Г004-00110-00/02928092 | ФСЗ 2008/02237
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928092 | ФСЗ 2008/02237
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.12.2018 по 19.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02237
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928092
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.12.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для измерения уровня глюкозы в крови "Контур Плюс Уан" (Contour Plus ONE)
1. Прибор для измерения уровня глюкозы в крови (глюкометр) "Контур Плюс Уан" (Contour Plus ONE). 2. Устройство для прокалывания пальца (прокалыватель) Микролет Некст (Microlet Next). 3. Ланцеты Микролет (Microlet) цветные, 5 шт. 4. Руководство пользователя (включающее инструкции по загрузке приложения Contour Diabetes (Контур Диабитис)). 5. Краткое руководство пользователя. 6. Чехол. 7. Регистрационная карточка.
1. Прибор для измерения уровня глюкозы в крови (глюкометр) "Контур Плюс Уан" (Contour Plus ONE). 2. Устройство для прокалывания пальца (прокалыватель) Микролет Некст (Microlet Next). 3. Ланцеты Микролет (Microlet) цветные, 5 шт. 4. Руководство пользователя (включающее инструкции по загрузке приложения Contour Diabetes (Контур Диабитис)). 5. Краткое руководство пользователя. 6. Чехол. 7. Регистрационная карточка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Асцензия Диабетическая продукция"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Россия, г. Москва, Краснопресненская набережная, д. 12, офис 706
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Россия, г. Москва, Краснопресненская набережная, д.12, офис 706
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Асцензия Диабитис Кеа Холдингс АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, , Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
ОКП
944330
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300680
Адрес
1. РНС Corporation in Vitro Diagnostics Division, Wakimachi Plant, 110 Oaza-lnoshiri-aza-Nishiueno, Wakimachi, Mima, Tokushima, 779-3603, Japan.
2. HTL-Strefa S.A., ul. Adamowek 7, 95-035 Ozorkow, Poland.
3. HTL-Strefa S.A., ul. Lotnicza 21h 99-100 Leczyca, Poland.
4. RR Donnelley GTS Poland Sp. z o.o., ul. Zakladowa 90/92, 92-402 Lodz, Poland.
5. PT PHC Indonesia, Kawasan Industri MM2100 Blok 0-1 Cikarang Barat Bekasi 17520, Indonesia.
Наименование
Система для измерения уровня глюкозы в крови "Контур Плюс Уан" (Contour Plus ONE)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02237
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928092
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2026
Период действия
с 19.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
344110
Наименование
Система для измерения уровня глюкозы в крови "Контур Плюс Уан" (Contour Plus ONE)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02237
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.05.2017
Период действия
с 30.05.2017 по 18.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944330/26.60.12.119
Вид
300680
Наименование
Прибор для определения уровня глюкозы в крови Ascensia Entrust (Асцензия Энтраст) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02237
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 04.07.2008 по 10.09.2009
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
-
Наименование
Прибор для определения уровня глюкозы в крови Ascensia Entrust (Асцензия Энтраст), с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02237
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 10.09.2009 по 30.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
300680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы