Г004-00110-00/02919751 | ФСЗ 2009/03839
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919751 | ФСЗ 2009/03839
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.08.2018 по 12.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03839
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919751
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.08.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты для остеосинтеза, в наборах и отдельных упаковках
- винты AutoFIX, FusiFIX, PercuFIX, TwistoFIX; - скобы M-FIX; - стержни Flex-nail; - спицы UHS; - винты UHS; - пластины UHS.
- винты AutoFIX, FusiFIX, PercuFIX, TwistoFIX; - скобы M-FIX; - стержни Flex-nail; - спицы UHS; - винты UHS; - пластины UHS.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Страйкер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, корп. 80
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, корп. 80
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Страйкер ГмбХ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Stryker GmbH, Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Stryker GmbH, Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland
ОКП
943810
ОКПД2
32.50.22.127
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245510
245840
329870
333140
332560
Адрес
1. Stryker GmbH, Bohnackerweg 1, 2545, Selzach, Switzerland.
2. AFT MICROMECANIQUE, ZAE de Findrol 184, route des Martinets FR-74250 FILLINGES, France.
3. Medical Device and Implants LLC, 1824 Colonial Village Lane, Lancaster, PA 17601, USA.
4. Rms Company, 8600 Evergreen Boulevard, Minneapolis MN 55433, USA.
5. STRYKER SPINE S.A.S., ZI Marticot, 33610 CESTAS, France.
6. SUPERMETAL SAS, 1528, Avenue de Genève 74700 SALLANCHES, France.
7. Symmetry Medical Malaysia Sdn. Bhd., Plot 80 C, Kawasan Perusahaan Bayan Lepas, Lintang Bayan Lepas 7, 11900 Penang, Malaysia.
Документы
Наименование
Имплантаты для остеосинтеза, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03839
Дата регистрации МИ
19.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919751
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.11.2025
Период действия
с 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.191
Вид
245510; 245840; 329870; 333140; 332560
Файлы
Наименование
Имплантаты для остеосинтеза, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03839
Дата регистрации МИ
19.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.02.2009 по 07.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
943810
Вид
245840; 245970; 246140; 107770
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы