Г004-00110-00/02933884 | ФСЗ 2008/03055
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933884 | ФСЗ 2008/03055
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03055
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933884
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.11.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности
варианты исполнения:
1. Ортез на лучезапястный сустав: 1666, 1665, 1667, 1668, 1670
2. Ортез для стабилизации большого пальца руки 1664, 1685
3. Ортез на локтевой сустав 1783, 1782, 2016, 2019, 2022
4. Ортез на плечевой сустав 1889
5. Ортез на голеностоп 1231, 1241, 1242, 1239, 1232, 1243
6. Ортез на голеностопный сустав 1230, 1240, 1236, 1245, 1237, 1246, 1233, 1247, 1280, 1235, 1238, 2001
7. Ортез на голеностопный сустав (активная поддержка с ремнем): 1234, 1248
8. Ортез на большой палец ноги 1352, 1353, 1354
9. Ортез для стабилизации тазобедренного сустава 1456, 1458
10. Ортез для стабилизации коленного сустава 1101, 1113
11. Ортез на коленный сустав 1111, 1114, 1115, 1107, 1116, 1117, 1130, 1112, 1119, 1120, 1890, 1891, 1892, 1106, 1124, 1125, 1110, 1103, 1127, 1105, 2004, 1102, 1109, 1104, 1121, 2025, 1671, 1108, 1126, 2007, 2010, 2028, 2110, 2120, 2130
12. Ортез на бедро 1561
варианты исполнения:
1. Ортез на лучезапястный сустав: 1666, 1665, 1667, 1668, 1670
2. Ортез для стабилизации большого пальца руки 1664, 1685
3. Ортез на локтевой сустав 1783, 1782, 2016, 2019, 2022
4. Ортез на плечевой сустав 1889
5. Ортез на голеностоп 1231, 1241, 1242, 1239, 1232, 1243
6. Ортез на голеностопный сустав 1230, 1240, 1236, 1245, 1237, 1246, 1233, 1247, 1280, 1235, 1238, 2001
7. Ортез на голеностопный сустав (активная поддержка с ремнем): 1234, 1248
8. Ортез на большой палец ноги 1352, 1353, 1354
9. Ортез для стабилизации тазобедренного сустава 1456, 1458
10. Ортез для стабилизации коленного сустава 1101, 1113
11. Ортез на коленный сустав 1111, 1114, 1115, 1107, 1116, 1117, 1130, 1112, 1119, 1120, 1890, 1891, 1892, 1106, 1124, 1125, 1110, 1103, 1127, 1105, 2004, 1102, 1109, 1104, 1121, 2025, 1671, 1108, 1126, 2007, 2010, 2028, 2110, 2120, 2130
12. Ортез на бедро 1561
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НИКАМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ПР-Д БУМАЖНЫЙ, Д.14, СТР2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ПР-Д БУМАЖНЫЙ, Д.14, СТР2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bauerfeind AG (Бауэрфайнд АГ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Triebeser Strasse 16, 07937 Zeulenroda-Triebes, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Triebeser Strasse 16, 07937 Zeulenroda-Triebes, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на
верхние и нижние конечности (далее Ортезы) средство
восстановления утраченных форм и функций опорно-
двигательной системы. Ортезы используется при
нестабильности связочного аппарата суставов, травм
при занятиях спортом, артрозе и артрите суставов, в
послеоперационный период.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106460
150460
208780
248230
280780
280840
302530
333370
Адрес
Bauerfeind AG (Бауэрфайнд АГ), Triebeser Straße 16, 07937 Zeulenroda-Triebes, Germany
Наименование
Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03055
Дата регистрации МИ
26.11.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933884
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2023
Период действия
с 19.12.2023 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939670/32.50.22.129
Вид
106460; 150460; 208780; 208850; 248230; 280780; 280840; 302530; 333370; 383990
Наименование
Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03055
Дата регистрации МИ
26.11.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.04.2023
Период действия
с 05.04.2023 по 19.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
939670/32.50.22.124
Вид
101340; 106460; 150460; 208850; 248230; 280780; 280840; 302530; 333370; 109670; 149780; 208830
Наименование
Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03055
Дата регистрации МИ
26.11.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.08.2021
Период действия
с 26.08.2021 по 05.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
939670/32.50.22.126
Вид
101340; 106460; 150460; 208850; 248230; 280780; 280840; 302530; 333370; 109670; 149780; 208830; 208840
Наименование
Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03055
Дата регистрации МИ
26.11.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 21.06.2011 по 26.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939670
Вид
106460; 150460; 208850; 248230; 280780; 280840; 302530; 333370; 109670; 149780; 208830
Наименование
Аппарат на коленный сустав (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03055
Дата регистрации МИ
26.11.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.11.2008 по 21.06.2011
Код ОКП/ОКПД2
939644
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.08.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.04.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы