ФСЗ 2008/03029
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/03029
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.06.2023 по 19.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03029
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.11.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.06.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка стоматологическая KLT с принадлежностями
варианты исполнения: KLT-6210, KLT-6220: 1. Кресло стоматологическое. 2. Гидроблок с плевательницей. 3. Панель врача со шлангами для наконечников. 4. Блок ассистента: - пылесос; - слюноотсос инжекторного типа; - пистолет для жидкостей и воздуха. 5. Педаль управления. 6. Компрессор безмасляный. II. Принадлежности: 1. Наконечник высокоскоростной. 2. Наконечник низкоскоростной (угловой, прямой). 3. Скейлер пьезоэлектрический. 4. Светильник бестеневой. 5. Камера интраоральная. 6. Стул врача. 7. Стул ассистента. 8. Негатоскоп. 9. Тубинг.
варианты исполнения: KLT-6210, KLT-6220: 1. Кресло стоматологическое. 2. Гидроблок с плевательницей. 3. Панель врача со шлангами для наконечников. 4. Блок ассистента: - пылесос; - слюноотсос инжекторного типа; - пистолет для жидкостей и воздуха. 5. Педаль управления. 6. Компрессор безмасляный. II. Принадлежности: 1. Наконечник высокоскоростной. 2. Наконечник низкоскоростной (угловой, прямой). 3. Скейлер пьезоэлектрический. 4. Светильник бестеневой. 5. Камера интраоральная. 6. Стул врача. 7. Стул ассистента. 8. Негатоскоп. 9. Тубинг.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентекс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115477, Россия, Москва, ул. Кантемировская, д. 65, этаж 3, помещ. 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115477, Россия, Москва, ул. Кантемировская, д. 65, этаж 3, помещ. 14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фошань Росон Медикал Инструментс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Foshan Roson Medical Instruments Co., Ltd., No.9, Henggui Mid-Road, Lianhe Industrial Zone, Luocun, Shishan Town, Nanhai District, Foshan City, Guangdong Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Foshan Roson Medical Instruments Co., Ltd., No.9, Henggui Mid-Road, Lianhe Industrial Zone, Luocun, Shishan Town, Nanhai District, Foshan City, Guangdong Province, China
ОКП
945204
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119630
Адрес
Foshan Roson Medical Instruments Co., Ltd., No.9, Henggui Mid-Road, Lianhe Industrial Zone, Luocun, Shishan Town, Nanhai District, Foshan City, Guangdong Province, China
Наименование
Установка стоматологическая KLT с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/03029
Дата регистрации МИ
27.11.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943133
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.03.2025
Период действия
с 19.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
945204/32.50.11.110
Вид
119630
Наименование
Установка стоматологическая KLT с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03029
Дата регистрации МИ
27.11.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.11.2008 по 19.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
945204
Вид
119630
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы