ФСЗ 2009/03985

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03985
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.02.2018 по 10.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03985
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN
1. Энзиматический очиститель, концентрат, 2x50 мл (Enzymatic Cleaner Concentrate, 2x50 ml) (вид 101610). 2. Лизирующий безцианидный реагент, 3,8 л (CELL-DYN CN-Free Diff Lyse, 3,8 l) (вид 101610). 3. Лизирующий безцианидный реагент, 960 мл (CELL-DYN CN-Free Diff Lyse, 960 ml) (вид 101610). 4. Моющий раствор-детергент, 20 л (CELL-DYN Detergent, 20 l) (вид 101610). 5. Моющий раствор-детергент, 4x3,8 л (CELL-DYN Detergent, 4x3,8 l) (вид 101610). 6. Разбавитель-дилюент, 20 л (CELL-DYN Diluent, 20 l) (вид 101610). 7. Разбавитель-дилюент, 3.8 л (CELL-DYN Diluent, 3,8 l) (вид 101610). 8. Фокусирующий реагент, 9,6 л (CELL-DYN Sheath, 9,6 l) (вид 101610). 9. Трехуровневый контроль CELL-DYN 18 плюс, полная упаковка, 12x2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Control, Full-Pack, 12x2,5 ml (L,N,H)) (вид 101650). 10. Трехуровневый контроль CELL-DYN 18 плюс, половинная упаковка, 6x2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Control, Half-Pack, 6x2,5 ml (L,N,H)) (вид 101650). 11. Трехуровневый контроль CELL-DYN 26 плюс, полная упаковка, 4x2,5 мл каждого уровня (CELL-DYN 26 Plus Control, Full-Pack, 4 (L,N,H)x2,5 ml) (вид 101650). 12. Трехуровневый контроль CELL-DYN 26 плюс, половинная упаковка, 2x2,5 мл каждого уровня (CELL-DYN 26 Plus Control, Half-Pack, 2 (L,N,H)x2,5 ml) (вид 101650). 13. Калибратор CELL-DYN 18 плюс, 2x2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Calibrator, 2x2,5 ml) (вид 101630). 14. Калибратор CELL-DYN HemCal плюс, 2x3,0 мл (CELL-DYN HemCal Plus Calibrator, 2x3,0 ml) (вид 101630).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
101610
101630
101650
Адрес
1. Abbott Laboratories, 4551 Great America Parkway, Santa Clara, California 95054, USA. 2. Streck, 7002 S. 109th Street, La Vista, NE 68128, USA.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03985
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936349
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2026
Период действия
с 25.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
101610; 101630; 101650
Файлы
Наименование
Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03985
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936349
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2023
Период действия
с 31.05.2023 по 25.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101610; 101630; 101650
Наименование
Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03985
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2022
Период действия
с 10.08.2022 по 31.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101610; 101630; 101650
Наименование
Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03985
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.06.2014
Период действия
с 18.06.2014 по 13.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
101610; 101630; 101650
Наименование
"Реагенты IN VITRO для гематологических анализаторов CELL-DYN (см.Приложение на 1 листе)
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03985
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 18.03.2009 по 18.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
101610; 101630; 101650
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы