ФСЗ 2009/03551

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03551
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.05.2011 по 18.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03551
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.05.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии (см. Приложение на 3 листах)
I. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии: 1. Воздуховоды размерами (см): 000 (3.5); 00 (5.0); 0 (5.5); 1 (6.5); 1.5 (7.0); 2 (8.0); 3 (9.0); 4(10.0); 5 (12.0). 2. Надгортанные воздуховоды размерами: 1.0; 1.5; 2.0; 2.5; 3; 4; 5. 3. Надгортанные воздуховоды с дополнительным кислородным портом в комплекте с фиксатором и трубкой или без комплекта, размерами: 1.0; 1.5; 2.0; 2.5; 3; 4; 5. 4. Ларингеальные маски: классические, применяемые при МРТ, с армированным воздуховодом, размерами: 1; 1.5; 2; 2.5; 3; 4; 5. 5. Эндотрахеальные трубки: с манжетой, без манжеты, армированные, размерами: 2.0; 2.5; 3.0; 3.5; 4.0; 4.5; 5.0; 5.5; 6.0; 6.5; 7.0; 7.5; 8.0; 8.5; 9.0; 9.5; 10.0. 6. Назальные канюли для взрослых, для детей, для новорожденных. 7. Кислородные трубки постоянного и переменного сечения. 8. Распылители аэрозоля: трахеобронхиального и альвеолярного осаждения. 9. Распылители в комплекте: с маской аэрозольной и трубкой; с соединителем и трубкой; с соединителем, трубкой и фильтром; с коннектором и трубкой, с коннектором, дыхательным мешком и трубкой 10. Дыхательные клапаны: регулируемые предохранительные клапаны (РПК) ограничения давления для взрослых, для детей, управляемые клапаны выдоха, клапаны РЕЕР, клапаны Вентури регулируемые и нерегулируемые, клапаны реверсивные и нереверсивные 11. Увлажнители: камеры увлажнителя, пузырьковый увлажнитель, увлажнитель-распылитель. 12. Реанимационные системы: реанимационный дыхательный мешок для ИВЛ, реанимационная маска. 13. Клинки для ларингоскопа: прямые и изогнутые. 14. Спиротренажёры побудительные для взрослых, для детей. 15. Дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные для взрослых, для детей, для новорожденных с обогревом или без с принадлежностями: шланги дыхательные (до 5шт.), соединители (до 7шт.), дыхательные вирусо-бактериальные фильтры (до 3шт.), дыхательные вирусо-бактериальные фильтры тепловлагообменники (до 3шт.), маска, влагосборники (до 2шт.), камера увлажнителя, линия мониторинга, дыхательный мешок, дыхательный клапан (до 2шт.), абсорбент в абсорбере. 16. Дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные антибактериальные для взрослых, для детей, для новорожденных с обогревом или без с принадлежностями: шланги дыхательные (до 5шт.), соединители (до 7шт.), дыхательные вирусо-бактериальные фильтры (до 3шт.), дыхательные вирусо-бактериальные фильтры тепловлагообменники (до 3шт.), маска, влагосборники (до 2шт.), камера увлажнителя, линия мониторинга, дыхательный мешок, дыхательный клапан (до 2шт.), абсорбент в абсорбере. 17. Дыхательные шланги: шланги для дыхательных контуров, шланги для отведения дыхательной смеси. 18. Соединители: жесткие, эластомерные, гибкие, шарнирные, прямые, угловые, Т-образные, Y-образные, адаптеры. 19. Влагосборники для дыхательных контуров для взрослых, для детей и для новорождённых. 20. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры: для пациентов, для дыхательных контуров, для аппаратов. 21. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры тепловлагообменники: для пациентов, для дыхательных контуров, для аппаратов. 22. Тепловлагообменники: для пациентов, для дыхательных контуров. 23. Анестезиологические маски: QuadraLite, EcoMask Mk.II, ароматизированные лицевые маски, экономичные анестезиологические лицевые маски, анестезиологические бронхоскопические лицевые маски, маски лицевые анатомические, маски ClearFlex, маски Rendell Baker. 24. Маски для вентиляции лёгких: маски для неинвазивной вентиляции, маски для СРАР. 25. Абсорбенты углекислого газа: не содержащие и содержащие гидроксиды щелочных металлов. 26. Линии мониторинга: линии мониторинга содержания углекислого газа, линии мониторинга давления. 27. Дыхательные мешки объёмом: 0.5л; 1.0л; 2.0л; 3.0л; 5.0л. 28. Держатели-фиксаторы: для масок, для шлангов, эндотрахеальных трубок. 29. Кислородные маски: с вирусо-бактериальным фильтром или без, с индикатором дыхания. 30. Кислородные маски в комплекте: с трубкой кислородной; с трубкой кислородной и мешком дыхательным; с трубкой кислородной, линией мониторинга и фильтром. 31. Аэрозольные маски: лицевые, трахеостомические. 32. Аэрозольные маски в комплекте: с нерегулируемым клапаном Вентури; с нерегулируемым клапаном Вентури, трубкой и соединителем; с регулируемым клапаном Вентури, трубкой и соединителем. II. Заводы-производители: 1. «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, Intersurgical Ltd., Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG 41 2RZ, UK. 2. «Интерседжикал Лимитед - Гернси», Великобритания, Intersurgical Limited - Guernsey, Circuit House, Pitronnerie Road Industrial Estate, St Peter Port, Guernsey, GY 1 2RL, UK. 3. «Интерседжикал Уаб», Литва, Intersurgical UAB, Arnioniu g.6028-1, LT-18170 Pabrade, Lithuania. 4. «Хсинер Ко. Лтд», Тайвань, Hsiner Co. Ltd, № 312 Jhongshan Road, Shengang Township, Taichung County 429, Taiwan. 5. «Виталтек Корпорейшн», Тайвань, Vitaltec Corporation, No.12, Lane 4-30, Chyuan-Zhou Rd, Hou-Li Hsiang, Taichung 42142, Taiwan. 6. «Форемаунт Энтерпрайс Ко. Лтд», Тайвань, Foremount Enterprise Co. Ltd., Офис: No 17 Alley 15 Lane 5, Shenan Street, Shengang Hsiang, Taichung 42944, Taiwan. Завод: 9F-4, No.1, Lane 641, Shen Lin South Rd., Taya Hsiang, Taichung, Taiwan, R.O.C. 428, Taichung, Taiwan; Завод: No. 2-2, Zhongche Rd., Shengang Shiang, Taichung, Taiwan, R.O.C. 7. «Сузхоу Вейкан Медикал Аппаратус Ко Лтд», Китай, Suzhou Weikang Medical Apparatus Co. Ltd, No 89 Wangmi Street, Suzhou New District, 215129 Jiangsu, China.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Интерседжикал Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, , Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG 41 2RZ, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Intersurgical Ltd., Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG 41 2RZ, UK
ОКП
944400
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
108960
109700
110250
110260
136410
151450
156030
156050
169100
173070
185520
230000
230160
254290
254300
274030
275780
275820
283370
331100
331110
331310
185620
283260
336060
Адрес
1. Intersurgical Ltd., Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG 41 2RZ, UK. 2. Intersurgical Limited - Guernsey, Circuit House, Pitronnerie Road Industrial Estate, St Peter Port, Guernsey, GY 1 2RL, UK. 3. Intersurgical UAB, Arnioniu g.6028-1, LT-18170 Pabrade, Lithuania. 4. Hsiner Co. Ltd, № 312 Jhongshan Road, Shengang Township, Taichung County 429, Taiwan. 5. Vitaltec Corporation, No.12, Lane 4-30, Chyuan-Zhou Rd, Hou-Li Hsiang, Taichung 42142, Taiwan. 6. Foremount Enterprise Co. Ltd., No 17 Alley 15 Lane 5, Shenan Street, Shengang Hsiang, Taichung 42944, Taiwan; 9F-4, No.1, Lane 641, Shen Lin South Rd., Taya Hsiang, Taichung, Taiwan, R.O.C. 428, Taichung, Taiwan; No. 2-2, Zhongche Rd., Shengang Shiang, Taichung, Taiwan, R.O.C. 7. Suzhou Weikang Medical Apparatus Co. Ltd, No 89 Wangmi Street, Suzhou New District, 215129 Jiangsu, China.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03551
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935748
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2024
Период действия
с 12.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944400/32.50.21.123
Вид
108960; 109710; 110250; 121270; 124510; 136410; 151450; 156030; 168110; 169100; 172730; 173070; 173860; 185520; 185610; 213220; 218750; 230000; 230160; 241230; 260670; 262370; 274020; 275780; 275820; 283330; 283370; 289960; 300370; 318730; 321960; 321970; 322590; 327410; 327610; 331310; 354450; 359270; 362650; 336060; 241180
Наименование
Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03551
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2021
Период действия
с 08.06.2021 по 12.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944400/32.50.21.121
Вид
108960; 109710; 110250; 110260; 121270; 124510; 136410; 151450; 156030; 168110; 169100; 172730; 173070; 173860; 185520; 185610; 213220; 230000; 230160; 241230; 262370; 274020; 275780; 275820; 283330; 283370; 289960; 300370; 318730; 321960; 321970; 322590; 327410; 331310; 359270; 362650; 185620; 327640; 336060; 360480
Наименование
Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03551
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2019
Период действия
с 20.11.2019 по 08.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
944400/32.50.21.121
Вид
108960; 109710; 110250; 110260; 121270; 124510; 136410; 151450; 156030; 168110; 169100; 172730; 173070; 173860; 185520; 185610; 213220; 230000; 230160; 241230; 262370; 274020; 275780; 275820; 283330; 283370; 289960; 300370; 318730; 321960; 321970; 322590; 327410; 331310; 359270; 362650; 185620; 327640; 336060; 360480
Наименование
Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03551
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2019
Период действия
с 18.03.2019 по 20.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
944400/32.50.21.121
Вид
172730
Наименование
Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03551
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 05.02.2009 по 11.05.2011
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
108960; 109700; 110250; 110260; 136410; 151450; 156030; 156050; 169100; 173070; 185520; 230000; 230160; 254290; 254300; 274030; 275780; 275820; 283370; 331100; 331110; 331310; 185620; 283260; 336060
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.05.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы