ФСЗ 2008/02401
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02401
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.12.2016 по 29.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02401
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.12.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости
1. Иммуноглобулин G в моче (IgG) (вид 231570). 2. Микроальбумин (Microalbumin) (вид 234360). 3. Иммуноглобулин А в спинномозговой жидкости (IgA) (вид 231360). 4. Альфа1-микроглобулин (α1-Microglobulin) (вид 112920). 5. Трансферрин в моче (Transferrin) (вид 272710). 6. Каппа легкие цепи (Kappa Light Chain) (вид 112760). 7. Лямбда легкие цепи (Lambda Light Chain) (вид 112760). 8. Бета2-микроглобулин (ультрачувствительный) (β2-Microglobulin US) (вид 111030). 9. Контроль микроальбумина (Microalbumin Control) (вид 234390). 10. Калибратор микроальбумина (Microalbumin Standard) (вид 234380). 11. Калибратор микроальбумина (5 уровней) (Microalbumin Standard Set) (вид 234380). 12. Контрольная сыворотка специфических белков в моче (Pediatric Control) (вид 200000). 13. Калибратор специфических белков в моче (Pediatric Standard) (вид 195000). 14. Контроль альфа1-микроглобулина (α1-Microglobulin Control) (вид 113130). 15. Калибратор альфа1-микроглобулина (α1-Microglobulin Standard) (вид 113090). 16. Калибратор бета2-микроглобулина (4 уровня) (β2-Microglobulin US Standard Set) (вид 111020). 17. Контрольная сыворотка бета2-микроглобулина (низкий уровень) (BMG Control Low) (вид 111010). 18. Контрольная сыворотка бета2-микроглобулина (высокий уровень) (BMG Control High) (вид 111010).
1. Иммуноглобулин G в моче (IgG) (вид 231570). 2. Микроальбумин (Microalbumin) (вид 234360). 3. Иммуноглобулин А в спинномозговой жидкости (IgA) (вид 231360). 4. Альфа1-микроглобулин (α1-Microglobulin) (вид 112920). 5. Трансферрин в моче (Transferrin) (вид 272710). 6. Каппа легкие цепи (Kappa Light Chain) (вид 112760). 7. Лямбда легкие цепи (Lambda Light Chain) (вид 112760). 8. Бета2-микроглобулин (ультрачувствительный) (β2-Microglobulin US) (вид 111030). 9. Контроль микроальбумина (Microalbumin Control) (вид 234390). 10. Калибратор микроальбумина (Microalbumin Standard) (вид 234380). 11. Калибратор микроальбумина (5 уровней) (Microalbumin Standard Set) (вид 234380). 12. Контрольная сыворотка специфических белков в моче (Pediatric Control) (вид 200000). 13. Калибратор специфических белков в моче (Pediatric Standard) (вид 195000). 14. Контроль альфа1-микроглобулина (α1-Microglobulin Control) (вид 113130). 15. Калибратор альфа1-микроглобулина (α1-Microglobulin Standard) (вид 113090). 16. Калибратор бета2-микроглобулина (4 уровня) (β2-Microglobulin US Standard Set) (вид 111020). 17. Контрольная сыворотка бета2-микроглобулина (низкий уровень) (BMG Control Low) (вид 111010). 18. Контрольная сыворотка бета2-микроглобулина (высокий уровень) (BMG Control High) (вид 111010).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аптек Диагностикс нв"
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Дальнее зарубежье, Aptec Diagnostics nv, Industriepark- West 42C,Sint-Niklaas, 9100, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Дальнее зарубежье, Aptec Diagnostics nv, Industriepark- West 42C,Sint-Niklaas, 9100, Belgium
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110980
111010
111020
112700
112960
113090
113130
195000
195740
205970
206080
234380
234390
234400
272770
Адрес
Aptec Diagnostics nv, Industriepark-West 42C, Sint-Niklaas, 9100, Belgium
Наименование
Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02401
Дата регистрации МИ
01.08.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924150
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
110980; 111010; 111020; 112700; 112960; 113090; 113130; 195000; 195740; 205970; 206080; 234380; 234390; 234400; 272770
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02401
Дата регистрации МИ
01.08.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924150
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2021
Период действия
с 29.04.2021 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
110980; 111010; 111020; 112700; 112960; 113090; 113130; 195000; 195740; 205970; 206080; 234380; 234390; 234400; 272770
Наименование
Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости (cм. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02401
Дата регистрации МИ
01.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 22.04.2010 по 06.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02401
Дата регистрации МИ
01.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.08.2008 по 22.04.2010
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы