ФСЗ 2008/03055
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/03055
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.06.2011 по 26.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03055
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.11.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности (см. Приложение на 1 листе)
Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 1. ManuLoc: 1205340108000*. 2. ManuTrain: 1105150308060*; 1105150301060*; 1105150308070*; 1105150301070*. 3. RhizoLoc: 1205330008060*; 1205330008070*; 4. EpiPoint: 12063501080000; 5. EpiTrain: 1106160308000*; 1106160301000*; 11061602010699; 11061602010799. 6. OmoTrain: 1107170108000*. 7. AchilloTrain: 1101101308060*; 1101101301060*; 1101101308070*; 1101101301070*. 8. AchilloTrain Pro: 1101105108000*; 1101105101000*. 9. AirLoc: 12013031080700; 12013031080600. 10. CaligaLoc: 1201300308060*; 1201300308070*. 11. MalleoLoc: 1201301208060*; 1201301208070*. 12. MalleoTrain: 1101110208060*; 1101110201060*; 1101110208070*; 1101110201070*; 11011101010699; 11011101010799. 13. MalleoTrain S (активная поддержка с ремнем): 1101111208060*; 1101111208070*. 14. ValguLoc: 1201310108060*; 1201310108070*. 15. ValguLoc II: 12013160050000. 16. SofTec Coxa: 1222524008000*; 1222525008000*. 17. GenuLoc: 12043200070000; 12043200070900. 18. GenuTrain: 1104120408000*; 1104120401000*; 11041203010099. 19. GenuTrain A3: 1104125108060*; 1104125101060*; 1104125108070*; 1104125101070*. 20. GenuTrain P3: 1104140208060*; 1104140201060*; 1104140208070*; 1104140201070*; 11041401010699; 11041401010799. 21. GenuTrain S: 1104130408060*; 1104130401060*; 1104130408070*; 1104130401070*. 22. MOS Genu: 1214660405160*; 1214660405170*; 1214660405260*; 1214660405270*. 23. SecuTec Genu: 1214614005060*; 1214614005070*. 24. SofTec Genu: 1224600108060*; 1224600107060*; 1224600108070*; 1224600107070*. 25. SofTec OA: 1224680008060*; 1224680007060*; 1224680008070*; 1224680007070*; 1224680008760*; 1224680007760*; 1224680008770*; 1224680007770*. 26. MyoTrain: 1103250008000*.
Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 1. ManuLoc: 1205340108000*. 2. ManuTrain: 1105150308060*; 1105150301060*; 1105150308070*; 1105150301070*. 3. RhizoLoc: 1205330008060*; 1205330008070*; 4. EpiPoint: 12063501080000; 5. EpiTrain: 1106160308000*; 1106160301000*; 11061602010699; 11061602010799. 6. OmoTrain: 1107170108000*. 7. AchilloTrain: 1101101308060*; 1101101301060*; 1101101308070*; 1101101301070*. 8. AchilloTrain Pro: 1101105108000*; 1101105101000*. 9. AirLoc: 12013031080700; 12013031080600. 10. CaligaLoc: 1201300308060*; 1201300308070*. 11. MalleoLoc: 1201301208060*; 1201301208070*. 12. MalleoTrain: 1101110208060*; 1101110201060*; 1101110208070*; 1101110201070*; 11011101010699; 11011101010799. 13. MalleoTrain S (активная поддержка с ремнем): 1101111208060*; 1101111208070*. 14. ValguLoc: 1201310108060*; 1201310108070*. 15. ValguLoc II: 12013160050000. 16. SofTec Coxa: 1222524008000*; 1222525008000*. 17. GenuLoc: 12043200070000; 12043200070900. 18. GenuTrain: 1104120408000*; 1104120401000*; 11041203010099. 19. GenuTrain A3: 1104125108060*; 1104125101060*; 1104125108070*; 1104125101070*. 20. GenuTrain P3: 1104140208060*; 1104140201060*; 1104140208070*; 1104140201070*; 11041401010699; 11041401010799. 21. GenuTrain S: 1104130408060*; 1104130401060*; 1104130408070*; 1104130401070*. 22. MOS Genu: 1214660405160*; 1214660405170*; 1214660405260*; 1214660405270*. 23. SecuTec Genu: 1214614005060*; 1214614005070*. 24. SofTec Genu: 1224600108060*; 1224600107060*; 1224600108070*; 1224600107070*. 25. SofTec OA: 1224680008060*; 1224680007060*; 1224680008070*; 1224680007070*; 1224680008760*; 1224680007760*; 1224680008770*; 1224680007770*. 26. MyoTrain: 1103250008000*.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бауэрфайнд АГ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Bauerfeind AG, Triebeser Strasse 16, 07937 Zeulenroda - Triebes, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Bauerfeind AG, Triebeser Strasse 16, 07937 Zeulenroda - Triebes, Germany
ОКП
939670
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106460
150460
208850
248230
280780
280840
302530
333370
109670
149780
208830
Адрес
Бауэрфайнд АГ, Triebeser Strasse 16, 07937 Zeulenroda - Triebes, Germany
Наименование
Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/03055
Дата регистрации МИ
26.11.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933884
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.126
Вид
106460; 150460; 208780; 248230; 280780; 280840; 302530; 333370
Наименование
Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03055
Дата регистрации МИ
26.11.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933884
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2023
Период действия
с 19.12.2023 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939670/32.50.22.129
Вид
106460; 150460; 208780; 208850; 248230; 280780; 280840; 302530; 333370; 383990
Наименование
Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03055
Дата регистрации МИ
26.11.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.04.2023
Период действия
с 05.04.2023 по 19.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
939670/32.50.22.124
Вид
101340; 106460; 150460; 208850; 248230; 280780; 280840; 302530; 333370; 109670; 149780; 208830
Наименование
Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03055
Дата регистрации МИ
26.11.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.08.2021
Период действия
с 26.08.2021 по 05.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
939670/32.50.22.126
Вид
101340; 106460; 150460; 208850; 248230; 280780; 280840; 302530; 333370; 109670; 149780; 208830; 208840
Наименование
Аппарат на коленный сустав (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03055
Дата регистрации МИ
26.11.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.11.2008 по 21.06.2011
Код ОКП/ОКПД2
939644
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.08.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.04.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы