Г004-00110-00/02919751 | ФСЗ 2009/03839
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919751 | ФСЗ 2009/03839
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03839
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919751
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты для остеосинтеза, в наборах и отдельных упаковках
Имплантаты для остеосинтеза, в наборах и отдельных упаковках
- винты AutoFIX, FusiFIX, PercuFIX, TwistoFIX; - скобы M-FIX; - стержни Flex-nail; - спицы UHS; - винты UHS; - пластины UHS.
Имплантаты для остеосинтеза, в наборах и отдельных упаковках
- винты AutoFIX, FusiFIX, PercuFIX, TwistoFIX; - скобы M-FIX; - стержни Flex-nail; - спицы UHS; - винты UHS; - пластины UHS.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Stryker GmbH (Страйкер ГмбХ)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.191
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Имплантаты предназначены для лечения переломов, несращений, псевдоартроза и дегенеративных изменений, а также для
корректирующих остеотомий, направленных на функционально стабильный остеосинтез.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245510
245840
329870
333140
332560
Адрес
Stryker GmbH (Страйкер ГмбХ), Bohnackerweg 1, 2545, Selzach, Switzerland; AFT MICROMECANIQUE, ZAE de Findrol 184, route des Martinets FR-74250 FILLINGES, France ; Medical Device and Implants LLC, 1824 Colonial Village Lane, Lancaster, PA 17601, USA; Rms Company, 8600 Evergreen Boulevard, Minneapolis MN 55433, USA; STRYKER SPINE S.A.S., ZI Marticot, 33610 CESTAS, France; SUPERMETAL SAS, 1528, Avenue de Genève 74700 SALLANCHES, France ; Symmetry Medical Malaysia Sdn. Bhd., Plot 80 C, Kawasan Perusahaan Bayan Lepas, Lintang Bayan Lepas 7, 11900 Penang, Malaysia
Документы
-
Наименование
Имплантаты для остеосинтеза, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03839
Дата регистрации МИ
19.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919751
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2018
Период действия
с 07.08.2018 по 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
943810/32.50.22.127
Вид
245510; 245840; 329870; 333140; 332560
Файлы
Наименование
Имплантаты для остеосинтеза, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03839
Дата регистрации МИ
19.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.02.2009 по 07.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
943810
Вид
245840; 245970; 246140; 107770
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы