Г004-00110-00/02914341 | ФСЗ 2009/03650
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914341 | ФСЗ 2009/03650
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.02.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03650
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914341
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Импедансометры (тимпанометры) медицинские GSI для определения подвижности системы среднего уха, с принадлежностями
Варианты исполнения: GSI 39, GSI TympStar. Принадлежности: 1. Ушной зонд с кабелем. 2. Высокочастотный ушной зонд с кабелем. 3. Тестовая полость для ушного зонда. 4. Наборы для чистки ушного зонда - не более 5 шт. 5. Держатель зонда плечевой. 6. Держатель зонда на запястье. 7. Держатель зонда на клипсе. 8. Наборы трубочек для зонда - не более 2 шт. 9. Наборы ушных вкладышей контралатеральных, стандартных - не более 5 шт. 10. Наборы ушных вкладышей специальных - не более 5 шт. 11. Наборы ушных вкладышей скрининговых - не более 5 шт. 12. Наборы ушных вкладышей для внутриушного телефона - не более 2 шт. 13. Тестовые наушники - 1 пара. 14. Оголовье для тестовых наушников. 15. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара. 16. Наушники звукоизолирующие. 17. Одиночный внутриушной телефон. 18. Кабель для внутриушного телефона. 19. Пара внутриушных телефонов с комплектом ушных вкладышей. 20. Кабели для внутриушных телефонов - 1 пара. 21. Наборы трубочек для внутриушных телефонов - не более 3 шт. 22. Наборы ушных вкладышей для внутриушных телефонов 3,5мм, 4мм, 10мм, 13мм - не более 5 шт. 23. Рулоны термобумаги - не более 5 шт. 24. Рулоны термобумаги самоклеющейся - не более 5 шт. 25. Кнопка ответа пациента. 26. Пылезащитный чехол. 27. Транспортировочная сумка. 28. Кабель сетевой. 29. Внешний блок питания. 30. Компакт-диск с программным обеспечением. 31. Компакт-диск с калибровочной информацией. 32. Компакт-диск с драйверами USB. 33. Компакт диск с драйверами для программы NOAH. 34. Компакт диск с пользовательской документацией. 35. Комплект пользовательской документации. 36. Настенный плакат. 37. Наконечник ушного зонда.
Варианты исполнения: GSI 39, GSI TympStar. Принадлежности: 1. Ушной зонд с кабелем. 2. Высокочастотный ушной зонд с кабелем. 3. Тестовая полость для ушного зонда. 4. Наборы для чистки ушного зонда - не более 5 шт. 5. Держатель зонда плечевой. 6. Держатель зонда на запястье. 7. Держатель зонда на клипсе. 8. Наборы трубочек для зонда - не более 2 шт. 9. Наборы ушных вкладышей контралатеральных, стандартных - не более 5 шт. 10. Наборы ушных вкладышей специальных - не более 5 шт. 11. Наборы ушных вкладышей скрининговых - не более 5 шт. 12. Наборы ушных вкладышей для внутриушного телефона - не более 2 шт. 13. Тестовые наушники - 1 пара. 14. Оголовье для тестовых наушников. 15. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара. 16. Наушники звукоизолирующие. 17. Одиночный внутриушной телефон. 18. Кабель для внутриушного телефона. 19. Пара внутриушных телефонов с комплектом ушных вкладышей. 20. Кабели для внутриушных телефонов - 1 пара. 21. Наборы трубочек для внутриушных телефонов - не более 3 шт. 22. Наборы ушных вкладышей для внутриушных телефонов 3,5мм, 4мм, 10мм, 13мм - не более 5 шт. 23. Рулоны термобумаги - не более 5 шт. 24. Рулоны термобумаги самоклеющейся - не более 5 шт. 25. Кнопка ответа пациента. 26. Пылезащитный чехол. 27. Транспортировочная сумка. 28. Кабель сетевой. 29. Внешний блок питания. 30. Компакт-диск с программным обеспечением. 31. Компакт-диск с калибровочной информацией. 32. Компакт-диск с драйверами USB. 33. Компакт диск с драйверами для программы NOAH. 34. Компакт диск с пользовательской документацией. 35. Комплект пользовательской документации. 36. Настенный плакат. 37. Наконечник ушного зонда.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Медицинские системы"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Диагностик Груп ЛЛС дба Грейсон Стадлер"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler Inc., 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler, 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344 USA
ОКП
944170
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141990
Адрес
1. Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler, 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344, USA.
2. DGS Diagnostics Sp. z o.o., ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, Poland.
Наименование
Импедансометры (тимпанометры) медицинские GSI для определения подвижности системы среднего уха, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03650
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.09.2016
Период действия
с 16.09.2016 по 16.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944170
Вид
145850
Наименование
Тимпанометры GSI с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03650
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 05.02.2009 по 16.08.2011
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
Наименование
Импедансометры (тимпанометры) медицинские GSI для определения подвижности системы среднего уха, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03650
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 16.08.2011 по 16.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944170
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы