Г004-00110-00/02916589 | ФСЗ 2008/02643
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916589 | ФСЗ 2008/02643
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02643
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916589
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для анализаторов серии
IMMAGE
1. Альбумин, реагент для определения ALB (Albumin Reagent).
2. Альфа-1- кислый гликопротеин, реагент для определения AAG (Alpha-1- Acid Glycoprotein Reagent).
3. Альфа-1-Антитрипсин, реагент для определения AAT (Alpha-1- Antitrypsin Reagent).
4. Альфа-1 Микроглобулин, реагент для определения A1M (Alpha-1- Microglobulin Reagent).
5. Альфа-2-Макроглобулин, реагент для определения AMG (Alpha-2-Macroglobulin Reagent).
6. Антитела к дезоксирибонуклеазе В, реагент для определения DNB (Anti-deoxyribonuclease B Reagent)
7. Антистрептолизин-О, реагент для определения ASO (Anti-Streptolysin O Reagent).
8. Антитромбин III, реагент для определения AT3 (Antithrombin III Reagent).
9. Аполипопротеин А-1, реагент для определения APA (Apolipoprotein A-1 Reagent).
10. Аполипопротеин B, реагент для определения APB (Apolipoprotein B Reagent).
11. Церулоплазмин, реагент для определения CER (Ceruloplasmin Reagent).
12. Комплемента С3, реагент для определения C3 (Complement C3 Reagent).
13. Комплемент С4, реагент для определения C4 (Complement C4 Reagent).
14. С-реактивный белок, реагент для определения CRP (C-Reactive Protein Reagent).
15. Ферритин, реагент для определения FER (Ferritin Reagent). 16. Гаптоглобин, реагент для
определения HPT (Haptoglobin Reagent).
17. C-реактивный белок (высокочувствительный тест для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний),
реагент для определения CCRP (High Sensitivity Cardiac CReactive Protein Reagent).
18. С-реактивный белок (высокочувствительный тест), реагент для определения CRPH (High Sensitivity C-Reactive Protein
Reagent).
19. Иммуноглобулин А, реагент для определения IGA (Immunoglobulin A Reagent).
20. Иммуноглобулин G, реагент для определения IGG (Immunoglobulin G Reagent).
21. Иммуноглобулин M, реагент для определения IGM (Immunoglobulin M Reagent).
22. Каппа легкие цепи, реагент для определения KAP (Kappa Light Chain Reagent).
23. Лямбда легкие цепи, реагент для определения LAM (Lambda Light Chain Reagent).
24. Липопротеин Lp(а), реагент для определения LPAX (Lipoprotein(a)).
25. Иммуноглобулин А в низкой концентрации, реагент для определения IGALC (Low Concentration Immunoglobulin A Reagent).
26. Иммуноглобулин М в низкой концентрации, реагент для определения IGMLC (Low Concentration Immunoglobulin M Reagent).
27. Микроальбумин, реагент для определения MA (Microalbumin Reagent).
28. Преальбумин, реагент для определения PAB (Prealbumin Reagent). 29. Пропердиновый фактор В, реагент для определения PFB (Properdin Factor B Reagent).
30. Ревматоидный фактор, реагент для определения RF (Rheumatoid Factor Reagent).
31. Общий иммуноглобулин Е, реагент для определения IGE (Total Immunoglobulin E Reagent).
32. Трансферрин, реагент для определения TRF (Transferrin Reagent).
33. Иммуноглобулин G в моче,
реагент для определения IGU (Urine Immunoglobulin G Reagent).
34. Трансферрин в моче, реагент для определения TRU (Urine Transferrin Reagent).
35. Калибратор для аполипопротеинов APO CAL (Apolipoprotein Calibrator).
36. Калибратор 1 CAL1 (Calibrator 1).
37. Калибратор 2 CAL2 (Calibrator 2).
38. Калибратор 3 CAL3 (Calibrator 3).
39. Калибратор 5 Плюс CAL 5 PLUS (Calibrator 5 Plus).
40. Калибратор для цереброспинальной жидкости CSF CAL (Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator).
41. Калибратор для ферритина (Ferritin Calibrator).
42. Lp(a) Калибратор LPA CAL (Lipoprotein(a) Calibrator).
43. Калибратор для белков мочи UCAL (Urine Protein Calibrator).
44. Дилюент 1 DIL1 (Diluent 1).
45. Дилюент 2 DIL2 (Diluent 2).
46. Дилюент 3 DIL3 (Diluent 3).
47. Буфер 1 BUF1 (Buffer 1).
48. Буфер 2 BUF2 (Buffer 2).
49. Буфер 3 BUF3 (Buffer 3).
50. Буфер 4 BUF4 (Buffer 4).
51. Раствор для промывки (Wash Solution).
IMMAGE
1. Альбумин, реагент для определения ALB (Albumin Reagent).
2. Альфа-1- кислый гликопротеин, реагент для определения AAG (Alpha-1- Acid Glycoprotein Reagent).
3. Альфа-1-Антитрипсин, реагент для определения AAT (Alpha-1- Antitrypsin Reagent).
4. Альфа-1 Микроглобулин, реагент для определения A1M (Alpha-1- Microglobulin Reagent).
5. Альфа-2-Макроглобулин, реагент для определения AMG (Alpha-2-Macroglobulin Reagent).
6. Антитела к дезоксирибонуклеазе В, реагент для определения DNB (Anti-deoxyribonuclease B Reagent)
7. Антистрептолизин-О, реагент для определения ASO (Anti-Streptolysin O Reagent).
8. Антитромбин III, реагент для определения AT3 (Antithrombin III Reagent).
9. Аполипопротеин А-1, реагент для определения APA (Apolipoprotein A-1 Reagent).
10. Аполипопротеин B, реагент для определения APB (Apolipoprotein B Reagent).
11. Церулоплазмин, реагент для определения CER (Ceruloplasmin Reagent).
12. Комплемента С3, реагент для определения C3 (Complement C3 Reagent).
13. Комплемент С4, реагент для определения C4 (Complement C4 Reagent).
14. С-реактивный белок, реагент для определения CRP (C-Reactive Protein Reagent).
15. Ферритин, реагент для определения FER (Ferritin Reagent). 16. Гаптоглобин, реагент для
определения HPT (Haptoglobin Reagent).
17. C-реактивный белок (высокочувствительный тест для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний),
реагент для определения CCRP (High Sensitivity Cardiac CReactive Protein Reagent).
18. С-реактивный белок (высокочувствительный тест), реагент для определения CRPH (High Sensitivity C-Reactive Protein
Reagent).
19. Иммуноглобулин А, реагент для определения IGA (Immunoglobulin A Reagent).
20. Иммуноглобулин G, реагент для определения IGG (Immunoglobulin G Reagent).
21. Иммуноглобулин M, реагент для определения IGM (Immunoglobulin M Reagent).
22. Каппа легкие цепи, реагент для определения KAP (Kappa Light Chain Reagent).
23. Лямбда легкие цепи, реагент для определения LAM (Lambda Light Chain Reagent).
24. Липопротеин Lp(а), реагент для определения LPAX (Lipoprotein(a)).
25. Иммуноглобулин А в низкой концентрации, реагент для определения IGALC (Low Concentration Immunoglobulin A Reagent).
26. Иммуноглобулин М в низкой концентрации, реагент для определения IGMLC (Low Concentration Immunoglobulin M Reagent).
27. Микроальбумин, реагент для определения MA (Microalbumin Reagent).
28. Преальбумин, реагент для определения PAB (Prealbumin Reagent). 29. Пропердиновый фактор В, реагент для определения PFB (Properdin Factor B Reagent).
30. Ревматоидный фактор, реагент для определения RF (Rheumatoid Factor Reagent).
31. Общий иммуноглобулин Е, реагент для определения IGE (Total Immunoglobulin E Reagent).
32. Трансферрин, реагент для определения TRF (Transferrin Reagent).
33. Иммуноглобулин G в моче,
реагент для определения IGU (Urine Immunoglobulin G Reagent).
34. Трансферрин в моче, реагент для определения TRU (Urine Transferrin Reagent).
35. Калибратор для аполипопротеинов APO CAL (Apolipoprotein Calibrator).
36. Калибратор 1 CAL1 (Calibrator 1).
37. Калибратор 2 CAL2 (Calibrator 2).
38. Калибратор 3 CAL3 (Calibrator 3).
39. Калибратор 5 Плюс CAL 5 PLUS (Calibrator 5 Plus).
40. Калибратор для цереброспинальной жидкости CSF CAL (Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator).
41. Калибратор для ферритина (Ferritin Calibrator).
42. Lp(a) Калибратор LPA CAL (Lipoprotein(a) Calibrator).
43. Калибратор для белков мочи UCAL (Urine Protein Calibrator).
44. Дилюент 1 DIL1 (Diluent 1).
45. Дилюент 2 DIL2 (Diluent 2).
46. Дилюент 3 DIL3 (Diluent 3).
47. Буфер 1 BUF1 (Buffer 1).
48. Буфер 2 BUF2 (Buffer 2).
49. Буфер 3 BUF3 (Buffer 3).
50. Буфер 4 BUF4 (Buffer 4).
51. Раствор для промывки (Wash Solution).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагенты диагностические, в т.ч. калибраторы, буферы,
дилюенты и раствор для промывки, предназначены
для количественного определения концентрации
специфических белков в сыворотке, плазме, моче и
спинномозговой жидкости человека для диагностики
in vitro на клинических анализаторах серии IMMAGE
компании Beckman Coulter.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
112760
112880
112920
113000
113320
116120
147330
160170
160190
171080
171310
192340
195000
198810
200130
200220
201890
201920
205820
205910
206030
206050
207740
210590
210620
214720
216870
219220
234360
238270
257150
257200
272710
336690
160100
Адрес
Beckman Coulter Ireland Inc., Lismeehan O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland; Beckman Coulter, GmbH, Europark Fichtenhain В13, 47807 Krefeld, Germany; Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.), 2470 Faraday Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA.
Документы
-
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для анализаторов серии IMMAGE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02643
Дата регистрации МИ
10.09.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916589
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2016
Период действия
с 06.12.2016 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
112760; 112880; 112920; 113000; 113320; 116120; 147330; 160170; 160190; 171080; 171310; 192340; 195000; 198810; 200130; 200220; 201890; 201920; 205820; 205910; 206030; 206050; 207740; 210590; 210620; 214720; 216870; 219220; 234360; 238270; 257150; 257200; 272710; 336690; 160100
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для анализаторов серии IMMAGE (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02643
Дата регистрации МИ
10.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2008 по 06.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы