Г004-00110-00/02924150 | ФСЗ 2008/02401
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924150 | ФСЗ 2008/02401
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02401
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924150
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости
1. Иммуноглобулин G в моче (IgG). 2. Микроальбумин (Microalbumin). 3. Иммуноглобулин А в спинномозговой жидкости (IgA). 4. Альфа1-микроглобулин (α1-Microglobulin). 5. Трансферрин в моче (Transferrin). 6. Каппа легкие цепи (Kappa Light Chain). 7. Лямбда легкие цепи (Lambda Light Chain). 8. Бета2-микроглобулин (ультрачувствительный) (β2-Microglobulin US). 9. Контроль микроальбумина (Microalbumin Control). 10. Калибратор микроальбумина (Microalbumin Standard). 11. Калибратор микроальбумина (5 уровней) (Microalbumin Standard Set). 12. Контрольная сыворотка специфических белков в моче (Pediatric Control). 13. Калибратор специфических белков в моче (Pediatric Standard). 14. Контроль альфа1-микроглобулина (α1-Microglobulin Control). 15. Калибратор альфа1-микроглобулина (α1-Microglobulin Standard). 16. Калибратор бета2-микроглобулина (4 уровня) (β2-Microglobulin US Standard Set). 17. Контрольная сыворотка бета2-микроглобулина (низкий уровень) (BMG Control Low). 18. Контрольная сыворотка бета2-микроглобулина (высокий уровень) (BMG Control High).
1. Иммуноглобулин G в моче (IgG). 2. Микроальбумин (Microalbumin). 3. Иммуноглобулин А в спинномозговой жидкости (IgA). 4. Альфа1-микроглобулин (α1-Microglobulin). 5. Трансферрин в моче (Transferrin). 6. Каппа легкие цепи (Kappa Light Chain). 7. Лямбда легкие цепи (Lambda Light Chain). 8. Бета2-микроглобулин (ультрачувствительный) (β2-Microglobulin US). 9. Контроль микроальбумина (Microalbumin Control). 10. Калибратор микроальбумина (Microalbumin Standard). 11. Калибратор микроальбумина (5 уровней) (Microalbumin Standard Set). 12. Контрольная сыворотка специфических белков в моче (Pediatric Control). 13. Калибратор специфических белков в моче (Pediatric Standard). 14. Контроль альфа1-микроглобулина (α1-Microglobulin Control). 15. Калибратор альфа1-микроглобулина (α1-Microglobulin Standard). 16. Калибратор бета2-микроглобулина (4 уровня) (β2-Microglobulin US Standard Set). 17. Контрольная сыворотка бета2-микроглобулина (низкий уровень) (BMG Control Low). 18. Контрольная сыворотка бета2-микроглобулина (высокий уровень) (BMG Control High).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Аптек Диагностикс нв» (Aptec Diagnostics nv)
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Industriepark-West 58, 9100 Sint-Niklaas, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Industriepark-West 58, 9100 Sint-Niklaas, Belgium
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагенты диагностические для иммунохимических исследований специфических белков предназначены для количественного определения белков в сыворотке и плазме крови методом иммунотурбидиметрии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110980
111010
111020
112700
112960
113090
113130
195000
195740
205970
206080
234380
234390
234400
272770
Адрес
«Аптек Диагностикс нв» (Aptec Diagnostics nv), Industriepark-West 58, 9100 Sint-Niklaas, Belgium
Документы
Наименование
Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02401
Дата регистрации МИ
01.08.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924150
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2021
Период действия
с 29.04.2021 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
110980; 111010; 111020; 112700; 112960; 113090; 113130; 195000; 195740; 205970; 206080; 234380; 234390; 234400; 272770
Наименование
Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02401
Дата регистрации МИ
01.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2016
Период действия
с 06.12.2016 по 29.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110980; 111010; 111020; 112700; 112960; 113090; 113130; 195000; 195740; 205970; 206080; 234380; 234390; 234400; 272770
Наименование
Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости (cм. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02401
Дата регистрации МИ
01.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 22.04.2010 по 06.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02401
Дата регистрации МИ
01.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.08.2008 по 22.04.2010
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы