Г004-00110-00/02928092 | ФСЗ 2008/02237

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928092 | ФСЗ 2008/02237
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02237
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928092
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для измерения уровня глюкозы в крови "Контур Плюс Уан" (Contour Plus ONE)
1. Прибор для измерения уровня глюкозы в крови (глюкометр) "Контур Плюс Уан" (Contour Plus ONE). 2. Устройство для прокалывания пальца (прокалыватель) Микролет Некст (Microlet Next). 3. Ланцеты Микролет (Microlet) цветные, 5 шт. 4. Руководство пользователя (включающее инструкции по загрузке приложения Contour Diabetes (Контур Диабитис)). 5. Краткое руководство пользователя. 6. Чехол. 7. Регистрационная карточка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АСЦЕНЗИЯ ДИАБЕТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, г. Москва, наб. Краснопресненская, д. 12, офис. 1009
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, ДОМ 12, ОФИС 706
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ascensia Diabetes Care Holdings AG («Асцензия Диабитис Кеа Холдингс АГ»)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR® Plus One (Контур™ Плюc УАН) предназначена для измерения уровня глюкозы в крови пациентами с сахарным диабетом, как инсулинзависимыми, так и инсулиннезависимыми, а также может использоваться для оценки эффективности программы по управлению диабетом. Система для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR Plus ONE (Контур Плюс УАН) предназначена для самостоятельного проведения теста пациентами с сахарным диабетом и медицинскими работниками. Система позволяет тестировать венозную кровь, свежую цельную капиллярную кровь, полученную из подушечки пальца или ладони. Система для измерения уровня глюкозы в крови Contour Plus ONE (Контур Плюс УАН) предназначена только для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
344110
Адрес
РНС Corporation In Vitro Diagnostics Division (Пи-Эйч-Си Корпорейшн Ин-витро Диагностикс Дивижн), Wakimachi Plant, 110 Oaza-Inoshiri-aza-Nishiueno, Wakimachi, Mima, Tokushima, 779-3603, Japan.; RR Donnelley GTS Poland Sp. z o.o. (РР Доннелли ГТС Поланд Сп. з о.о.), ul. Zakladowa 90/92, 92-402 Lodz, Poland; HTL-Strefa S.A. (ХТЛ-Стрефа С.А.), ul. Adamowek 7, 95-035 Ozorkow, Poland.; HTL-Strefa S.A. (ХТЛ-Стрефа С.А.), ul. Lotnicza 21, 99-100 Leczyca, Poland.; PT PHC Indonesia (ПиТи ПиЭйчСи Индонезия), Kawasan Industri MM2100 Blok 0-1 Cikarang Barat, Bekasi 17520, Jawa Barat - Indonesia
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система для измерения уровня глюкозы в крови "Контур Плюс Уан" (Contour Plus ONE)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02237
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928092
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.12.2018
Период действия
с 18.12.2018 по 19.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944330/26.60.12.119
Вид
300680
Наименование
Система для измерения уровня глюкозы в крови "Контур Плюс Уан" (Contour Plus ONE)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02237
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.05.2017
Период действия
с 30.05.2017 по 18.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944330/26.60.12.119
Вид
300680
Наименование
Прибор для определения уровня глюкозы в крови Ascensia Entrust (Асцензия Энтраст) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02237
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 04.07.2008 по 10.09.2009
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
-
Наименование
Прибор для определения уровня глюкозы в крови Ascensia Entrust (Асцензия Энтраст), с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02237
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 10.09.2009 по 30.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
300680
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы