Г004-00110-00/02931528 | ФСЗ 2009/03617
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931528 | ФСЗ 2009/03617
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03617
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931528
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат System B (Heat Source) для разогрева гуттаперчевого штифта, с принадлежностями
1. Блок аппарата базовый Heat Source. 2. Зарядное устройство 220 V. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Плаггер Buchanan, Тонкий (F). 2. Плаггер Buchanan, Тонкий средний (FM). 3. Плаггер Buchanan, Средний (М). 4. Плаггер Buchanan, Средний большой (ML). 5. Наконечник. 6. Тонкий пломбировочный плаггер (0,5 мм). 7. Толстый пломбировочный плаггер (1 мм). 8. Стартовый набор: - конусная гуттаперча для пломбирования апикальной части канала Autofit Greater Taper Gutta Percha: .04, .06, .08, .10, .12 - yп. 100 шт.; - конусная гуттаперча для пломбирования апикальной части канала, нестандартизованная Autofit Feathered Tip Gutta Percha: FF (Fine-Fine), MF (Medium-Fine), F (Fine), FM (Fine-Medium), M (Medium), ML (Medium-Large) - yп. 50 шт.; - гуттаперча для пломбирования свободной части корневого канала Autofit Backfill Gutta Percha: F (Fine), FM (Fine-Medium), M (Medium), M L (Medium-Large) - yп. 60 шт.
1. Блок аппарата базовый Heat Source. 2. Зарядное устройство 220 V. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Плаггер Buchanan, Тонкий (F). 2. Плаггер Buchanan, Тонкий средний (FM). 3. Плаггер Buchanan, Средний (М). 4. Плаггер Buchanan, Средний большой (ML). 5. Наконечник. 6. Тонкий пломбировочный плаггер (0,5 мм). 7. Толстый пломбировочный плаггер (1 мм). 8. Стартовый набор: - конусная гуттаперча для пломбирования апикальной части канала Autofit Greater Taper Gutta Percha: .04, .06, .08, .10, .12 - yп. 100 шт.; - конусная гуттаперча для пломбирования апикальной части канала, нестандартизованная Autofit Feathered Tip Gutta Percha: FF (Fine-Fine), MF (Medium-Fine), F (Fine), FM (Fine-Medium), M (Medium), ML (Medium-Large) - yп. 50 шт.; - гуттаперча для пломбирования свободной части корневого канала Autofit Backfill Gutta Percha: F (Fine), FM (Fine-Medium), M (Medium), M L (Medium-Large) - yп. 60 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КаВо Дентал Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Керр Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California, 92867, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California, 92867, USA
ОКП
945220
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125450
Адрес
SDS de México S. de R.L. de C.V., A subsidiary of Ormco Corporation Circuito Sur No. 31 Parque Industrial Nelson Mexicali, B.C. Baja California C.P.21395 Mexico
Наименование
Аппарат System B (Heat Source) для разогрева гуттаперчевого штифта, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03617
Дата регистрации МИ
13.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2017
Период действия
с 24.03.2017 по 28.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
125450
Наименование
Аппарат System B (Heat Source) для разогрева гуттаперчевого штифта, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03617
Дата регистрации МИ
13.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.02.2009 по 24.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
125450
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы