ФСЗ 2008/02643

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02643
Скачать pdf
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.09.2008 по 06.12.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02643
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для анализаторов серии IMMAGE (см. Приложение на 2 листах)
I. Реагенты диагностические in vitro для анализаторов серии IMMAGE: 1. Альбумин, реагент для определения ALB (Albumin Reagent). 2. Альфа-1-кислый гликопротеин, реагент для определения AAG (Alpha-1- Acid Glycoprotein Reagent). 3. Альфа-1-Антитрипсин, реагент для определения AAT (Alpha-1- Antitrypsin Reagent). 4. Альфа-1 Микроглобулин, реагент для определения A1M (Alpha-1- Microglobulin Reagent). 5. Альфа-2-Макроглобулин, реагент для определения AMG (Alpha-2-Macroglobulin Reagent). 6. Антитела к дезоксирибонуклеазе В, реагент для определения DNB (Anti-deoxyribonuclease B Reagent). 7. Антистрептолизин-О, реагент для определения ASO (Anti-Streptolysin O Reagent). 8. Антитромбин III, реагент для определения AT3 (Antithrombin III Reagent). 9. Аполипопротеин А-1, реагент для определения APA (Apolipoprotein A-1 Reagent). 10. Аполипопротеин B, реагент для определения APB (Apolipoprotein B Reagent). 11. Церулоплазмин, реагент для определения CER (Ceruloplasmin Reagent). 12. Комплемента С3, реагент для определения C3 (Complement C3 Reagent). 13. Комплемент С4, реагент для определения C4 (Complement C4 Reagent). 14. С-реактивный белок, реагент для определения CRP (C-Reactive Protein Reagent). 15. Ферритин, реагент для определения FER (Ferritin Reagent). 16. Гаптоглобин, реагент для определения HPT (Haptoglobin Reagent). 17. C-реактивный белок (высокочувствительный тест для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний), реагент для определения CCRP (High Sensitivity Cardiac C-Reactive Protein Reagent). 18. С-реактивный белок (высокочувствительный тест), реагент для определения CRPH (High Sensitivity C-Reactive Protein Reagent). 19. Иммуноглобулин А, реагент для определения IGA (Immunoglobulin A Reagent). 20. Иммуноглобулин G, реагент для определения IGG (Immunoglobulin G Reagent). 21. Иммуноглобулин M, реагент для определения IGM (Immunoglobulin M Reagent). 22. Каппа легкие цепи, реагент для определения KAP (Kappa Light Chain Reagent). 23. Лямбда легкие цепи, реагент для определения LAM (Lambda Light Chain Reagent). 24. Липопротеин Lp(а), реагент для определения LPAX (Lipoprotein(a)). 25. Иммуноглобулин А в низкой концентрации, реагент для определения IGALC (Low Concentration Immunoglobulin A Reagent). 26. Иммуноглобулин М в низкой концентрации, реагент для определения IGMLC (Low Concentration Immunoglobulin M Reagent). 27. Микроальбумин, реагент для определения MA (Microalbumin Reagent). 28. Преальбумин, реагент для определения PAB (Prealbumin Reagent). 29. Пропердиновый фактор В, реагент для определения PFB (Properdin Factor B Reagent). 30. Ревматоидный фактор, реагент для определения RF (Rheumatoid Factor Reagent). 31. Общий иммуноглобулин Е, реагент для определения IGE (Total Immunoglobulin E Reagent). 32. Трансферрин, реагент для определения TRF (Transferrin Reagent). 33. Иммуноглобулин G в моче, реагент для определения IGU (Urine Immunoglobulin G Reagent). 34. Трансферрин в моче, реагент для определения TRU (Urine Transferrin Reagent). 35. Калибратор для аполипопротеинов APO CAL (Apolipoprotein Calibrator). 36. Калибратор 1 CAL1 (Calibrator 1). 37. Калибратор 2 CAL2 (Calibrator 2). 38. Калибратор 3 CAL3 (Calibrator 3). 39. Калибратор 5 Плюс CAL 5 PLUS (Calibrator 5 Plus). 40. Калибратор для цереброспинальной жидкости CSF CAL (Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator). 41. Калибратор для ферритина (Ferritin Calibrator). 42. Lp(a) Калибратор LPA CAL (Lipoprotein(a) Calibrator). 43. Калибратор для белков мочи UCAL (Urine Protein Calibrator). 44. Дилюент 1 DIL1 (Diluent 1). 45. Дилюент 2 DIL2 (Diluent 2). 46. Дилюент 3 DIL3 (Diluent 3). 47. Буфер 1 BUF1 (Buffer 1). 48. Буфер 2 BUF2 (Buffer 2). 49. Буфер 3 BUF3 (Buffer 3). 50. Буфер 4 BUF4 (Buffer 4). 51. Раствор для промывки (Wash Solution). II. Организации-изготовители: - Beckman Coulter, Inc., 2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92008, USA; - Beckman Coulter, Inc., Mervue Busines Park, Galway, Ireland; - Beckman Coulter, GmbH, Europark Fichtenhain B13, D-47807 Krefeld, Germany.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк.", США
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter, Inc., 4300 Harbor Boulevard, Fullerton, CA 92835, USA (см. Приложение)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для анализаторов серии
IMMAGE
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02643
Дата регистрации МИ
10.09.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916589
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия
с 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
112760; 112880; 112920; 113000; 113320; 116120; 147330; 160170; 160190; 171080; 171310; 192340; 195000; 198810; 200130; 200220; 201890; 201920; 205820; 205910; 206030; 206050; 207740; 210590; 210620; 214720; 216870; 219220; 234360; 238270; 257150; 257200; 272710; 336690; 160100
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для анализаторов серии IMMAGE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02643
Дата регистрации МИ
10.09.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916589
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2016
Период действия
с 06.12.2016 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
112760; 112880; 112920; 113000; 113320; 116120; 147330; 160170; 160190; 171080; 171310; 192340; 195000; 198810; 200130; 200220; 201890; 201920; 205820; 205910; 206030; 206050; 207740; 210590; 210620; 214720; 216870; 219220; 234360; 238270; 257150; 257200; 272710; 336690; 160100
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы