ФСЗ 2008/03055
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/03055
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.11.2008 по 21.06.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03055
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.11.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат на коленный сустав (см. Приложение на 1 листе)
1. Аппарат на коленный сустав GenuTrain®. 2. Аппарат на коленный сустав GenuTrain® S (правый / левый). 3. Аппарат на коленный сустав GenuTrain® Р3 (правый / левый). 4. Аппарат на коленный сустав GenuTrain® А3 (правый / левый). 5. Аппарат на коленный сустав SofTec Genu® (правый / левый). 6. Аппарат на коленный сустав SofTec® ОА (правый / левый). 7. Аппарат на коленный сустав SecuTec® Genu, (правый / левый). 8. Аппарат на коленный сустав MOS Genu® (правый / левый). 9. Аппарат на коленный сустав MyоTrain® (правый / левый).
1. Аппарат на коленный сустав GenuTrain®. 2. Аппарат на коленный сустав GenuTrain® S (правый / левый). 3. Аппарат на коленный сустав GenuTrain® Р3 (правый / левый). 4. Аппарат на коленный сустав GenuTrain® А3 (правый / левый). 5. Аппарат на коленный сустав SofTec Genu® (правый / левый). 6. Аппарат на коленный сустав SofTec® ОА (правый / левый). 7. Аппарат на коленный сустав SecuTec® Genu, (правый / левый). 8. Аппарат на коленный сустав MOS Genu® (правый / левый). 9. Аппарат на коленный сустав MyоTrain® (правый / левый).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"Бауэрфайнд АГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Bauerfeind AG, Triebeser Stra?e 16, D-07937 Zeulenroda-Triebes, Germany
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бауэрфайнд АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bauerfeind AG, Triebeser Stra?e 16, D-07937 Zeulenroda-Triebes, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939644
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/03055
Дата регистрации МИ
26.11.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933884
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.126
Вид
106460; 150460; 208780; 248230; 280780; 280840; 302530; 333370
Наименование
Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03055
Дата регистрации МИ
26.11.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933884
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2023
Период действия
с 19.12.2023 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939670/32.50.22.129
Вид
106460; 150460; 208780; 208850; 248230; 280780; 280840; 302530; 333370; 383990
Наименование
Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03055
Дата регистрации МИ
26.11.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.04.2023
Период действия
с 05.04.2023 по 19.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
939670/32.50.22.124
Вид
101340; 106460; 150460; 208850; 248230; 280780; 280840; 302530; 333370; 109670; 149780; 208830
Наименование
Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03055
Дата регистрации МИ
26.11.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.08.2021
Период действия
с 26.08.2021 по 05.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
939670/32.50.22.126
Вид
101340; 106460; 150460; 208850; 248230; 280780; 280840; 302530; 333370; 109670; 149780; 208830; 208840
Наименование
Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03055
Дата регистрации МИ
26.11.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 21.06.2011 по 26.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939670
Вид
106460; 150460; 208850; 248230; 280780; 280840; 302530; 333370; 109670; 149780; 208830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.08.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.04.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы