Г004-00110-00/02930262 | ФСЗ 2008/02590
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930262 | ФСЗ 2008/02590
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02590
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930262
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.10.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат наркозный Fabius MRI с принадлежностями
состав: 1. Испаритель анестетиков "Vapor 2000" с креплением. 2. Мембраны керамические для дыхательной системы - 2 шт. 3. Маска наркозная, размер 1,2,3. 3. Тестовое легкое. 4. Шланги: 4.1. кислородный - 1 шт. 4.2. закиси азота - 1 шт. 4.3. сжатого воздуха - 1 шт. 5. Шланг для отвода газов со штекером. 6. Мешок дыхательный. 7. Устройство для ручной ИВЛ (Резутатор) "MR-100". 8. Фильтры микробные - 5 шт./набор. Принадлежности: 1. Вентилятор. 2. Тележка. 3. Блок управления 220В. 4. Датчик потока. 5. Датчик кислородный. 6. Футляр для кислородного датчика с кабелем. 7. Линия измерения давления с фильтром. 8. Шланг соединительный. 9. Устройство компактное дыхательное (COSY). 10. Контур пациента (набор шлангов), взрослый/детский. 11. Адсорбент углекислоты в дыхательной смеси DragerSorb 800 plus, DragerSorb Free. 12. Адаптер для полуоткрытого контура. 13. Дыхательный контур Magill. 14. Устройство подключения шлангов Kuhn. 15. Бронхоотсос: 15.1. Шланги - 2 шт. 15.2. Емкости для сбора секрета - 2 шт. 16. Редуктор кислородный. 17. Редуктор закиси азота. 18. Баллон 10/200 для газа О2. 19. Баллон 10/8 для газа N2O. 20. Влагоуловитель. 21. Компрессор медицинского воздуха с тележкой.
состав: 1. Испаритель анестетиков "Vapor 2000" с креплением. 2. Мембраны керамические для дыхательной системы - 2 шт. 3. Маска наркозная, размер 1,2,3. 3. Тестовое легкое. 4. Шланги: 4.1. кислородный - 1 шт. 4.2. закиси азота - 1 шт. 4.3. сжатого воздуха - 1 шт. 5. Шланг для отвода газов со штекером. 6. Мешок дыхательный. 7. Устройство для ручной ИВЛ (Резутатор) "MR-100". 8. Фильтры микробные - 5 шт./набор. Принадлежности: 1. Вентилятор. 2. Тележка. 3. Блок управления 220В. 4. Датчик потока. 5. Датчик кислородный. 6. Футляр для кислородного датчика с кабелем. 7. Линия измерения давления с фильтром. 8. Шланг соединительный. 9. Устройство компактное дыхательное (COSY). 10. Контур пациента (набор шлангов), взрослый/детский. 11. Адсорбент углекислоты в дыхательной смеси DragerSorb 800 plus, DragerSorb Free. 12. Адаптер для полуоткрытого контура. 13. Дыхательный контур Magill. 14. Устройство подключения шлангов Kuhn. 15. Бронхоотсос: 15.1. Шланги - 2 шт. 15.2. Емкости для сбора секрета - 2 шт. 16. Редуктор кислородный. 17. Редуктор закиси азота. 18. Баллон 10/200 для газа О2. 19. Баллон 10/8 для газа N2O. 20. Влагоуловитель. 21. Компрессор медицинского воздуха с тележкой.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДРЕГЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, ГОРОД МОСКВА,ПЛОЩАДЬ ПРЕОБРАЖЕНСКАЯ, ДОМ 8, ЭТ 12 ПОМ LIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, ГОРОД МОСКВА,ПЛОЩАДЬ ПРЕОБРАЖЕНСКАЯ, ДОМ 8, ЭТ 12 ПОМ LIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Drägerwerk AG & Co. KGaA (Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Автономный комплект изделий на колесах для передвижения, разработанный для непрерывного или периодического введения и мониторинга смесей газов [кислорода (О2), закиси азота (N2O), медицинского воздуха и анестетиков] для обеспечения пациента соответствующим для хирургической процедуры уровнем анестезии. Данный комплект также известен как наркозный аппарат и может включать концентратор кислорода или установленные баллоны медицинских газов и обычно имеет механические устройства доставки газов (например, флоуметры и испарители). Комплект, как правило, включает в себя питаемый энергией анестезиологический аппарат искусственной вентиляции легких, дыхательный контур пациента и устройства контроля газа; системы мониторинга состояния пациентов, как правило, устанавливаются отдельно (не встроены в аппарат).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
276070
Адрес
Drägerwerk AG & Co. KGaA (Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА), Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany; MEDİTERA TIBBİ MALZEME SAN. VE TİC. A.Ş., Ibnimelek OSB Mh. Tosbiyol 4 Sk. No:29, Tire, Izmir, Turkey; Nolato MediTor AB, Nolatovägen, 269 04 Torekov, Sweden; Shanghai Dräger Medical Instrument Co. Ltd., 3#, No.229, Hupo Road, Shanghai International Medical Zone, Pudong New Area, 201321 Shanghai, People's Republic of China; Sleepnet Corporation, 5 Merrill Industrial Drive, Hampton, NH 03842, USA
Наименование
Аппарат наркозный Fabius MRI с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02590
Дата регистрации МИ
20.10.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930262
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2022
Период действия
с 15.06.2022 по 16.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
276070
Наименование
Аппарат наркозный Fabius MRI с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02590
Дата регистрации МИ
20.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2020
Период действия
с 06.08.2020 по 15.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
276070
Наименование
Аппарат наркозный Fabius MRI с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02590
Дата регистрации МИ
20.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.07.2015
Период действия
с 07.07.2015 по 06.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
276070
Наименование
Аппарат наркозный "Фабиус МРИ" (Fabius MRI) с принадлежностями (см. приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02590
Дата регистрации МИ
20.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.10.2008 по 13.12.2010
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
276070
Файлы
Наименование
Аппарат наркозный Fabius MRI с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02590
Дата регистрации МИ
20.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 13.12.2010 по 07.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы