ФСЗ 2008/02848

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02848
Скачать pdf
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.10.2008 по 03.12.2008
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02848
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы тазобедренного сустава (см. Приложение на 2 листах)
Эндопротезы тазобедренного сустава, в комплекте и отдельно: 1. Имплантаты нецементируемые: 1.1. Бедренные компоненты по К. Цваймюллеру: - стандартный SL-PLUS Standard; - латерализованный SL-PLUS Lateral; - стандартный с гидроксиапатитным покрытием SL-PLUS Standard w/ Ti/HA; - латерализованный с гидроксиапатитным покрытием SL-PLUS Lateral w/ Ti/HA; - стандартный SLR-PLUS Standard; - латерализованный SLR-PLUS Lateral; - стандартный с гидроксиапатитным покрытием SLR-PLUS Standard w/ Ti/HA; - латерализованный с гидроксиапатитным покрытием SLR-PLUS Lateral w/ Ti/HA; - стандартный UNI-Stem; - бедренные компоненты SBG левые и правые. 1.2. Ацетабулярные компоненты нецементируемые: - стандартный BICON-PLUS Standard; - для разреженной кости BICON-PLUS Porose; - без отверстий EP-Fit-PLUS Ti-Plasma; - с отверстиями EP-Fit-PLUS Ti-Plasma with Screw Option; - ревизионные EP-FIT PLUS Ti-Plasma Multiholes; - без отверстий с гидроксиапатитным покрытием EP-Fit-PLUS Ti-Plasma/HA; - с отверстиями с гидроксиапатитным покрытием EP-Fit-PLUS Ti-Plasma with Screw Option/HA; - ацетабулярный компонент стандартный (без отверстий) MPF; - ацетабулярный компонент MPF Trio (3 отверстия); - ацетабулярный компонент ревизионный MPF; - H-I Cup. 1.3. Вкладыши для чашек BICON-PLUS, H-I Cup и для головок диаметром 22мм, 28мм, 32мм, 36мм: стандартные, противовывиховые, усиленные, из материалов - полиэтилен (PE), керамика (cer), металл (met) для различных пар трения. Вкладыши полиэтиленовые для чашек пресс-фит EP-Fit-PLUS, MPF и для головок диаметром 22мм, 28мм, 32мм, 36мм: стандартные, противовывиховые, усиленные, из материалов - полиэтилен (PE), керамика (cer), металл (met) для различных пар трения. Винты костные для фиксации ацетабулярных компонентов, стерильные и нестерильные. 1.4. Головки шаровидные металлические и керамические диаметром 22мм, 28мм, 32мм, 36мм: - металлическая Endocast SL; - металлическая IMG-30; - металлическая IMG-316; - металлическая PLUSMET; - керамическая Biolox forte; - керамическая Biolox delta; - фрактурная Fracture Head; - биполярная Bipolar Head. 1.5. Фиксатор костных фрагментов компрессионный циркулярный по Ф. Гундольфу (CCG, CCG-GF): - стабилизатор Stabilisator; - серкляжная лента без фиксирующих шипов Cerclage Band; - серкляжная лента с двумя шипами Cerclage Band with spikes. Фиксаторы костей Gliding Nail, IP-XS-Nail, IP-XXS-Nail, IP-XSL-Nail, спицы Киршнера Kirschner Wire, винты компрессионные Compression Screw. 2. Имплантаты цементируемые: 2.1. Бедренные компоненты цементируемые: - стандартные CS-PLUS; - ревизионные CSL-PLUS Revision; - первичные CPS-PLUS; - ревизионные CPS-PLUS Revision; - центраторы CPS-PLUS Centraliser. 2.2. Ацетабулярные компоненты PE-PLUS.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"Смит энд Нефью Ортопедикс АГ", Швейцария
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Smith & Nephew Orthopaedics AG, Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, Switzerland
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит энд Нефью Ортопедикс АГ", Швейцария
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Smith & Nephew Orthopaedics AG, Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939818
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02848
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919597
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2025
Период действия
с 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
129140; 141740; 165410; 213910; 213920; 218470; 218480; 245510; 245700; 245840; 245970; 259710; 272820; 273720; 290010; 321750; 326760
Файлы
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02848
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919597
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2018
Период действия
с 07.05.2018 по 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
129140; 141740; 165410; 213910; 213920; 218470; 218480; 245510; 245700; 245840; 245970; 259710; 272820; 273720; 290010; 321750; 326760
Файлы
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02848
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.02.2017
Период действия
с 16.02.2017 по 07.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
129140; 141740; 165410; 213910; 213920; 218470; 218480; 245510; 245700; 245840; 245970; 259710; 272820; 273720; 290010; 321750; 326760
Файлы
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02848
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 03.12.2008 по 16.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
129140; 141740; 165410; 213910; 213920; 218470; 218480; 245510; 245700; 245840; 245970; 259710; 272820; 273730; 290010; 321750; 326760
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы