Г004-00110-00/02928713 | ФСЗ 2008/02847

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928713 | ФСЗ 2008/02847
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.03.2022 по 27.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02847
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928713
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.10.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы коленного сустава
1. Эндопротез коленного сустава RT-PLUS: 1.1. Компоненты бедренные RT-Plus, в составе, варианты исполнения: - компонент бедренный RT-Plus, моноблок, левый/правый, размеры: 2, 4, 6, 8, 10 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры пациента - 6 шт. 1.2. Компоненты большеберцовые RT-Plus, в составе, варианты исполнения: - компонент большеберцовый RT-Plus, моноблок, размеры: 2, 4, 6, 8, 10 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры пациента - 6 шт. 1.3. Блоки большеберцовые RT-Plus, в составе, варианты исполнения: - блок большеберцовый RT-Plus, размеры: 2/10 мм, 4/10 мм, 6/10 мм, 8/10 мм, 10/10 мм - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры пациента - 6 шт. 2. Эндопротез коленного сустава модульный RT-PLUS Modular: 2.1. Компоненты бедренные RT-Plus Modular модульные, в составе, варианты исполнения: - компонент бедренный RT-Plus Modular модульный, левый/правый, размеры: 2, 4, 6, 8, 10 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры пациента - 6 шт. 2.2. Компоненты большеберцовые RT-Plus Modular модульные, в составе, варианты исполнения: - компонент большеберцовый RT-Plus Modular модульный, размеры: 2, 4, 6, 8, 10 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры пациента - 6 шт. 2.3. Блоки бедренные RT-Plus Modular дистальные, в составе, варианты исполнения: - блок бедренный RT-Plus Modular, дистальный, размеры: 2/ 5 мм; 2/ 10 мм; 2/ 15 мм; 4/ 5 мм; 4/ 10 мм; 4/ 15 мм; 6/ 5 мм; 6/ 10 мм; 6/ 15 мм; 8/ 5 мм; 8/ 10 мм; 8/ 15 мм; 10/ 5 мм; 10/ 10 мм; 10/ 15 мм - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры пациента - 6 шт. 2.4. Блоки бедренные RT-Plus Modular задние, в составе, варианты исполнения: - блок бедренный RT-Plus Modular, задний, размеры: 2/ 5 мм; 2/ 10 мм; 4/ 5 мм; 4/ 10 мм; 6/ 5 мм; 6/ 10 мм; 8/ 5 мм; 8/ 10 мм; 10/ 5 мм; 10/ 10 мм - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры пациента - 6 шт. 2.5. Блоки большеберцовые RT-Plus Modular, в составе, варианты исполнения: - блок большеберцовый RT-Plus Modular, размеры: 2/ 5 мм; 2/ 10 мм; 4/ 5 мм; 4/ 10 мм; 6/ 5 мм; 6/ 10 мм; 8/ 5 мм; 8/ 10 мм; 10/ 5 мм; 10/ 10 мм; левый-латеральный / правый-медиальный, размер 2/ 15 мм; 4/ 15 мм; 6/ 15 мм; 8/ 15 мм; 10/ 15 мм; правый-латеральный / левый-медиальный, размер 2/ 15 мм; 4/ 15 мм; 6/ 15 мм; 8/ 15 мм; 10/ 15 мм - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры пациента - 6 шт. 2.6. Стержни прямые RT-Plus Modular удлиняющие, бесцементные, в составе, варианты исполнения: - стержень прямой RT-Plus Modular удлиняющий, бесцементный, размеры: Ø 10 /95 мм, Ø 12 /95 мм, Ø 14 /95 мм, Ø 16/ 95 мм, Ø 12 /120 мм, Ø 14 /120 мм, Ø 16 /120 мм, Ø 18 /120 мм, Ø 20 /120 мм, Ø 12 /160 мм, Ø 14 /160 мм, Ø 16/ 160 мм, Ø 18 /160 мм, Ø 20 /160 мм, Ø 12 /200 мм, Ø 14 /200 мм, Ø 16 /200 мм, Ø 18 /200 мм, Ø 20 /200 мм - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры пациента - 6 шт. 2.7. Стержни большеберцовые RT-Plus Modular удлиняющие бесцементные с офсетом, в составе, варианты исполнения: - стержень большеберцовый RT-Plus Modular удлиняющий, бесцементный с офсетом, 3,75 мм, размеры: Ø 10 /95 мм, Ø 12 /95 мм, Ø 14 /95 мм, Ø 16/95 мм,Ø 12 /120 мм, Ø 14 /120 мм, Ø 16 /120 мм, Ø 18 /120 мм, Ø 20 /120 мм, Ø 12 /160 мм, Ø 14 /160 мм, Ø 16 / 160 мм, Ø 18 /160 мм, Ø 20 /160 мм - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры пациента - 6 шт. 2.8. Стержни RT-Plus Modular удлиняющие цементные, в составе, варианты исполнения: - стержень удлиняющий RT-Plus Modular, цементный, размеры: 95 мм, 120 мм, 160 мм - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры пациента - 6 шт. 2.9. Комплект фиксирующих винтов и скоб RT-Plus Modular, в составе: - скоба вкладыша большеберцового - 1 шт.; - винт стержня - 1 шт.; - винт блока большеберцового - 2 шт. - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры пациента - 6 шт. 3. Вкладыши большеберцовые RT-Plus, в составе, варианты исполнения: - вкладыш большеберцовый RT-Plus, размеры: 2/8 мм, 2/11 мм, 2/14 мм, 4/8 мм, 4/11 мм, 4/14 мм, 6/8 мм, 6/11 мм, 6/14 мм, 8/8 мм, 8/11 мм, 8/14 мм, 10/8 мм, 10/11 мм, 10/14 мм - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры пациента - 6 шт. 4. Надколенники TC-Plus/RT-Plus, в составе, варианты исполнения: - надколенник TC-Plus/ RT-Plus, размеры: Ø 26/10 мм, Ø 29/10 мм, Ø 32/10 мм, Ø 35/10 мм - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры пациента - 6 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Смит энд Нефью"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, пом. 1, ком. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, пом. 1, ком. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит энд Нефью Ортопедикс АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, , Smith & Nephew Orthopaedics AG, Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Orthopaedics AG, Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
120470
128910
128960
165440
328090
360640
109390
Адрес
Smith & Nephew Manufacturing AG, Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland; Smith & Nephew Manufacturing AG, Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland; Orchid Orthopedic Switzerland GmbH, Täfernstrasse 39, 5405 Dättwil, Switzerland; Ortek AG, Industrie Nord 5, 5634 Merenschwand, Schweiz; MediMet GmbH, Ohle Ring 23-25, 21684 Stade-Wiepenkathen, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Эндопротезы коленного сустава
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02847
Дата регистрации МИ
28.10.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928713
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2026
Период действия
с 27.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
120470; 128910; 128960; 165440; 328090; 360640; 109390
Наименование
Эндопротезы коленного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02847
Дата регистрации МИ
28.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2017
Период действия
с 19.09.2017 по 18.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
120470; 128910; 128960; 129120; 129150; 129160; 165440; 241970; 245970; 328090; 109390
Файлы
Наименование
Эндопротезы коленного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02847
Дата регистрации МИ
28.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.11.2016
Период действия
с 21.11.2016 по 19.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
120470; 128910; 128960; 129120; 129150; 129160; 165440; 241970; 245970; 328090; 109390
Файлы
Наименование
Эндопротезы коленного сустава (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02847
Дата регистрации МИ
28.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.10.2008 по 03.12.2008
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
-
Файлы
Наименование
Эндопротезы коленного сустава (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02847
Дата регистрации МИ
28.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 03.12.2008 по 21.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
120470; 128910; 128960; 129120; 129150; 129160; 165440; 241970; 245970; 328090; 109390
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы