ФСЗ 2008/02847
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02847
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.11.2016 по 19.09.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02847
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.10.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.11.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы коленного сустава
Эндопротезы коленного сустава, в комплекте и отдельно: 1. Эндопротез коленного сустава шарнирно-связанный RT-PLUS: 1.1. Бедренные компоненты Femoral Component (вид 128910). 1.2.Большеберцовые компоненты Tibial Component (вид 128960). 1.3. Надколенные чашечки Patellar Component (вид 165440). 1.4. Большеберцовые вкладыши полиэтиленовые Tibial Insert (вид 120470). 1.5. Компенсаторы большеберцовые Tibial Block (вид 109390). 2. Эндопротез коленного сустава шарнирно-связанный модульный RT-PLUS Modular: 2.1. Бедренные компоненты Femoral Component (вид 128910). 2.2. Большеберцовые компоненты Tibial Component (вид 128960). 2.3. Надколенные чашечки Patellar Component (вид 165440). 2.4. Большеберцовые вкладыши полиэтиленовые Tibial Insert. 2.5. Компенсаторы большеберцовые Tibial Block (вид 109390). 2.6. Набор запасных винтов и фиксатор. 2.7. Ножки цементируемые (вид 328090) и нецементируемые (вид 328090). 3. Первичный эндопротез коленного сустава TC-PLUS: 3.1. Бедренные компоненты цементируемые/нецементируемые Femoral Component (вид 128910). 3.2. Большеберцовые компоненты цементируемые/нецементируемые Tibial Component (вид 128960). 3.3. Бедренные компоненты с задней стабилизацией P.S. (вид 128910) 3.4. Вкладыши большеберцовые Tibial Insert (вид 120470). 3.5. Вкладыши большеберцовые с задней стабилизацией (вид 120470). 3.6. Винты костные стерильные и нестерильные (вид 245970). 3.7. Надколенные чашечки Patellar Component (вид 165440). 4. Первичный эндопротез коленного сустава ротационный TC-PLUS SB: 4.1. Бедренный компонент цементируемый/нецементируемый Femoral Component (вид 128910). 4.2. Большеберцовый компонент цементируемый/нецементируемый Tibial Component (вид 128960). 4.3. Большеберцовый вкладыш полиэтиленовый SB Tibial Insert (вид 120470). 5. Эндопротез коленного сустава одномыщелковый цементируемый UC-PLUS: 5.1. Бедренный компонент UC-PLUS Femoral Component (вид 129150). 5.2. Большеберцовый компонент - металлическое основание UC-PLUS Tibial Tray Metal Back (вид 129120). 5.3. Вкладыш полиэтиленовый для большеберцового компонента - металлического основания UC-PLUS Tibial Insert (вид 241970). 5.4. Большеберцовый компонент цельнополиэтиленовый UC-PLUS Tibial Component All-Poly (вид 129160). 6. Эндопротез коленного сустава TC-PLUS Revision: 6.1. Бедренные компоненты цементируемые/нецементируемые Femoral Component (вид 128910) 6.2. Большеберцовые компоненты цементируемые/нецементируемые Tibial Component (вид 128960). 6.3. Надколенные чашечки Patellar Component (вид 165440). 6.4. Большеберцовые вкладыши ультраконгруентные TC-PLUS Tibial Insert ltracongruent (вид 120470). 6.5. Компенсаторы (вид 109390). 6.6. Ножки (вид 328090). 7. Эндопротез коленного сустава ревизионный с задней стабилизацией TC-PLUS P.S. Revision: 7.1. Бедренные компоненты (вид 128910). 7.2. Вкладыши большеберцовые (вид 120470). 7.3. Набор запасных фиксирующих винтов.
Эндопротезы коленного сустава, в комплекте и отдельно: 1. Эндопротез коленного сустава шарнирно-связанный RT-PLUS: 1.1. Бедренные компоненты Femoral Component (вид 128910). 1.2.Большеберцовые компоненты Tibial Component (вид 128960). 1.3. Надколенные чашечки Patellar Component (вид 165440). 1.4. Большеберцовые вкладыши полиэтиленовые Tibial Insert (вид 120470). 1.5. Компенсаторы большеберцовые Tibial Block (вид 109390). 2. Эндопротез коленного сустава шарнирно-связанный модульный RT-PLUS Modular: 2.1. Бедренные компоненты Femoral Component (вид 128910). 2.2. Большеберцовые компоненты Tibial Component (вид 128960). 2.3. Надколенные чашечки Patellar Component (вид 165440). 2.4. Большеберцовые вкладыши полиэтиленовые Tibial Insert. 2.5. Компенсаторы большеберцовые Tibial Block (вид 109390). 2.6. Набор запасных винтов и фиксатор. 2.7. Ножки цементируемые (вид 328090) и нецементируемые (вид 328090). 3. Первичный эндопротез коленного сустава TC-PLUS: 3.1. Бедренные компоненты цементируемые/нецементируемые Femoral Component (вид 128910). 3.2. Большеберцовые компоненты цементируемые/нецементируемые Tibial Component (вид 128960). 3.3. Бедренные компоненты с задней стабилизацией P.S. (вид 128910) 3.4. Вкладыши большеберцовые Tibial Insert (вид 120470). 3.5. Вкладыши большеберцовые с задней стабилизацией (вид 120470). 3.6. Винты костные стерильные и нестерильные (вид 245970). 3.7. Надколенные чашечки Patellar Component (вид 165440). 4. Первичный эндопротез коленного сустава ротационный TC-PLUS SB: 4.1. Бедренный компонент цементируемый/нецементируемый Femoral Component (вид 128910). 4.2. Большеберцовый компонент цементируемый/нецементируемый Tibial Component (вид 128960). 4.3. Большеберцовый вкладыш полиэтиленовый SB Tibial Insert (вид 120470). 5. Эндопротез коленного сустава одномыщелковый цементируемый UC-PLUS: 5.1. Бедренный компонент UC-PLUS Femoral Component (вид 129150). 5.2. Большеберцовый компонент - металлическое основание UC-PLUS Tibial Tray Metal Back (вид 129120). 5.3. Вкладыш полиэтиленовый для большеберцового компонента - металлического основания UC-PLUS Tibial Insert (вид 241970). 5.4. Большеберцовый компонент цельнополиэтиленовый UC-PLUS Tibial Component All-Poly (вид 129160). 6. Эндопротез коленного сустава TC-PLUS Revision: 6.1. Бедренные компоненты цементируемые/нецементируемые Femoral Component (вид 128910) 6.2. Большеберцовые компоненты цементируемые/нецементируемые Tibial Component (вид 128960). 6.3. Надколенные чашечки Patellar Component (вид 165440). 6.4. Большеберцовые вкладыши ультраконгруентные TC-PLUS Tibial Insert ltracongruent (вид 120470). 6.5. Компенсаторы (вид 109390). 6.6. Ножки (вид 328090). 7. Эндопротез коленного сустава ревизионный с задней стабилизацией TC-PLUS P.S. Revision: 7.1. Бедренные компоненты (вид 128910). 7.2. Вкладыши большеберцовые (вид 120470). 7.3. Набор запасных фиксирующих винтов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Смит энд Нефью"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111020, Россия, г. Москва, 2-я ул. Синичкина, д. 9А, стр. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111020, Россия, г. Москва, 2-я ул. Синичкина, д. 9А, стр. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит энд Нефью Ортопедикс АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, , Smith & Nephew Orthopaedics AG, Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Orthopaedics AG, Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120470
128910
128960
129120
129150
129160
165440
241970
245970
328090
109390
Адрес
Smith & Nephew Orthopaedics AG, Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
Документы
Наименование
Эндопротезы коленного сустава
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02847
Дата регистрации МИ
28.10.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928713
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2026
Период действия
с 27.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
120470; 128910; 128960; 165440; 328090; 360640; 109390
Наименование
Эндопротезы коленного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02847
Дата регистрации МИ
28.10.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928713
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2022
Период действия
с 18.03.2022 по 27.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
120470; 128910; 128960; 165440; 328090; 360640; 109390
Наименование
Эндопротезы коленного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02847
Дата регистрации МИ
28.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2017
Период действия
с 19.09.2017 по 18.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
120470; 128910; 128960; 129120; 129150; 129160; 165440; 241970; 245970; 328090; 109390
Файлы
Наименование
Эндопротезы коленного сустава (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02847
Дата регистрации МИ
28.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.10.2008 по 03.12.2008
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
-
Файлы
Наименование
Эндопротезы коленного сустава (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02847
Дата регистрации МИ
28.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 03.12.2008 по 21.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
120470; 128910; 128960; 129120; 129150; 129160; 165440; 241970; 245970; 328090; 109390
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы