Г004-00110-00/02917655 | ФСЗ 2008/01979
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917655 | ФСЗ 2008/01979
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.09.2016 по 23.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01979
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917655
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фиброскопы "ПЕНТАКС" для исследования дыхательных путей c принадлежностями
- бронхофиброскопы (вид 179300): FB-8V, FB-10V, FB-15V, FB-18V, FB-19TV, FB-15BS, FB-18BS, FB-15RBS, FB-18RBS; - назо-фаринго-ларингофиброскопы (вид 179710): FNL-7RP3, FNL-10RP3, FNL-15RP3, FNL-10RBS. Принадлежности: 1. Чистящие щетки типа CS (не более 15 штук на одно изделие). 2. Адаптеры для очистки канала отсоса типа OF-B (не более 5 шт.). 3. Крышки для очистки цилиндра отсоса типа OF-B (не более 2 шт.). 4. Резиновые клапаны биопсийного канала типа OF-B (не более 20 шт.). 5. Наборы О-образных колец типа OF-B (не более 10 наборов). 6. Крышки газового клапана типа OF-C (не более 2 шт.). 7. Крышки окуляра типа OF-D (не более 4 шт.). 8. Загубники типа OF-Z (не более 5 шт.). 9. Cиликоновое масло типа OF-Z (не более 3 фл.). 10. Наглазники типа OF-D (не более 2 шт.). 11. Клапаны отсоса типа OF-B (не более 5 шт.). 12. Aдаптеры-рукава световода типа OF-G (не более 2 шт.). 13. Источники света батарейного типа, типа BS-L (не более 3 шт.). 14. Кабели световода типа BS-LC (не более 2 шт.). 15. Набор галогеновых ламп типа BS-H (не более 3 наборов). 16. Крышки для замачивания типа BS-B (не более 3 шт.). 17. Источники света трансформаторного типа, типа BS-LHAC (не более 2 шт.). 18. Кейсы типа VF-B (не более 2 шт.). 19. Инструкции по эксплуатации (не более 3 шт.). 20. Ключи (не более 3 шт.). 21. Биопсийные щипцы с окном типа KW (не более 10 шт.). 22. Щипцы «захватывающая корзина» типа GB-W (не более 15 шт.). 23. Рукоятки щипцов «захватывающая корзина» типа OD-B (не более 10 шт.). 24. Петли овальные типа DT-W (не более 15 шт.). 25. Петли гексагональные типа DH-W (не более 15 шт.). 26. Рукоятки типа OD-D (не более 10 шт.). 27. Трубки для очистки типа OD-D (не более 10 шт.). 28. Тестеры герметичности типа SHA (не более 2 шт.). 29. Активные шнуры типа AC (не более 2 шт.). 30. Адаптеры типа AL, AL-OL, AT, AP, AH (не более 3 шт.).
- бронхофиброскопы (вид 179300): FB-8V, FB-10V, FB-15V, FB-18V, FB-19TV, FB-15BS, FB-18BS, FB-15RBS, FB-18RBS; - назо-фаринго-ларингофиброскопы (вид 179710): FNL-7RP3, FNL-10RP3, FNL-15RP3, FNL-10RBS. Принадлежности: 1. Чистящие щетки типа CS (не более 15 штук на одно изделие). 2. Адаптеры для очистки канала отсоса типа OF-B (не более 5 шт.). 3. Крышки для очистки цилиндра отсоса типа OF-B (не более 2 шт.). 4. Резиновые клапаны биопсийного канала типа OF-B (не более 20 шт.). 5. Наборы О-образных колец типа OF-B (не более 10 наборов). 6. Крышки газового клапана типа OF-C (не более 2 шт.). 7. Крышки окуляра типа OF-D (не более 4 шт.). 8. Загубники типа OF-Z (не более 5 шт.). 9. Cиликоновое масло типа OF-Z (не более 3 фл.). 10. Наглазники типа OF-D (не более 2 шт.). 11. Клапаны отсоса типа OF-B (не более 5 шт.). 12. Aдаптеры-рукава световода типа OF-G (не более 2 шт.). 13. Источники света батарейного типа, типа BS-L (не более 3 шт.). 14. Кабели световода типа BS-LC (не более 2 шт.). 15. Набор галогеновых ламп типа BS-H (не более 3 наборов). 16. Крышки для замачивания типа BS-B (не более 3 шт.). 17. Источники света трансформаторного типа, типа BS-LHAC (не более 2 шт.). 18. Кейсы типа VF-B (не более 2 шт.). 19. Инструкции по эксплуатации (не более 3 шт.). 20. Ключи (не более 3 шт.). 21. Биопсийные щипцы с окном типа KW (не более 10 шт.). 22. Щипцы «захватывающая корзина» типа GB-W (не более 15 шт.). 23. Рукоятки щипцов «захватывающая корзина» типа OD-B (не более 10 шт.). 24. Петли овальные типа DT-W (не более 15 шт.). 25. Петли гексагональные типа DH-W (не более 15 шт.). 26. Рукоятки типа OD-D (не более 10 шт.). 27. Трубки для очистки типа OD-D (не более 10 шт.). 28. Тестеры герметичности типа SHA (не более 2 шт.). 29. Активные шнуры типа AC (не более 2 шт.). 30. Адаптеры типа AL, AL-OL, AT, AP, AH (не более 3 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИП-Тест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, Россия, Москва, ул. Грузинская Б., д. 42, ком. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, Россия, Москва, ул. Грузинская Б., д. 42, ком. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХОЯ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan
ОКП
944210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179100
179710
Адрес
HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan
Наименование
Фиброскоп "ПЕНТАКС" для исследования дыхательных путей в вариантах исполнения c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01979
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917655
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.08.2026
Период действия
с 11.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
179100; 179710
Файлы
Наименование
Фиброскопы "ПЕНТАКС" для исследования дыхательных путей c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01979
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917655
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.06.2026
Период действия
с 23.06.2026 по 11.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
179100; 179710
Файлы
Инструкция FB-8V_10V_15V_18V_19TV_распознан_252515-watermark Инструкция_FB-15RBS_FB-18RBS_распознан_252516-watermark Инструкция_FNL-10RBS_распознан_252517-watermark Инструкция FNL-7RP3_FNL-10RP3_FNL-15RP3_распознан_252518-watermark Фотографическое изображение медицинского изделия_распознан_252519-watermark
Наименование
Фиброскопы "ПЕНТАКС" для исследования дыхательных путей c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01979
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 18.11.2011 по 30.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
179100; 179710
Файлы
Наименование
Фиброскопы "ПЕНТАКС" для исследования дыхательных путей (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01979
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 03.06.2008 по 18.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2026
Описание
- изменение наименования медицинского изделия: добавление и исключение принадлежностей медицинского изделия и изменение их наименования; изменение количества единиц медицинского изделия и его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
- изменение технической и эксплуатационной документации производителя.
- добавление производственной площадки
- изменение технической и эксплуатационной документации производителя.
- добавление производственной площадки
Файлы