Г004-00110-00/02913784 | ФСЗ 2008/03279
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913784 | ФСЗ 2008/03279
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.11.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03279
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913784
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.11.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический ALOKA PROSOUND 2, с принадлежностями
в составе: 1. Основной блок. 2. Держатель датчика. 3. Консоль управления. 4. ЖК-монитор специальный. 5. Кабель сетевой. 6. Кабель для подключения видеопринтера. 7. Инструкции по эксплуатации - 2 шт. Принадлежности: 1. Устройства для проведения биопсии (не более 10 шт.). 2. Ножные переключатели (педали) (не более 2 шт.). 3. Электроды многоразовые (не более 10 шт.). 4. Датчики ультразвуковые (не более 10 шт.). 5. Порт для подключения датчиков. 6. Пластмассовые и металлические фиксаторы и насадки для датчиков (не более 10 шт.). 7. Устройство записи данных. 8. Устройство обработки данных. 9. Специальное внешнее устройство для чтения дисков. 10. Адаптеры специальные (не более 10 шт.). 11. Трекболы специальные (не более 3 шт.). 12. Кабели (не более 5 шт.). 13. Контактные элементы (не более 5 шт.). 14. Специальное медицинское программное обеспечение на магнитных дисках, лентах, дискетах, ПЗУ, лазерных, оптических дисках (не более 10 шт.). 15. Сумка для переноски и хранения. 16. Видеопринтер.
в составе: 1. Основной блок. 2. Держатель датчика. 3. Консоль управления. 4. ЖК-монитор специальный. 5. Кабель сетевой. 6. Кабель для подключения видеопринтера. 7. Инструкции по эксплуатации - 2 шт. Принадлежности: 1. Устройства для проведения биопсии (не более 10 шт.). 2. Ножные переключатели (педали) (не более 2 шт.). 3. Электроды многоразовые (не более 10 шт.). 4. Датчики ультразвуковые (не более 10 шт.). 5. Порт для подключения датчиков. 6. Пластмассовые и металлические фиксаторы и насадки для датчиков (не более 10 шт.). 7. Устройство записи данных. 8. Устройство обработки данных. 9. Специальное внешнее устройство для чтения дисков. 10. Адаптеры специальные (не более 10 шт.). 11. Трекболы специальные (не более 3 шт.). 12. Кабели (не более 5 шт.). 13. Контактные элементы (не более 5 шт.). 14. Специальное медицинское программное обеспечение на магнитных дисках, лентах, дискетах, ПЗУ, лазерных, оптических дисках (не более 10 шт.). 15. Сумка для переноски и хранения. 16. Видеопринтер.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИМК-Кардио-Волга"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109044, Российская Федерация, г. Москва, пер. 4-й Крутицкий, д. 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109044, Россия, г. Москва, пер. 4-й Крутицкий, д. 14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хитачи, Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , Hitachi, Ltd., 2-16-1, Higashi-Ueno, Тaito-ku, Tokyo 110- 0015, Japan.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Hitachi, Ltd., 2-16-1, Higashi-Ueno, Тaito-ku, Tokyo 110- 0015, Japan.
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Hitachi, Ltd., 2-16-1, Higashi-Ueno, Тaito-ku, Tokyo 110- 0015, Japan
Документы
Наименование
"Аппарат ультразвуковой диагностический ALOKA Prosound 2 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
"
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03279
Дата регистрации МИ
22.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.12.2008 по 15.08.2011
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический ALOKA PROSOUND 2, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03279
Дата регистрации МИ
22.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.08.2011
Период действия
с 15.08.2011 по 01.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.08.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы