Г004-00110-00/02919597 | ФСЗ 2008/02848

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919597 | ФСЗ 2008/02848
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.05.2018 по 25.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02848
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919597
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.05.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы тазобедренного сустава
Эндопротезы тазобедренного сустава, в комплекте и отдельно: 1. Имплантаты нецементируемые: 1.1. Бедренные компоненты по К. Цваймюллеру: - стандартный SL-PLUS Standard (вид 272820); - латерализованный SL-PLUS Lateral (вид 272820); - стандартный с гидроксиапатитным покрытием SL-PLUS Standard w/ Ti/HA (вид 272820); - латерализованный с гидроксиапатитным покрытием SL-PLUS Lateral w/ Ti/HA (вид 272820); - стандартный SLR-PLUS Standard (вид 272820); - латерализованный SLR-PLUS Lateral (вид 272820); - стандартный с гидроксиапатитным покрытием SLR-PLUS Standard w/ Ti/HA (вид 272820); - латерализованный с гидроксиапатитным покрытием SLR-PLUS Lateral w/ Ti/HA (вид 272820); - стандартный UNI-Stem; - бедренные компоненты SBG левые и правые. 1.2. Ацетабулярные компоненты нецементируемые: - стандартный BICON-PLUS Standard (вид 114130); - для разреженной кости BICON-PLUS Porose (вид 114130); - без отверстий EP-Fit-PLUS Ti-Plasma; - с отверстиями EP-Fit-PLUS Ti-Plasma with Screw Option; - ревизионные EP-FIT PLUS Ti-Plasma Multiholes; - без отверстий с гидроксиапатитным покрытием EP-Fit-PLUS Ti-Plasma/HA; - с отверстиями с гидроксиапатитным покрытием EP-Fit-PLUS Ti-Plasma with Screw Option/HA; - ацетабулярный компонент стандартный (без отверстий) MPF; - ацетабулярный компонент MPF Trio (3 отверстия); - ацетабулярный компонент ревизионный MPF; - H-I Cup. 1.3. Вкладыши для чашек BICON-PLUS, H-I Cup и для головок диаметром 22мм, 28мм, 32мм, 36мм: стандартные (вид 141740), противовывиховые (вид 290010), усиленные (вид 290010), из материалов - полиэтилен (PE), керамика (cer) (вид 218470), металл (met) для различных пар трения. Вкладыши полиэтиленовые для чашек пресс-фит EP-Fit-PLUS, MPF и для головок диаметром 22мм, 28мм, 32мм, 36мм: стандартные, противовывиховые, усиленные, из материалов - полиэтилен (PE), керамика (cer), металл (met) для различных пар трения. Винты костные для фиксации ацетабулярных компонентов, стерильные и нестерильные. 1.4. Головки шаровидные металлические и керамические диаметром 22мм, 28мм, 32мм, 36мм: - металлическая Endocast SL (вид 213910); - металлическая IMG-30 (вид 213910); - металлическая IMG-316 (вид 213910); - металлическая PLUSMET (вид 213910); - керамическая Biolox forte (вид 218480); - керамическая Biolox delta (вид 218480); - фрактурная Fracture Head (вид 213910); - биполярная Bipolar Head (вид 259710). 1.5. Фиксатор костных фрагментов компрессионный циркулярный по Ф. Гундольфу (CCG, CCG-GF): - стабилизатор Stabilisator; - серкляжная лента без фиксирующих шипов Cerclage Band; - серкляжная лента с двумя шипами Cerclage Band with spikes. Фиксаторы костей Gliding Nail, IP-XS-Nail, IP-XXS-Nail, IP-XSL-Nail, спицы Киршнера Kirschner Wire, винты компрессионные Compression Screw. 2. Имплантаты цементируемые: 2.1. Бедренные компоненты цементируемые: - стандартные CS-PLUS (вид 129140); - ревизионные CSL-PLUS Revision (вид 129140); - первичные CPS-PLUS; - ревизионные CPS-PLUS Revision; - центраторы CPS-PLUS Centraliser. 2.2. Ацетабулярные компоненты PE-PLUS (вид 165410).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Смит энд Нефью"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111020, Россия, , г. Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, пом. 1, комн. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, , г. Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, пом. 1, комн. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит энд Нефью Ортопедикс АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, , Smith & Nephew Orthopaedics AG, Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Orthopaedics AG, Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
129140
141740
165410
213910
213920
218470
218480
245510
245700
245840
245970
259710
272820
273720
290010
321750
326760
Адрес
1. CeramTec GmbH, Medical Products Division, CeramTec Platz 1-9, 73207 Plochingen, Germany. 2. Ortek AG, 5634 Merenschwand, Switzerland. 3. SQ Products AG, 6312 Steinhausen, Switzerland. 4. Smith & Nephew Manufacturing AG, Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland. 5. Smith & Nephew Manufacturing AG, Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland. 6. SMB Medical SA, via Serrai 14, 6592 S.Antonino, Switzerland. 7. Smith & Nephew Orthopaedics Ltd., Aurora, Spa Park, Harrison Way, Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3HL, UK. 8. Amsler & Frey AG, Feldstrasse 26, 5107 Schinznach-Dorf, Switzerland.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02848
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919597
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2025
Период действия
с 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
129140; 141740; 165410; 213910; 213920; 218470; 218480; 245510; 245700; 245840; 245970; 259710; 272820; 273720; 290010; 321750; 326760
Файлы
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02848
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.02.2017
Период действия
с 16.02.2017 по 07.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
129140; 141740; 165410; 213910; 213920; 218470; 218480; 245510; 245700; 245840; 245970; 259710; 272820; 273720; 290010; 321750; 326760
Файлы
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02848
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 28.10.2008 по 03.12.2008
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
-
Файлы
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02848
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 03.12.2008 по 16.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
129140; 141740; 165410; 213910; 213920; 218470; 218480; 245510; 245700; 245840; 245970; 259710; 272820; 273730; 290010; 321750; 326760
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы