ФСЗ 2008/02401
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02401
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.04.2010 по 06.12.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02401
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости (cм. Приложение на 1 листе)
1. Иммуноглобулин G в моче (IgG). 2. Микроальбумин (Microalbumin). 3. Иммуноглобулин А в спинномозговой жидкости (IgA). 4. Альфа1-микроглобулин (α1-Microglobulin). 5. Трансферрин в моче (Transferrin). 6. Каппа легкие цепи (Kappa Light Chain). 7. Лямбда легкие цепи (Lambda Light Chain). 8. Бета2-микроглобулин (ультрачувствительный) (β2-Microglobulin US). 9. Контроль микроальбумина (Microalbumin Control). 10. Калибратор микроальбумина (Microalbumin Standard). 11. Калибратор микроальбумина (5 уровней) (Microalbumin Standard Set). 12. Контрольная сыворотка специфических белков в моче (Pediatric Control). 13. Калибратор специфических белков в моче (Pediatric Standard). 14. Контроль альфа1-микроглобулина (α1-Microglobulin Control). 15. Калибратор альфа1-микроглобулина (α1-Microglobulin Standard). 16. Калибратор бета2-микроглобулина (4 уровня) (β2-Microglobulin US Standard Set). 17. Контрольная сыворотка бета2-микроглобулина (низкий уровень) (BMG Control Low). 18. Контрольная сыворотка бета2-микроглобулина (высокий уровень) (BMG Control High).
1. Иммуноглобулин G в моче (IgG). 2. Микроальбумин (Microalbumin). 3. Иммуноглобулин А в спинномозговой жидкости (IgA). 4. Альфа1-микроглобулин (α1-Microglobulin). 5. Трансферрин в моче (Transferrin). 6. Каппа легкие цепи (Kappa Light Chain). 7. Лямбда легкие цепи (Lambda Light Chain). 8. Бета2-микроглобулин (ультрачувствительный) (β2-Microglobulin US). 9. Контроль микроальбумина (Microalbumin Control). 10. Калибратор микроальбумина (Microalbumin Standard). 11. Калибратор микроальбумина (5 уровней) (Microalbumin Standard Set). 12. Контрольная сыворотка специфических белков в моче (Pediatric Control). 13. Калибратор специфических белков в моче (Pediatric Standard). 14. Контроль альфа1-микроглобулина (α1-Microglobulin Control). 15. Калибратор альфа1-микроглобулина (α1-Microglobulin Standard). 16. Калибратор бета2-микроглобулина (4 уровня) (β2-Microglobulin US Standard Set). 17. Контрольная сыворотка бета2-микроглобулина (низкий уровень) (BMG Control Low). 18. Контрольная сыворотка бета2-микроглобулина (высокий уровень) (BMG Control High).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ДИАКОН", Россия
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, Московская область, 142290, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, Московская область, 142290, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аптек Диагностикс н.в.", Бельгия, Aptec Diagnostics n.v.
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, , August De Boeckstraat 3, 9100 Sint Niklaas, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Дальнее зарубежье, August De Boeckstraat 3, 9100 Sint Niklaas, Belgium
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02401
Дата регистрации МИ
01.08.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924150
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
110980; 111010; 111020; 112700; 112960; 113090; 113130; 195000; 195740; 205970; 206080; 234380; 234390; 234400; 272770
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02401
Дата регистрации МИ
01.08.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924150
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2021
Период действия
с 29.04.2021 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
110980; 111010; 111020; 112700; 112960; 113090; 113130; 195000; 195740; 205970; 206080; 234380; 234390; 234400; 272770
Наименование
Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02401
Дата регистрации МИ
01.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2016
Период действия
с 06.12.2016 по 29.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110980; 111010; 111020; 112700; 112960; 113090; 113130; 195000; 195740; 205970; 206080; 234380; 234390; 234400; 272770
Наименование
Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02401
Дата регистрации МИ
01.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.08.2008 по 22.04.2010
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы