Г004-00110-00/02917193 | ФСЗ 2008/02195

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917193 | ФСЗ 2008/02195
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02195
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917193
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro

1. Свободный холестерин (Free cholesterol FS)
2. Бета-Гидроксибутират (β-Hydroxybutyrate FS)
3. Д-Димер (D-Dimer FS)
4. Калибратор Д-Димера (TruCal D-Dimer)
5. Контрольная сыворотка Д-Димера (TruLab D-Dimer)
6. Свободные жирные кислоты (NEFA FS (Non-esterified fatty acids))
7. Преальбумин (Prealbumin FS)
8. Свободный глицерин (Free glycerol FS).
9. Контрольная моча (TruLab Urine)
10. Фосфолипиды (Phospholipids FS)
11. Стандартный раствор фосфолипидов (Phospholipids Standard FS)
12. Альбумин (Albumin FS)
13. Билирубин прямой (Bilirubin Auto Direct FS)
14. Билирубин общий (Bilirubin Auto Total FS)
15. Креатинин (Creatinine FS)
16. Глюкоза (оксидазный метод) (Glucose GOD FS)
17. Глюкоза (гексокиназный метод) (Glucose Hexokinase FS)
18. Общий белок (Total protein FS)
19. Общий белок в моче (Total protein UC FS)
20. Триглицериды (Triglycerides FS)
21. Мочевина (Urea FS)
22. Мочевина по конечной точке (Urea CT FS)
23. Мочевая кислота TOOS (Uric acid FS TOOS)
24. Мочевая кислота TBHBA (Uric acid FS TBHBA)
25. Холестерин (Cholesterol FS)
26. Щелочная фосфатаза DGKC (Alkaline phosphatase FS DGKC)
27. Щелочная фосфатаза IFCC (Alkaline phosphatase FS IFCC 37º С)
28. Альфа-Амилаза (α-Amylase CC FS)
29. Панкреатическая амилаза (Pancreatic amylase CC FS)
30. Креатинкиназа (CK-NAC FS)
31. Креатинкиназа МБ (CK-MB FS)
32. Аспартатаминотрансфераза (ASAT (GOT) FS (IFCC mod.))
33. Аланинаминотрансфераза (ALAT (GPT) FS (IFCC mod.))
34. Альфа-ГБДГ (Альфа-Гидроксибутиратдегидрогеназа) (α-HBDH FS)
35. ЛДГ (Лактатдегидрогеназа) DGKC (LDH FS DGKC)
36. ЛДГ (Лактатдегидрогеназа) IFCC (LDH FS IFCC)
37. Гамма-ГТ (Гамма-Глутамилтрансфераза) (Gamma-GT FS (Szasz mod./IFCC stand.))
38. Липаза (колориметрически) (Lipase DC FS)
39. Холестерин ЛПВП (прямой иммуно) (HDL-C Immuno FS)
40. Холестерин ЛПНП (прямой селективный) (LDL-C Select FS)
41. Аполипопротеин А1 (Apolipoprotein A1 FS)
42. Аполипопротеин В (Apolipoprotein B FS)
43. Липопротеин (а) (Lp(a) 21 FS)
44. С-реактивный белок (CRP FS)
45. Антистрептолизин О (Antistreptolysin O FS)
46. Ревматоидный фактор (Rheumatoid factor FS)
47. Трансферрин (Transferrin FS)
48. Ферритин (Ferritin FS)
49. Миоглобин (Myoglobin FS)
50. Иммуноглобулин G (Immunoglobulin G FS)
51. Иммуноглобулин A (Immunoglobulin A FS)
52. Иммуноглобулин М (Immunoglobulin M FS)
53. Комплемент С3с (Complement C3c FS)
54. Комплемент С4 (Complement C4 FS)
55. Альбумин в моче и спинно-мозговой жидкости (Микроальбумин) (Albumin in Urine/CSF FS (Microalbumin))
56. Мультикалибратор (TruCal U)
57. Калибратор аполипопротеинов А1 и В (TruCal Apo A1/B)
58. Калибратор липопротеина (а) (TruCal Lp(a) 21)
59. Калибратор С-реактивного белка (TruCal CRP)
60. Калибратор миоглобина (TruCal Myoglobin)
61. Калибратор холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и низкой плотности (ЛПНП) (TruCal HDL/LDL)
62. Калибратор альбумина в моче и спинно-мозговой жидкости (TruCal Albumin U/CSF)
63. Калибратор антистрептолизина О (TruCal ASO)
64. Калибратор ревматоидного фактора (TruCal RF)
65. Калибратор ферритина (TruCal Ferritin)
66. Калибратор специфических белков с высокой концентрацией (TruCal Protein high)
67. Калибратор специфических белков (TruCal Protein)
68. Контроль альбумина в моче и спинно-мозговой жидкости (TruLab Albumin U/CSF)
69. Контрольная сыворотка бикарбоната (TruLab Bicarbonate)
70. Контрольная сыворотка специфических белков (TruLab Protein)
71. Контрольная сыворотка С-реактивного белка (TruLab CRP)
72. Контрольная сыворотка липопротеина (а) (TruLab Lp(a))
73. Контрольная сыворотка «Липиды» (ТruLab L)
74. Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N)
75. Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab P)
76. Стандартный раствор альбумина (Albumin Standard FS)
77. Стандартный раствор холестерина (Cholesterol Standard FS)
78 Стандартный раствор креатинина (Creatinine Standard FS)
79. Стандартный раствор глюкозы (Glucose Standard FS)
80. Стандартный раствор общего белка (Total protein Standard FS)
81. Стандартный раствор общего белка в моче (Total protein UC Standard FS)
82. Стандартный раствор триглицеридов (Triglycerides Standard FS)
83. Стандартный раствор мочевины (Urea Standard FS)
84. Стандартный раствор мочевой кислоты (Uric acid Standard FS)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Альте Штрассе 9, 65558 Хольцхайм, Германия (Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Альте Штрассе 9, 65558 Хольцхайм, Германия (Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагенты диагностические предназначены для количественного определения ферментов, липидов, субстратов и специфических белков в сыворотке, плазме крови и моче на фотометрических системах в клинико-диагностической практике лечебных учреждений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
100300
100330
103470
104110
116210
116240
116270
117330
118000
126850
145600
145650
149850
171230
171360
176880
187480
195000
195740
195970
197560
198810
199530
200000
200150
200250
201890
201950
204420
204440
204550
204620
204900
204930
205130
206260
206650
206660
207770
210730
210890
214480
214500
215440
215450
216840
216890
217980
218000
218010
219070
219450
231390
231400
231640
234380
234390
234400
248900
248930
254780
254830
256990
257150
257190
272110
272770
284490
284620
284660
296330
261870
Адрес
DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ), Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02195
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917193
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.06.2016
Период действия
с 07.06.2016 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
100300; 100330; 103470; 104110; 116210; 116240; 116270; 117330; 118000; 126850; 145600; 145650; 149850; 171230; 171360; 176880; 187480; 195000; 195740; 195970; 197560; 198810; 199530; 200000; 200150; 200250; 201890; 201950; 204420; 204440; 204550; 204620; 204900; 204930; 205130; 206260; 206650; 206660; 207770; 210730; 210890; 214480; 214500; 215440; 215450; 216840; 216890; 217980; 218000; 218010; 219070; 219450; 231390; 231400; 231640; 234380; 234390; 234400; 248900; 248930; 254780; 254830; 256990; 257150; 257190; 272110; 272770; 284490; 284620; 284660; 296330; 261870
Наименование
Реагенты диагностические для биохимичексих исследований in vitro (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02195
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 08.12.2010 по 07.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro (cм. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02195
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 22.04.2010 по 08.12.2010
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
"Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro (cм. приложение на 3 листах):
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02195
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2008 по 22.04.2010
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы