ФСЗ 2009/03617
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03617
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.02.2009 по 24.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03617
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат System B (Heat Source) для разогрева гуттаперчевого штифта, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Аппарат System B (Heat Source) для разогрева гуттаперчевого штифта: 1. Блок аппарата базовый Heat Source. 2. Зарядное устройство 220 V. 3. Инструкция по эксплуатации. II. Принадлежности. 1. Плаггер Buchanan, Тонкий (F). 2. Плаггер Buchanan, Тонкий средний (FM). 3. Плаггер Buchanan, Средний (M). 4. Плаггер Buchanan, Средний большой (ML). 5. Наконечник. 6. Тонкий пломбировочный плаггер (0,5мм). 7. Толстый пломбировочный плаггер (1мм). 8. Стартовый набор: - конусная гуттаперча для пломбирования апикальной части канала Autofit Greater Taper Gutta Percha: .04, .06, .08, .10, .12 - уп. 100 шт.; - конусная гуттаперча для пломбирования апикальной части канала, нестандартизованная Autofit Feathered Tip Gutta Percha: FF (Fine-Fine), MF (Medium-Fine), F (Fine), FM (Fine-Medium), M (Medium), ML (Medium-Large) - уп. 50 шт.; - гуттаперча для пломбирования свободной части корневого канала Autofit Backfill Gutta Percha: F (Fine), FM (Fine-Medium), M (Medium), ML (Medium-Large) - уп. 60 шт.
I. Аппарат System B (Heat Source) для разогрева гуттаперчевого штифта: 1. Блок аппарата базовый Heat Source. 2. Зарядное устройство 220 V. 3. Инструкция по эксплуатации. II. Принадлежности. 1. Плаггер Buchanan, Тонкий (F). 2. Плаггер Buchanan, Тонкий средний (FM). 3. Плаггер Buchanan, Средний (M). 4. Плаггер Buchanan, Средний большой (ML). 5. Наконечник. 6. Тонкий пломбировочный плаггер (0,5мм). 7. Толстый пломбировочный плаггер (1мм). 8. Стартовый набор: - конусная гуттаперча для пломбирования апикальной части канала Autofit Greater Taper Gutta Percha: .04, .06, .08, .10, .12 - уп. 100 шт.; - конусная гуттаперча для пломбирования апикальной части канала, нестандартизованная Autofit Feathered Tip Gutta Percha: FF (Fine-Fine), MF (Medium-Fine), F (Fine), FM (Fine-Medium), M (Medium), ML (Medium-Large) - уп. 50 шт.; - гуттаперча для пломбирования свободной части корневого канала Autofit Backfill Gutta Percha: F (Fine), FM (Fine-Medium), M (Medium), ML (Medium-Large) - уп. 60 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сиброн Эндо, э дивижн оф Ормко Корпорейшн", США
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sybron Endo, a division of Ormco Corporation, 1717, West Collins Avenue, Orange, CA 92867, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
945220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125450
Адрес
Sybron Endo, a division of Ormco Corporation, 1717, West Collins Avenue, Orange, CA 92867, USA
Документы
Наименование
Аппарат System B (Heat Source) для разогрева гуттаперчевого штифта, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03617
Дата регистрации МИ
13.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931528
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2022
Период действия
с 28.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.11.110
Вид
125450
Наименование
Аппарат System B (Heat Source) для разогрева гуттаперчевого штифта, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03617
Дата регистрации МИ
13.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2017
Период действия
с 24.03.2017 по 28.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
125450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы