Г004-00110-00/02921003 | ФСЗ 2008/03211
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921003 | ФСЗ 2008/03211
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03211
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921003
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.09.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы коленного сустава
1. Компоненты феморальные. 2. Компоненты тибиальные. 3. Платформы несущие. 4. Вкладыши несущие. 5. Полозы несущие. 6. Надколенники. 7. Стержни удлинительные, феморальные и тибиальные. 8. Вставки. 9. Блоки. 10. Штифты. 11. Втулки. 12. Ножки. 13. Клинья. 14. Болты.
1. Компоненты феморальные. 2. Компоненты тибиальные. 3. Платформы несущие. 4. Вкладыши несущие. 5. Полозы несущие. 6. Надколенники. 7. Стержни удлинительные, феморальные и тибиальные. 8. Вставки. 9. Блоки. 10. Штифты. 11. Втулки. 12. Ножки. 13. Клинья. 14. Болты.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DePuy Ireland UC ("ДеПью Айрленд Анлимитед Компани")
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Эндопротезы коленного сустава предназначены для
проведения операции по восстановлению подвижности в коленном суставе и
уменьшения болевого синдрома за счет замены поврежденных суставных поверхностей
в тех случаях, когда состояние окружающей кости позволяет установить и
поддержать компоненты эндопротеза. Эндопротезирование коленного сустава можно рекомендовать
молодым пациентам, если, по мнению хирурга, имеются четкие показания для эндопротезирования
сустава, которые перевешивают риски, связанные с возрастом пациента, а также в
случае, если допускаются ограниченные требования к активности и нагрузке на
коленный сустав. В эту группу включают пациентов с выраженной инвалидностью вследствие
множественного поражения суставов, и для которых появление подвижности в
коленном суставе предполагает значительное улучшение качества их жизни.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
107830
111880
120470
128880
128910
128960
129150
129160
152110
152120
161180
165440
178800
210090
221510
241970
246050
284590
109390
335520
Адрес
DePuy (Ireland), Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland; DePuy International Limited, St. Anthony's Road, Leeds, LS11 8DT, United Kingdom; DePuy Orthopaedics, Inc., 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana, 46582, USA; DePuy Orthopaedics, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767, USA; Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd., No 299, Changyang Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215126, China
Документы
-
Наименование
Эндопротезы коленного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03211
Дата регистрации МИ
13.09.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921003
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.06.2019
Период действия
с 07.06.2019 по 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.110
Вид
107830; 111880; 120470; 128880; 128910; 128960; 129150; 129160; 152110; 152120; 161180; 165440; 178800; 210090; 221510; 241970; 246050; 284590; 109390; 335520
Файлы
Наименование
Эндопротезы коленного сустава (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1407
Дата регистрации МИ
13.09.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
13.09.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.09.2006 по 15.12.2008
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Эндопротезы коленного сустава (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03211
Дата регистрации МИ
13.09.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2008
Период действия
с 15.12.2008 по 07.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
107830; 111880; 120470; 128880; 128910; 128960; 129150; 129160; 152110; 152120; 161180; 165440; 178800; 210090; 221510; 241970; 246050; 284590; 109390; 335520
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2008
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.06.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы