ФСЗ 2008/02195

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02195
Скачать Инструкцию Скачать pdf
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.07.2008 по 22.04.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02195
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro (cм. приложение на 3 листах):
"
Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro: 1. Свободный холестерин (Free cholesterol FS). 2. Бета-Гидроксибутират ( -Hydroxybutyrate FS). 3. Д-Димер (D-Dimer FS). 4. Калибратор Д-Димера (TruCal D-Dimer). 5. Контрольная сыворотка Д-Димера (TruLab D-Dimer). 6. Свободные жирные кислоты (NEFA FS (Non-esterified fatty acids)). 7. Преальбумин (Prealbumin FS). 8. Свободный глицерин (Free glycerol FS). 9. Контрольная моча (TruLab Urine). 10. Фосфолипиды (Phospholipids FS). 11. Стандартный раствор фосфолипидов (Phospholipids Standard FS). 12. Альбумин (Albumin FS). 13. Билирубин прямой (Bilirubin Auto Direct FS). 14. Билирубин общий (Bilirubin Auto Total FS). 15. Креатинин (Creatinine FS). 16. Глюкоза (оксидазный метод) (Glucose GOD FS). 17. Глюкоза (гексокиназный метод) (Glucose Hexokinase FS). 18. Общий белок (Total protein FS). 19. Общий белок в моче (Total protein UC FS). 20. Триглицериды (Triglycerides FS). 21. Мочевина (Urea FS). 22. Мочевина по конечной точке (Urea CT FS). 23. Мочевая кислота TOOS (Uric acid FS TOOS). 24. Мочевая кислота TBHBA (Uric acid FS TBHBA). 25. Холестерин (Cholesterol FS). 26. Щелочная фосфатаза DGKC (Alkaline phosphatase FS DGKC). 27. Щелочная фосфатаза IFCC (Alkaline phosphatase FS IFCC 37о С). 28. Альфа-Амилаза (?-Amylase CC FS). 29. Панкреатическая амилаза (Pancreatic amylase CC FS). 30. Креатинкиназа (CK-NAC FS). 31. Креатинкиназа МБ (CK-MB FS). 32. Аспартатаминотрансфераза (ASAT (GOT) FS (IFCC mod.)). 33. Аланинаминотрансфераза (ALAT (GPT) FS (IFCC mod.)). 34. Альфа-ГБДГ (Альфа-Гидроксибутиратдегидрогеназа) (?-HBDH FS). 35. ЛДГ (Лактатдегидрогеназа) DGKC (LDH FS DGKC). 36. ЛДГ (Лактатдегидрогеназа) IFCC (LDH FS IFCC). 37. Гамма-ГТ (Гамма-Глутамилтрансфераза) (Gamma-GT FS (Szasz mod./IFCC stand.)). 38. Липаза (колориметрически) (Lipase DC FS). 39. Холестерин ЛПВП (прямой иммуно) (HDL-C Immuno FS). 40. Холестерин ЛПНП (прямой селективный) (LDL-C Select FS). 41. Аполипопротеин А1 (Apolipoprotein A1 FS). 42. Аполипопротеин В (Apolipoprotein B FS). 43. Липопротеин (а) (Lp(a) 21 FS). 44. С-реактивный белок (CRP FS). 45. Антистрептолизин О (Antistreptolysin O FS). 46. Ревматоидный фактор (Rheumatoid factor FS). 47. Трансферрин (Transferrin FS). 48. Ферритин (Ferritin FS). 49. Миоглобин (Myoglobin FS). 50. Иммуноглобулин G (Immunoglobulin G FS). 51. Иммуноглобулин A (Immunoglobulin A FS). 52. Иммуноглобулин М (Immunoglobulin M FS). 53. Комплемент С3с (Complement C3c FS). 54. Комплемент С4 (Complement C4 FS). 55. Альбумин в моче и спинно-мозговой жидкости (Микроальбумин) (Albumin in Urine/CSF FS (Microalbumin)). 56. Мультикалибратор (TruCal U). 57. Калибратор аполипопротеинов А1 и В (TruCal Apo A1/B). 58. Калибратор липопротеина (а) (TruCal Lp(a) 21). 59. Калибратор С-реактивного белка (TruCal CRP). 60. Калибратор миоглобина (TruCal Myoglobin). 61. Калибратор холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и низкой плотности (ЛПНП) (TruCal HDL/LDL). 62. Калибратор альбумина в моче и спинно-мозговой жидкости (TruCal Albumin U/CSF). 63. Калибратор антистрептолизина О (TruCal ASO). 64. Калибратор ревматоидного фактора (TruCal RF). 65. Калибратор ферритина (TruCal Ferritin). 66. Калибратор специфических белков с высокой концентрацией (TruCal Protein high). 67. Калибратор специфических белков (TruCal Protein). 68. Контроль альбумина в моче и спинно-мозговой жидкости (TruLab Albumin U/CSF). 69. Контрольная сыворотка бикарбоната (TruLab Bicarbonate). 70. Контрольная сыворотка специфических белков (TruLab Protein). 71. Контрольная сыворотка С-реактивного белка (TruLab CRP). 72. Контрольная сыворотка липопротеина (а) (TruLab Lp(a)). 73. Контрольная сыворотка "Липиды" (ТruLab L). 74. Контрольная сыворотка "Норма" (TruLab N). 75. Контрольная сыворотка "Патология" (TruLab P). 76. Стандартный раствор альбумина (Albumin Standard FS). 77. Стандартный раствор холестерина (Cholesterol Standard FS). 78 Стандартный раствор креатинина (Creatinine Standard FS). 79. Стандартный раствор глюкозы (Glucose Standard FS). 80. Стандартный раствор общего белка (Total protein Standard FS). 81. Стандартный раствор общего белка в моче (Total protein UC Standard FS). 82. Стандартный раствор триглицеридов (Triglycerides Standard FS). 83. Стандартный раствор мочевины (Urea Standard FS). 84. Стандартный раствор мочевой кислоты (Uric acid Standard FS).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ДИАКОН", Россия
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Московская обл., г. Пущино, проспект Науки, д. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ", Германия
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02195
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917193
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
100300; 100330; 103470; 104110; 116210; 116240; 116270; 117330; 118000; 126850; 145600; 145650; 149850; 171230; 171360; 176880; 187480; 195000; 195740; 195970; 197560; 198810; 199530; 200000; 200150; 200250; 201890; 201950; 204420; 204440; 204550; 204620; 204900; 204930; 205130; 206260; 206650; 206660; 207770; 210730; 210890; 214480; 214500; 215440; 215450; 216840; 216890; 217980; 218000; 218010; 219070; 219450; 231390; 231400; 231640; 234380; 234390; 234400; 248900; 248930; 254780; 254830; 256990; 257150; 257190; 272110; 272770; 284490; 284620; 284660; 296330; 261870
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02195
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917193
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.06.2016
Период действия
с 07.06.2016 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
100300; 100330; 103470; 104110; 116210; 116240; 116270; 117330; 118000; 126850; 145600; 145650; 149850; 171230; 171360; 176880; 187480; 195000; 195740; 195970; 197560; 198810; 199530; 200000; 200150; 200250; 201890; 201950; 204420; 204440; 204550; 204620; 204900; 204930; 205130; 206260; 206650; 206660; 207770; 210730; 210890; 214480; 214500; 215440; 215450; 216840; 216890; 217980; 218000; 218010; 219070; 219450; 231390; 231400; 231640; 234380; 234390; 234400; 248900; 248930; 254780; 254830; 256990; 257150; 257190; 272110; 272770; 284490; 284620; 284660; 296330; 261870
Наименование
Реагенты диагностические для биохимичексих исследований in vitro (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02195
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 08.12.2010 по 07.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro (cм. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02195
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 22.04.2010 по 08.12.2010
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы