABORATORIES, 5440 Patrick Henry Dr., Santa Clara, CA 95054, USA.
2. ABBOTT LABORATORIES, Streck, 7002 S. 109th Street, Omaha, NE 68128, USA.
Наименование
Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03985
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936349
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2026
Период действия
с 25.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
101610; 101630; 101650
Файлы
Наименование
Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03985
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936349
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2023
Период действия
с 31.05.2023 по 25.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101610; 101630; 101650
Наименование
Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03985
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2022
Период действия
с 10.08.2022 по 31.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101610; 101630; 101650
Наименование
Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03985
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2018
Период действия
с 13.02.2018 по 10.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101610; 101630; 101650
Наименование
"Реагенты IN VITRO для гематологических анализаторов CELL-DYN (см.Приложение на 1 листе)
"
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03985
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 18.03.2009 по 18.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
101610; 101630; 101650
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы