Г004-00110-00/02917193 | ФСЗ 2008/02195

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917193 | ФСЗ 2008/02195
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.06.2016 по 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02195
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917193
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.06.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro
1. Свободный холестерин (Free cholesterol FS) (вид 204900). 2. Бета-Гидроксибутират (β-Hydroxybutyrate FS) (вид 176880). 3. Д-Димер (D-Dimer FS) (вид 218010). 4. Калибратор Д-Димера (TruCal D-Dimer) (вид 218000). 5. Контрольная сыворотка Д-Димера (TruLab D-Dimer) (вид 217980). 6. Свободные жирные кислоты (NEFA FS (Non-esterified fatty acids)) (вид 104110). 7. Преальбумин (Prealbumin FS) (вид 207770). 8. Свободный глицерин (Free glycerol FS). 9. Контрольная моча (TruLab Urine) (вид 200000). 10. Фосфолипиды (Phospholipids FS) (вид 254830). 11. Стандартный раствор фосфолипидов (Phospholipids Standard FS) (вид 254780). 12. Альбумин (Albumin FS) (вид 219450). 13. Билирубин прямой (Bilirubin Auto Direct FS) (вид 296330). 14. Билирубин общий (Bilirubin Auto Total FS) (вид 204620). 15. Креатинин (Creatinine FS) (вид 284660). 16. Глюкоза (оксидазный метод) (Glucose GOD FS) (вид 248900). 17. Глюкоза (гексокиназный метод) (Glucose Hexokinase FS) (вид 248900). 18. Общий белок (Total protein FS) (вид 206660). 19. Общий белок в моче (Total protein UC FS) (вид 206660). 20. Триглицериды (Triglycerides FS) (вид 215450). 21. Мочевина (Urea FS) (вид 145600). 22. Мочевина по конечной точке (Urea CT FS) (вид 145600). 23. Мочевая кислота TOOS (Uric acid FS TOOS) (вид 100330). 24. Мочевая кислота TBHBA (Uric acid FS TBHBA) (вид 100330). 25. Холестерин (Cholesterol FS) (вид 204900). 26. Щелочная фосфатаза DGKC (Alkaline phosphatase FS DGKC) (вид 204420). 27. Щелочная фосфатаза IFCC (Alkaline phosphatase FS IFCC 37º С) (вид 204420). 28. Альфа-Амилаза (α-Amylase CC FS) (вид 204440). 29. Панкреатическая амилаза (Pancreatic amylase CC FS) (вид 126850). 30. Креатинкиназа (CK-NAC FS) (вид 205130). 31. Креатинкиназа МБ (CK-MB FS) (вид 284490). 32. Аспартатаминотрансфераза (ASAT (GOT) FS (IFCC mod.)) (вид 204550). 33. Аланинаминотрансфераза (ALAT (GPT) FS (IFCC mod.)) (вид 187480). 34. Альфа-ГБДГ (Альфа-Гидроксибутиратдегидрогеназа) (α-HBDH FS) (вид 118000). 35. ЛДГ (Лактатдегидрогеназа) DGKC (LDH FS DGKC) (вид 206260). 36. ЛДГ (Лактатдегидрогеназа) IFCC (LDH FS IFCC) (вид 206260). 37. Гамма-ГТ (Гамма-Глутамилтрансфераза) (Gamma-GT FS (Szasz mod./IFCC stand.)) (вид 117330). 38. Липаза (колориметрически) (Lipase DC FS) (вид 272110). 39. Холестерин ЛПВП (прямой иммуно) (HDL-C Immuno FS) (вид 103470). 40. Холестерин ЛПНП (прямой селективный) (LDL-C Select FS) (вид 149850). 41. Аполипопротеин А1 (Apolipoprotein A1 FS) (вид 200150). 42. Аполипопротеин В (Apolipoprotein B FS) (вид 200250). 43. Липопротеин (а) (Lp(a) 21 FS) (вид 256990). 44. С-реактивный белок (CRP FS) (вид 116210). 45. Антистрептолизин О (Antistreptolysin O FS) (вид 171360). 46. Ревматоидный фактор (Rheumatoid factor FS) (вид 216890). 47. Трансферрин (Transferrin FS) (вид 272770). 48. Ферритин (Ferritin FS) (вид 201950). 49. Миоглобин (Myoglobin FS) (вид 214500). 50. Иммуноглобулин G (Immunoglobulin G FS) (вид 231390). 51. Иммуноглобулин A (Immunoglobulin A FS) (вид 231400). 52. Иммуноглобулин М (Immunoglobulin M FS) (вид 231640). 53. Комплемент С3с (Complement C3c FS) (вид 210890). 54. Комплемент С4 (Complement C4 FS) (вид 210730). 55. Альбумин в моче и спинно-мозговой жидкости (Микроальбумин) (Albumin in Urine/CSF FS (Microalbumin)) (вид 234400). 56. Мультикалибратор (TruCal U) (вид 198810). 57. Калибратор аполипопротеинов А1 и В (TruCal Apo A1/B) (вид 195000). 58. Калибратор липопротеина (а) (TruCal Lp(a) 21) (вид 257150). 59. Калибратор С-реактивного белка (TruCal CRP) (вид 116240). 60. Калибратор миоглобина (TruCal Myoglobin) (вид 214480). 61. Калибратор холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и низкой плотности (ЛПНП) (TruCal HDL/LDL) (вид 197560). 62. Калибратор альбумина в моче и спинно-мозговой жидкости (TruCal Albumin U/CSF) (вид 234380). 63. Калибратор антистрептолизина О (TruCal ASO) (вид 171230). 64. Калибратор ревматоидного фактора (TruCal RF) (вид 216840). 65. Калибратор ферритина (TruCal Ferritin) (вид 201890). 66. Калибратор специфических белков с высокой концентрацией (TruCal Protein high) (вид 195000). 67. Калибратор специфических белков (TruCal Protein) (вид 195000). 68. Контроль альбумина в моче и спинно-мозговой жидкости (TruLab Albumin U/CSF) (вид 234390). 69. Контрольная сыворотка бикарбоната (TruLab Bicarbonate) (вид 261870). 70. Контрольная сыворотка специфических белков (TruLab Protein) (вид 195740). 71. Контрольная сыворотка С-реактивного белка (TruLab CRP) (вид 116270). 72. Контрольная сыворотка липопротеина (а) (TruLab Lp(a)) (вид 257190). 73. Контрольная сыворотка «Липиды» (ТruLab L) (вид 195970). 74. Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) (вид 199530). 75. Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab P) (вид 199530). 76. Стандартный раствор альбумина (Albumin Standard FS) (вид 219070). 77. Стандартный раствор холестерина (Cholesterol Standard FS) (вид 204930). 78 Стандартный раствор креатинина (Creatinine Standard FS) (вид 284620). 79. Стандартный раствор глюкозы (Glucose Standard FS) (вид 248930). 80. Стандартный раствор общего белка (Total protein Standard FS) (вид 206650). 81. Стандартный раствор общего белка в моче (Total protein UC Standard FS) (вид 206650). 82. Стандартный раствор триглицеридов (Triglycerides Standard FS) (вид 215440). 83. Стандартный раствор мочевины (Urea Standard FS) (вид 145650). 84. Стандартный раствор мочевой кислоты (Uric acid Standard FS) (вид 100300).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
100300
100330
103470
104110
116210
116240
116270
117330
118000
126850
145600
145650
149850
171230
171360
176880
187480
195000
195740
195970
197560
198810
199530
200000
200150
200250
201890
201950
204420
204440
204550
204620
204900
204930
205130
206260
206650
206660
207770
210730
210890
214480
214500
215440
215450
216840
216890
217980
218000
218010
219070
219450
231390
231400
231640
234380
234390
234400
248900
248930
254780
254830
256990
257150
257190
272110
272770
284490
284620
284660
296330
261870
Адрес
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02195
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917193
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
100300; 100330; 103470; 104110; 116210; 116240; 116270; 117330; 118000; 126850; 145600; 145650; 149850; 171230; 171360; 176880; 187480; 195000; 195740; 195970; 197560; 198810; 199530; 200000; 200150; 200250; 201890; 201950; 204420; 204440; 204550; 204620; 204900; 204930; 205130; 206260; 206650; 206660; 207770; 210730; 210890; 214480; 214500; 215440; 215450; 216840; 216890; 217980; 218000; 218010; 219070; 219450; 231390; 231400; 231640; 234380; 234390; 234400; 248900; 248930; 254780; 254830; 256990; 257150; 257190; 272110; 272770; 284490; 284620; 284660; 296330; 261870
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические для биохимичексих исследований in vitro (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02195
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 08.12.2010 по 07.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro (cм. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02195
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 22.04.2010 по 08.12.2010
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
"Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro (cм. приложение на 3 листах):
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02195
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2008 по 22.04.2010
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы