ФСЗ 2009/03617
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03617
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.03.2017 по 28.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03617
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат System B (Heat Source) для разогрева гуттаперчевого штифта, с принадлежностями
1. Блок аппарата базовый Heat Source. 2. Зарядное устройство 220 V. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности. 1. Плаггер Buchanan, Тонкий (F). 2. Плаггер Buchanan, Тонкий средний (FM). 3. Плаггер Buchanan, Средний (M). 4. Плаггер Buchanan, Средний большой (ML). 5. Наконечник. 6. Тонкий пломбировочный плаггер (0,5 мм). 7. Толстый пломбировочный плаггер (1 мм). 8. Стартовый набор: - конусная гуттаперча для пломбирования апикальной части канала Autofit Greater Taper Gutta Percha: .04, .06, .08, .10, .12 - уп. 100 шт.; - конусная гуттаперча для пломбирования апикальной части канала, нестандартизованная Autofit Feathered Tip Gutta Percha: FF (Fine-Fine), MF (Medium-Fine), F (Fine), FM (Fine-Medium), M (Medium), ML (Medium-Large) - уп. 50 шт.; - гуттаперча для пломбирования свободной части корневого канала Autofit Backfill Gutta Percha: F (Fine), FM (Fine-Medium), M (Medium), ML (Medium-Large) - уп. 60 шт.
1. Блок аппарата базовый Heat Source. 2. Зарядное устройство 220 V. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности. 1. Плаггер Buchanan, Тонкий (F). 2. Плаггер Buchanan, Тонкий средний (FM). 3. Плаггер Buchanan, Средний (M). 4. Плаггер Buchanan, Средний большой (ML). 5. Наконечник. 6. Тонкий пломбировочный плаггер (0,5 мм). 7. Толстый пломбировочный плаггер (1 мм). 8. Стартовый набор: - конусная гуттаперча для пломбирования апикальной части канала Autofit Greater Taper Gutta Percha: .04, .06, .08, .10, .12 - уп. 100 шт.; - конусная гуттаперча для пломбирования апикальной части канала, нестандартизованная Autofit Feathered Tip Gutta Percha: FF (Fine-Fine), MF (Medium-Fine), F (Fine), FM (Fine-Medium), M (Medium), ML (Medium-Large) - уп. 50 шт.; - гуттаперча для пломбирования свободной части корневого канала Autofit Backfill Gutta Percha: F (Fine), FM (Fine-Medium), M (Medium), ML (Medium-Large) - уп. 60 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КаВо Дентал Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, г. Санкт-Петербург, проспект Малоохтинский, д. 64, литера В, помещение 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, г. Санкт-Петербург, проспект Малоохтинский, д. 64, литера В, помещение 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ормко Корпорэйшн, также осуществляющая деятельность под названием СайбронЭндо"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ormco Corporation also trading as SybronEndo, 1332, South Lone Hill Avenue, Glendora, California 91740, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ormco Corporation also trading as SybronEndo, 1332, South Lone Hill Avenue, Glendora, California 91740, USA
ОКП
945220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125450
Адрес
1. SDS de Mexico S. de R.L. de C.V., Circuito Sur No. 31, Parque Industrial Nelson, Mexicali, B.C. C.P. 21395, Mexico.
2. META BIOMED CO., LTD., Lom Street, Trapang Tleng Phoum, Sangkat Cheoum Chao, Khan Posenchey, Phnom Penh, Cambodia.
3. American Eagle Instruments Inc., 6575 Butler Creek Road, Missoula, Montana, 59808, USA.
4. Ormco Corporation also trading as SybronEndo, 1332 South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740, USA.
Наименование
Аппарат System B (Heat Source) для разогрева гуттаперчевого штифта, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03617
Дата регистрации МИ
13.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931528
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2022
Период действия
с 28.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.11.110
Вид
125450
Наименование
Аппарат System B (Heat Source) для разогрева гуттаперчевого штифта, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03617
Дата регистрации МИ
13.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.02.2009 по 24.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
125450
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы