Г004-00110-00/02932569 | ФСЗ 2008/02458
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932569 | ФСЗ 2008/02458
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02458
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932569
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод одноразовый к системе VAPR для проведения артроскопических вмешательств
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Со встроенной рукояткой: VAPR ARCTIC, аспирационный, остроконечный; VAPR COOLPULSE 90 аспирационный, под углом 90°; VAPR COOLPULSE 90 аспирационный, под углом 90° и управлением на рукоятке; VAPR S90, 4.0 мм, аспирационный, под углом 90°; VAPR COOLPULSE, аспирационный, изогнутый c ручным управлением, 135 мм; VAPR COOLPULSE аспирационный, изогнутый XL c ручным управлением, 200 мм. 2. Крючкообразный: VAPR крючок 3.5 мм, со встроенной рукояткой. 3. С рабочей частью клином: VAPR 2.3 со встроенной рукояткой, 140 мм; VAPR 2.3 (короткий), со встроенной рукояткой, 85 мм. 4. С рабочей частью на конце: VAPR ARCTIC аспирационный, куполообразный наконечник, со встроенной рукояткой; VAPR TRIPOLAR аспирационный, под углом 90°, со встроенной рукояткой и ручным управлением. 5. С рабочей частью сбоку: VAPR 2.3 (короткий), со встроенной рукояткой, 85 мм. 6. С температурным контролем: VAPR с рабочей частью на конце, со встроенной рукояткой, 2.3 мм x 140 мм. II. Инструкция по применению - не более 20 шт.
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Со встроенной рукояткой: VAPR ARCTIC, аспирационный, остроконечный; VAPR COOLPULSE 90 аспирационный, под углом 90°; VAPR COOLPULSE 90 аспирационный, под углом 90° и управлением на рукоятке; VAPR S90, 4.0 мм, аспирационный, под углом 90°; VAPR COOLPULSE, аспирационный, изогнутый c ручным управлением, 135 мм; VAPR COOLPULSE аспирационный, изогнутый XL c ручным управлением, 200 мм. 2. Крючкообразный: VAPR крючок 3.5 мм, со встроенной рукояткой. 3. С рабочей частью клином: VAPR 2.3 со встроенной рукояткой, 140 мм; VAPR 2.3 (короткий), со встроенной рукояткой, 85 мм. 4. С рабочей частью на конце: VAPR ARCTIC аспирационный, куполообразный наконечник, со встроенной рукояткой; VAPR TRIPOLAR аспирационный, под углом 90°, со встроенной рукояткой и ручным управлением. 5. С рабочей частью сбоку: VAPR 2.3 (короткий), со встроенной рукояткой, 85 мм. 6. С температурным контролем: VAPR с рабочей частью на конце, со встроенной рукояткой, 2.3 мм x 140 мм. II. Инструкция по применению - не более 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DePuy Mitek, Inc (ДеПью Майтек, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
325 Paramount Dr., Raynham, Massachusetts 02767, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
325 Paramount Dr., Raynham, Massachusetts 02767, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для резекции, абляции и отсечения мягких тканей, гемостаза кровеносных сосудов и коагуляции мягких тканей у пациентов, нуждающихся в артроскопической хирургии коленного, плечевого, бедренного, голеностопного, локтевого и запястного суставов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
332010
Адрес
Medos International SARL, Chemin Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland; Gyrus Medical Limited, Fortran Road, St Mellons, Cardiff CF3 0LT, United Kingdom
Наименование
Электрод одноразовый к системе VAPR для проведения артроскопических вмешательств
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02458
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932569
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.04.2023
Период действия
с 12.04.2023 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
332010
Наименование
Электроды одноразовые к системе VAPR для проведения артроскопических вмешательств
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02458
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2019
Период действия
с 30.04.2019 по 12.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
332010
Файлы
Наименование
Электроды одноразовые к системе VAPR для проведения артроскопических вмешательств (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02458
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2008
Период действия
с 06.08.2008 по 30.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
332010
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2008
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы