Г004-00110-00/02938314 | ФСЗ 2009/03792
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938314 | ФСЗ 2009/03792
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03792
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938314
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.03.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор процедурный для факоэмульсификации Phaco Procedure Pack
I. Набор процедурный для факоэмульсификации Phaco Procedure Pack №1 в составе: 1. Линза интраокулярная гибкая US60MP, РУ № ФСЗ 2011/08988. 2. Картридж В к устройству (инжектору) Монарх II, Монарх III для имплантации интраокулярных линз, РУ № ФСЗ 2008/01679. 3. Раствор офтальмологический вискоэластичный «Целлюгель», РУ № ФСЗ 2011/09417. 4. Нож офтальмологический 3.0 mm Angled Satin Slit Knife, РУ № ФСЗ 2012/11761. 5. Нож офтальмологический 15 deg. Ophthalmic knife, РУ № ФСЗ 2012/11761. II. Набор процедурный для факоэмульсификации Phaco Procedure Pack №2 в составе: 1. Линза интраокулярная моноблочная SA60AT AcrySof Single Piece, РУ № ФСЗ 2011/08988. 2. Картридж С к устройству (инжектору) Монарх II, Монарх III для имплантации интраокулярных линз, РУ № ФСЗ 2008/01679. 3. Нож офтальмологический ClearCut S 1.2 mm Sideport, РУ № ФСЗ 2012/11761. 4. Нож офтальмологический ClearCut S Intrepid SB 2.4 mm, РУ № ФСЗ 2012/11761. III. Набор процедурный для факоэмульсификации Phaco Procedure Pack №3 в составе: 1. Линза интраокулярная моноблочная SN60AT AcrySof Natural, РУ № ФСЗ 2011/08988. 2. Картридж С к устройству (инжектору) Монарх II, Монарх III для имплантации интраокулярных линз, РУ № ФСЗ 2008/01679. 3. Нож офтальмологический ClearCut S 1.2 mm Sideport, РУ № ФСЗ 2012/11761. 4. Нож офтальмологический ClearCut S Intrepid SB 2.4 mm, РУ № ФСЗ 2012/11761. IV. Набор процедурный для факоэмульсификации Phaco Procedure Pack №4 в составе: 1. Линза интраокулярная моноблочная SN60WF AcrySof IQ, РУ № ФСЗ 2011/08988. 2. Картридж С к устройству (инжектору) Монарх II, Монарх III для имплантации интраокулярных линз, РУ № ФСЗ 2008/01679. 3. Нож офтальмологический ClearCut S 1.2 mm Sideport, РУ № ФСЗ 2012/11761. 4. Нож офтальмологический ClearCut S Intrepid SB 2.4 mm, РУ № ФСЗ 2012/11761. V. Набор процедурный для факоэмульсификации Phaco Procedure Pack №5 в составе: 1. Линза интраокулярная моноблочная SN60WF AcrySof IQ, РУ № ФСЗ 2011/08988. 2. Картридж D к устройству (инжектору) Монарх II, Монарх III для имплантации интраокулярных линз, РУ № ФСЗ 2008/01679. 3. Нож офтальмологический ClearCut S 1.2 mm Sideport, РУ № ФСЗ 2012/11761. 4. Нож офтальмологический ClearCut S Intrepid SB 2.2 mm, РУ № ФСЗ 2012/11761. VI. Набор процедурный для факоэмульсификации Phaco Procedure Pack №6 в составе: 1. Линза интраокулярная моноблочная SA60WF AcrySof, РУ № ФСЗ 2011/08988. 2. Картридж С к устройству (инжектору) Монарх II, Монарх III для имплантации интраокулярных линз, РУ № ФСЗ 2008/01679. 3. Нож офтальмологический ClearCut S 1.2 mm Sideport, РУ № ФСЗ 2012/11761. 4. Нож офтальмологичеcкий ClearCut S Intrepid SB 2.4 mm, РУ № ФСЗ 2012/11761. VII. Набор процедурный для факоэмульсификации Phaco Procedure Pack №7 в составе: 1. Линза интраокулярная моноблочная SA60WF AcrySof, РУ № ФСЗ 2011/08988. 2. Картридж D к устройству (инжектору) Монарх II, Монарх III для имплантации интраокулярных линз, РУ № ФСЗ 2008/01679. 3. Нож офтальмологический ClearCut S 1.2 mm Sideport, РУ № ФСЗ 2012/11761. 4. Нож офтальмологический ClearCut S Intrepid SB 2.2 mm, РУ № ФСЗ 2012/11761.
I. Набор процедурный для факоэмульсификации Phaco Procedure Pack №1 в составе: 1. Линза интраокулярная гибкая US60MP, РУ № ФСЗ 2011/08988. 2. Картридж В к устройству (инжектору) Монарх II, Монарх III для имплантации интраокулярных линз, РУ № ФСЗ 2008/01679. 3. Раствор офтальмологический вискоэластичный «Целлюгель», РУ № ФСЗ 2011/09417. 4. Нож офтальмологический 3.0 mm Angled Satin Slit Knife, РУ № ФСЗ 2012/11761. 5. Нож офтальмологический 15 deg. Ophthalmic knife, РУ № ФСЗ 2012/11761. II. Набор процедурный для факоэмульсификации Phaco Procedure Pack №2 в составе: 1. Линза интраокулярная моноблочная SA60AT AcrySof Single Piece, РУ № ФСЗ 2011/08988. 2. Картридж С к устройству (инжектору) Монарх II, Монарх III для имплантации интраокулярных линз, РУ № ФСЗ 2008/01679. 3. Нож офтальмологический ClearCut S 1.2 mm Sideport, РУ № ФСЗ 2012/11761. 4. Нож офтальмологический ClearCut S Intrepid SB 2.4 mm, РУ № ФСЗ 2012/11761. III. Набор процедурный для факоэмульсификации Phaco Procedure Pack №3 в составе: 1. Линза интраокулярная моноблочная SN60AT AcrySof Natural, РУ № ФСЗ 2011/08988. 2. Картридж С к устройству (инжектору) Монарх II, Монарх III для имплантации интраокулярных линз, РУ № ФСЗ 2008/01679. 3. Нож офтальмологический ClearCut S 1.2 mm Sideport, РУ № ФСЗ 2012/11761. 4. Нож офтальмологический ClearCut S Intrepid SB 2.4 mm, РУ № ФСЗ 2012/11761. IV. Набор процедурный для факоэмульсификации Phaco Procedure Pack №4 в составе: 1. Линза интраокулярная моноблочная SN60WF AcrySof IQ, РУ № ФСЗ 2011/08988. 2. Картридж С к устройству (инжектору) Монарх II, Монарх III для имплантации интраокулярных линз, РУ № ФСЗ 2008/01679. 3. Нож офтальмологический ClearCut S 1.2 mm Sideport, РУ № ФСЗ 2012/11761. 4. Нож офтальмологический ClearCut S Intrepid SB 2.4 mm, РУ № ФСЗ 2012/11761. V. Набор процедурный для факоэмульсификации Phaco Procedure Pack №5 в составе: 1. Линза интраокулярная моноблочная SN60WF AcrySof IQ, РУ № ФСЗ 2011/08988. 2. Картридж D к устройству (инжектору) Монарх II, Монарх III для имплантации интраокулярных линз, РУ № ФСЗ 2008/01679. 3. Нож офтальмологический ClearCut S 1.2 mm Sideport, РУ № ФСЗ 2012/11761. 4. Нож офтальмологический ClearCut S Intrepid SB 2.2 mm, РУ № ФСЗ 2012/11761. VI. Набор процедурный для факоэмульсификации Phaco Procedure Pack №6 в составе: 1. Линза интраокулярная моноблочная SA60WF AcrySof, РУ № ФСЗ 2011/08988. 2. Картридж С к устройству (инжектору) Монарх II, Монарх III для имплантации интраокулярных линз, РУ № ФСЗ 2008/01679. 3. Нож офтальмологический ClearCut S 1.2 mm Sideport, РУ № ФСЗ 2012/11761. 4. Нож офтальмологичеcкий ClearCut S Intrepid SB 2.4 mm, РУ № ФСЗ 2012/11761. VII. Набор процедурный для факоэмульсификации Phaco Procedure Pack №7 в составе: 1. Линза интраокулярная моноблочная SA60WF AcrySof, РУ № ФСЗ 2011/08988. 2. Картридж D к устройству (инжектору) Монарх II, Монарх III для имплантации интраокулярных линз, РУ № ФСЗ 2008/01679. 3. Нож офтальмологический ClearCut S 1.2 mm Sideport, РУ № ФСЗ 2012/11761. 4. Нож офтальмологический ClearCut S Intrepid SB 2.2 mm, РУ № ФСЗ 2012/11761.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алкон Лабораториз Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171710
Адрес
Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA; S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium; ООО "НанОптика", 124460, Москва, г. Зеленоград, пр-д 4801, д. 7, стр. 7; Alcon Research, LLC, 714 Columbia Avenue, Sinking Spring PA 19608, USA; Alcon Research, LLC, 2 Vision Lane, Lesage, WV 25537, USA; Alcon Research, LLC, 246 Kyle Lane, Huntington, WV, 25702, USA; PT CIBA VISION Batam, JL Beringin Lot #204, Batamindo Industrial Park, Muka Kuning, Batam Island 29433, Indonesia; Alcon Laboratories Ireland, Ltd., Cork Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland
Наименование
Набор процедурный для факоэмульсификации Phaco Procedure Pack
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03792
Дата регистрации МИ
13.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.01.2020
Период действия
с 28.01.2020 по 21.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.120
Вид
171710
Наименование
Набор процедурный для факоэмульсификации Phaco Procedure Pack
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03792
Дата регистрации МИ
13.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2017
Период действия
с 28.12.2017 по 28.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.120
Вид
171710
Наименование
Набор процедурный для факоэмульсификации Phaco ProcedurePack
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03792
Дата регистрации МИ
13.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.04.2016
Период действия
с 15.04.2016 по 28.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
943740
Вид
171710
Файлы
Наименование
Набор процедурный для факоэмульсификации Phaco ProcedurePack в составе: (см.Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03792
Дата регистрации МИ
13.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.03.2009 по 15.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
943740
Вид
171710
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.04.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.01.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы