ФСЗ 2009/03650
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03650
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.08.2011 по 16.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03650
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Импедансометры (тимпанометры) медицинские GSI для определения подвижности системы среднего уха, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Импедансометры (тимпанометры) медицинские GSI для определения подвижности системы среднего уха: GSI 39, GSI TympStar. II. Принадлежности: 1. Ушной зонд с кабелем. 2. Высокочастотный ушной зонд с кабелем. 3. Тестовая полость для ушного зонда. 4. Наборы для чистки ушного зонда - не более 5 шт. 5. Держатель зонда плечевой. 6. Держатель зонда на запястье. 7. Держатель зонда на клипсе. 8. Наборы трубочек для зонда - не более 2 шт. 9. Наборы ушных вкладышей контралатеральных, стандартных - не более 5 шт. 10. Наборы ушных вкладышей специальных - не более 5 шт. 11. Наборы ушных вкладышей скрининговых - не более 5 шт. 12. Наборы ушных вкладышей для внутриушного телефона - не более 2 шт. 13. Тестовые наушники - 1 пара. 14. Оголовье для тестовых наушников. 15. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара. 16. Наушники звукоизолирующие. 17. Одиночный внутриушной телефон. 18. Кабель для внутриушного телефона. 19. Пара внутриушных телефонов с комплектом ушных вкладышей. 20. Кабели для внутриушных телефонов - 1 пара. 21. Наборы трубочек для внутриушных телефонов - не более 3 шт. 22. Наборы ушных вкладышей для внутриушных телефонов 3,5мм, 4мм, 10мм, 13мм - не более 5 шт. 23. Рулоны термобумаги - не более 5 шт. 24. Рулоны термобумаги самоклеющейся - не более 5 шт. 25. Кнопка ответа пациента. 26. Пылезащитный чехол. 27. Транспортировочная сумка. 28. Кабель сетевой. 29. Внешний блок питания. 30. Компакт-диск с программным обеспечением. 31. Компакт-диск с калибровочной информацией. 32. Компакт-диск с драйверами USB. 33. Компакт диск с драйверами для программы NOAH. 34. Компакт диск с пользовательской документацией. 35. Комплект пользовательской документации. 36. Настенный плакат. 37. Наконечник ушного зонда. III. Организации-изготовители: - Diagnostic Group, LLC dba Grason Stadler Inc., 7625 Golden Triangle Drive Eden Prairie, MN 55344, USA. - Interacoustics A/S, Drejervaenget 8, 5610 Assens, Denmark.
I. Импедансометры (тимпанометры) медицинские GSI для определения подвижности системы среднего уха: GSI 39, GSI TympStar. II. Принадлежности: 1. Ушной зонд с кабелем. 2. Высокочастотный ушной зонд с кабелем. 3. Тестовая полость для ушного зонда. 4. Наборы для чистки ушного зонда - не более 5 шт. 5. Держатель зонда плечевой. 6. Держатель зонда на запястье. 7. Держатель зонда на клипсе. 8. Наборы трубочек для зонда - не более 2 шт. 9. Наборы ушных вкладышей контралатеральных, стандартных - не более 5 шт. 10. Наборы ушных вкладышей специальных - не более 5 шт. 11. Наборы ушных вкладышей скрининговых - не более 5 шт. 12. Наборы ушных вкладышей для внутриушного телефона - не более 2 шт. 13. Тестовые наушники - 1 пара. 14. Оголовье для тестовых наушников. 15. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара. 16. Наушники звукоизолирующие. 17. Одиночный внутриушной телефон. 18. Кабель для внутриушного телефона. 19. Пара внутриушных телефонов с комплектом ушных вкладышей. 20. Кабели для внутриушных телефонов - 1 пара. 21. Наборы трубочек для внутриушных телефонов - не более 3 шт. 22. Наборы ушных вкладышей для внутриушных телефонов 3,5мм, 4мм, 10мм, 13мм - не более 5 шт. 23. Рулоны термобумаги - не более 5 шт. 24. Рулоны термобумаги самоклеющейся - не более 5 шт. 25. Кнопка ответа пациента. 26. Пылезащитный чехол. 27. Транспортировочная сумка. 28. Кабель сетевой. 29. Внешний блок питания. 30. Компакт-диск с программным обеспечением. 31. Компакт-диск с калибровочной информацией. 32. Компакт-диск с драйверами USB. 33. Компакт диск с драйверами для программы NOAH. 34. Компакт диск с пользовательской документацией. 35. Комплект пользовательской документации. 36. Настенный плакат. 37. Наконечник ушного зонда. III. Организации-изготовители: - Diagnostic Group, LLC dba Grason Stadler Inc., 7625 Golden Triangle Drive Eden Prairie, MN 55344, USA. - Interacoustics A/S, Drejervaenget 8, 5610 Assens, Denmark.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Диагностик Груп, ЛЛС дба Грейсон Стадлер Инк.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Diagnostic Group, LLC dba Grason Stadler Inc., 7625 Golden Triangle Drive Eden Prairie, MN 55344, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Diagnostic Group, LLC dba Grason Stadler Inc., 7625 Golden Triangle Drive Eden Prairie, MN 55344, USA
ОКП
944170
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Импедансометры (тимпанометры) медицинские GSI для определения подвижности системы среднего уха, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03650
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914341
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.02.2017
Период действия
с 16.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944170
Вид
141990
Наименование
Импедансометры (тимпанометры) медицинские GSI для определения подвижности системы среднего уха, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03650
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.09.2016
Период действия
с 16.09.2016 по 16.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944170
Вид
145850
Наименование
Тимпанометры GSI с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03650
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 05.02.2009 по 16.08.2011
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы