Г004-00110-00/02916589 | ФСЗ 2008/02643

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916589 | ФСЗ 2008/02643
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.12.2016 по 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02643
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916589
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.12.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для анализаторов серии IMMAGE
1. Альбумин, реагент для определения ALB (Albumin Reagent) (вид 219530). 2. Альфа-1-кислый гликопротеин, реагент для определения AAG (Alpha-1- Acid Glycoprotein Reagent) (вид 113030). 3. Альфа-1-Антитрипсин, реагент для определения AAT (Alpha-1- Antitrypsin Reagent) (вид 273430). 4. Альфа-1 Микроглобулин, реагент для определения A1M (Alpha-1- Microglobulin Reagent) (вид 112960). 5. Альфа-2-Макроглобулин, реагент для определения AMG (Alpha-2-Macroglobulin Reagent) (вид 110980). 6. Антитела к дезоксирибонуклеазе В, реагент для определения DNB (Anti-deoxyribonuclease B Reagent) (вид 326690). 7. Антистрептолизин-О, реагент для определения ASO (Anti-Streptolysin O Reagent) (вид 171360). 8. Антитромбин III, реагент для определения AT3 (Antithrombin III Reagent) (вид 283710). 9. Аполипопротеин А-1, реагент для определения APA (Apolipoprotein A-1 Reagent) (вид 200150). 10. Аполипопротеин B, реагент для определения APB (Apolipoprotein B Reagent) (вид 200250). 11. Церулоплазмин, реагент для определения CER (Ceruloplasmin Reagent) (вид 214740). 12. Комплемента С3, реагент для определения C3 (Complement C3 Reagent) (вид 210760). 13. Комплемент С4, реагент для определения C4 (Complement C4 Reagent) (вид 210760). 14. С-реактивный белок, реагент для определения CRP (C-Reactive Protein Reagent) (вид 116210). 15. Ферритин, реагент для определения FER (Ferritin Reagent) (вид 201950). 16. Гаптоглобин, реагент для определения HPT (Haptoglobin Reagent) (вид 238320). 17. C-реактивный белок (высокочувствительный тест для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний), реагент для определения CCRP (High Sensitivity Cardiac C-Reactive Protein Reagent) (вид 116210). 18. С-реактивный белок (высокочувствительный тест), реагент для определения CRPH (High Sensitivity C-Reactive Protein Reagent) (вид 116210). 19. Иммуноглобулин А, реагент для определения IGA (Immunoglobulin A Reagent) (вид 205670). 20. Иммуноглобулин G, реагент для определения IGG (Immunoglobulin G Reagent) (вид 205960). 21. Иммуноглобулин M, реагент для определения IGM (Immunoglobulin M Reagent) (вид 205860). 22. Каппа легкие цепи, реагент для определения KAP (Kappa Light Chain Reagent) (вид 112700). 23. Лямбда легкие цепи, реагент для определения LAM (Lambda Light Chain Reagent) (вид 112700). 24. Липопротеин Lp(а), реагент для определения LPAX (Lipoprotein(a)) (вид 193140). 25. Иммуноглобулин А в низкой концентрации, реагент для определения IGALC (Low Concentration Immunoglobulin A Reagent) (вид 205670). 26. Иммуноглобулин М в низкой концентрации, реагент для определения IGMLC (Low Concentration Immunoglobulin M Reagent) (вид 205860). 27. Микроальбумин, реагент для определения MA (Microalbumin Reagent) (вид 234400). 28. Преальбумин, реагент для определения PAB (Prealbumin Reagent) (вид 207770). 29. Пропердиновый фактор В, реагент для определения PFB (Properdin Factor B Reagent) (вид 160100). 30. Ревматоидный фактор, реагент для определения RF (Rheumatoid Factor Reagent) (вид 216890). 31. Общий иммуноглобулин Е, реагент для определения IGE (Total Immunoglobulin E Reagent) (вид 205840). 32. Трансферрин, реагент для определения TRF (Transferrin Reagent) (вид 272770). 33. Иммуноглобулин G в моче, реагент для определения IGU (Urine Immunoglobulin G Reagent) (вид 205960). 34. Трансферрин в моче, реагент для определения TRU (Urine Transferrin Reagent) (вид 272770). 35. Калибратор для аполипопротеинов APO CAL (Apolipoprotein Calibrator) (вид 192340). 36. Калибратор 1 CAL1 (Calibrator 1) (вид 198810). 37. Калибратор 2 CAL2 (Calibrator 2) (вид 198810). 38. Калибратор 3 CAL3 (Calibrator 3) (вид 198810). 39. Калибратор 5 Плюс CAL 5 PLUS (Calibrator 5 Plus) (вид 198810). 40. Калибратор для цереброспинальной жидкости CSF CAL (Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator) (вид 135730). 41. Калибратор для ферритина (Ferritin Calibrator) (вид 201890). 42. Lp(a) Калибратор LPA CAL (Lipoprotein(a) Calibrator) (вид 109650). 43. Калибратор для белков мочи UCAL (Urine Protein Calibrator) (вид 153120). 44. Дилюент 1 DIL1 (Diluent 1) (вид 160160). 45. Дилюент 2 DIL2 (Diluent 2) (вид 160160). 46. Дилюент 3 DIL3 (Diluent 3) (вид 160160). 47. Буфер 1 BUF1 (Buffer 1) (вид 147330). 48. Буфер 2 BUF2 (Buffer 2) (вид 147330). 49. Буфер 3 BUF3 (Buffer 3) (вид 147330). 50. Буфер 4 BUF4 (Buffer 4) (вид 147330). 51. Раствор для промывки (Wash Solution) (вид 160170).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
112760
112880
112920
113000
113320
116120
147330
160170
160190
171080
171310
192340
195000
198810
200130
200220
201890
201920
205820
205910
206030
206050
207740
210590
210620
214720
216870
219220
234360
238270
257150
257200
272710
336690
160100
Адрес
1. Beckman Coulter, Inc., 2470 Faraday Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA. 2. Beckman Coulter Ireland Inc., Lismeehan O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland. 3. Beckman Coulter, GmbH, Europark Fichtenhain В13, 47807 Krefeld, Germany.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для анализаторов серии
IMMAGE
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02643
Дата регистрации МИ
10.09.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916589
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия
с 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
112760; 112880; 112920; 113000; 113320; 116120; 147330; 160170; 160190; 171080; 171310; 192340; 195000; 198810; 200130; 200220; 201890; 201920; 205820; 205910; 206030; 206050; 207740; 210590; 210620; 214720; 216870; 219220; 234360; 238270; 257150; 257200; 272710; 336690; 160100
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для анализаторов серии IMMAGE (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02643
Дата регистрации МИ
10.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2008 по 06.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы