Г004-00110-00/02919597 | ФСЗ 2008/02848

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919597 | ФСЗ 2008/02848
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02848
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919597
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы тазобедренного сустава
1. Имплантаты нецементируемые:
1.1. Бедренные компоненты по К. Цваймюллеру:
- стандартный SL-PLUS Standard;
- латерализованный SL-PLUS Lateral;
- стандартный с гидроксиапатитным покрытием SL-PLUS Standard w/ Ti/HA;
- латерализованный с гидроксиапатитным покрытием SL-PLUS Lateral w/ Ti/HA;
- стандартный SLR-PLUS Standard;
- латерализованный SLR-PLUS Lateral;
- стандартный с гидроксиапатитным покрытием SLR-PLUS Standard w/ Ti/HA;
- латерализованный с гидроксиапатитным покрытием SLR-PLUS Lateral w/ Ti/HA;
- стандартный UNI-Stem;
- бедренные компоненты SBG левые и правые.
1.2. Ацетабулярные компоненты нецементируемые:
- стандартный BICON-PLUS Standard;
- для разреженной кости BICON-PLUS Porose;
- без отверстий EP-Fit-PLUS Ti-Plasma;
- с отверстиями EP-Fit-PLUS Ti-Plasma with Screw Option;
- ревизионные EP-FIT PLUS Ti-Plasma Multiholes;
- без отверстий с гидроксиапатитным покрытием EP-Fit-PLUS Ti-Plasma/HA;
- с отверстиями с гидроксиапатитным покрытием EP-Fit-PLUS Ti-Plasma with Screw Option/HA;
- ацетабулярный компонент стандартный (без отверстий) MPF;
- ацетабулярный компонент MPF Trio (3 отверстия);
- ацетабулярный компонент ревизионный MPF;
- H-I Cup.
1.3. Вкладыши для чашек BICON-PLUS, H-I Cup и для головок диаметром 22мм, 28мм, 32мм, 36мм: стандартные, противовывиховые, усиленные, из материалов - полиэтилен (PE), керамика (cer), металл (met) для различных пар трения.
Вкладыши полиэтиленовые для чашек пресс-фит EP-Fit-PLUS, MPF и для головок диаметром 22мм, 28мм, 32мм, 36мм: стандартные, противовывиховые, усиленные, из материалов - полиэтилен (PE), керамика (cer), металл (met) для различных пар трения.
Винты костные для фиксации ацетабулярных компонентов, стерильные и нестерильные.
1.4. Головки шаровидные металлические и керамические диаметром 22мм, 28мм, 32мм, 36мм:
- металлическая Endocast SL;
- металлическая IMG-30;
- металлическая IMG-316;
- металлическая PLUSMET;
- керамическая Biolox forte;
- керамическая Biolox delta;
- фрактурная Fracture Head;
- биполярная Bipolar Head.
1.5. Фиксатор костных фрагментов компрессионный циркулярный по Ф. Гундольфу (CCG, CCG-GF):
- стабилизатор Stabilisator;
- серкляжная лента без фиксирующих шипов Cerclage Band;
- серкляжная лента с двумя шипами Cerclage Band with spikes.
Фиксаторы костей Gliding Nail, IP-XS-Nail, IP-XXS-Nail, IP-XSL-Nail, спицы Киршнера Kirschner Wire, винты компрессионные Compression Screw.
2. Имплантаты цементируемые:
2.1. Бедренные компоненты цементируемые:
- стандартные CS-PLUS;
- ревизионные CSL-PLUS Revision;
- первичные CPS-PLUS;
- ревизионные CPS-PLUS Revision;
- центраторы CPS-PLUS Centraliser.
2.2. Ацетабулярные компоненты PE-PLUS.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SNOAG (СНОАГ)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Theilerstrasse 1A, 6300 Zug, Switzerland (Тайлерштрассе 1A, 6300 Цуг, Швейцария)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Theilerstrasse 1A, 6300 Zug, Switzerland (Тайлерштрассе 1A, 6300 Цуг, Швейцария)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для замены тазобедренного сустава
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
129140
141740
165410
213910
213920
218470
218480
245510
245700
245840
245970
259710
272820
273720
290010
321750
326760
Адрес
Ortek AG, 5634 Merenschwand, Switzerland; SQ Products AG, 6312 Steinhausen, Switzerland; Smith & Nephew Manufacturing AG, Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland; Smith & Nephew Manufacturing AG, Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland; SMB Medical SA, via Serrai 14, 6592 S.Antonino, Switzerland; Smith & Nephew Orthopaedics Ltd., Aurora, Spa Park, Harrison Way, Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3HL, UK; Amsler & Frey AG, Feldstrasse 26, 5107 Schinznach-Dorf, Switzerland; CeramTec GmbH, Medical Products Division, CeramTec Platz 1-9, 73207 Plochingen, Germany
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02848
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919597
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2018
Период действия
с 07.05.2018 по 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
129140; 141740; 165410; 213910; 213920; 218470; 218480; 245510; 245700; 245840; 245970; 259710; 272820; 273720; 290010; 321750; 326760
Файлы
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02848
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.02.2017
Период действия
с 16.02.2017 по 07.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
129140; 141740; 165410; 213910; 213920; 218470; 218480; 245510; 245700; 245840; 245970; 259710; 272820; 273720; 290010; 321750; 326760
Файлы
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02848
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 28.10.2008 по 03.12.2008
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
-
Файлы
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02848
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 03.12.2008 по 16.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
129140; 141740; 165410; 213910; 213920; 218470; 218480; 245510; 245700; 245840; 245970; 259710; 272820; 273730; 290010; 321750; 326760
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы