Г004-00110-00/02917655 | ФСЗ 2008/01979
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917655 | ФСЗ 2008/01979
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01979
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917655
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фиброскоп "ПЕНТАКС" для исследования дыхательных путей в вариантах исполнения c принадлежностями
1. Бронхофиброскоп FB-8V, в составе:
- Бронхофиброскоп FB-8V - 1 шт.
- Загубник OF-Z5 - не более 2 шт. (при необходимости)
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Бронхофиброскоп FB-10V, в составе:
- Бронхофиброскоп FB-10V - 1 шт.
- Загубник OF-Z5 - не более 2 шт. (при необходимости)
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Бронхофиброскоп FB-15V, в составе:
- Бронхофиброскоп FB-15V - 1 шт.
- Наглазник OF-D3 - не более 2 шт. (при необходимости)
- Загубник OF-Z5 - не более 2 шт. (при необходимости)
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Бронхофиброскоп FB-18V, в составе:
- Бронхофиброскоп FB-18V - 1 шт.
- Наглазник OF-D3 - не более 2 шт. (при необходимости)
- Загубник OF-Z5 - не более 2 шт. (при необходимости)
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Бронхофиброскоп FB-19TV, в составе:
- Бронхофиброскоп FB-19TV - 1 шт.
- Наглазник OF-D3 - не более 2 шт. (при необходимости)
- Загубник OF-Z5 - не более 2 шт. (при необходимости)
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Бронхофиброскоп FB-15RBS, в составе:
- Бронхофиброскоп FB-15RBS - 1 шт.
- Загубник OF-Z5 - не более 2 шт. (при необходимости)
- Источник света батарейного типа BS-LL1 - не более 2 шт. (при необходимости)
- Инструкция по применению - 1 шт.
7. Бронхофиброскоп FB-18RBS, в составе:
- Бронхофиброскоп FB-18RBS - 1 шт.
- Загубник OF-Z5 - не более 2 шт. (при необходимости)
- Источник света батарейного типа BS-LL1 - не более 2 шт. (при необходимости)
- Инструкция по применению - 1 шт.
8. Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-7RP3, в составе:
- Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-7RP3 - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
9. Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-10RP3, в составе:
- Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-10RP3 - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
10. Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-15RP3, в составе:
- Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-15RP3 - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
11. Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-10RBS, в составе:
- Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-10RBS - 1 шт.
- Источник света батарейного типа BS-LL1 - не более 2 шт. (при необходимости)
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Чистящая щетка CS3010S - не более 40 шт.
2. Чистящая щетка CS6002SN - не более 40 шт.
3. Чистящая щетка CS6015ST - не более 40 шт.
4. Чистящая щетка CS-C3S - не более 40 шт.
5. Резиновый клапан биопсийного канала OF-B190 - не более 100 шт.
6. Крышка-адаптер для очистки канала отсоса OF-B75 - не более 10 шт.
7. Крышка цилиндра отсоса для очистки OF-B103 - не более 5 шт.
8. Набор O-образных колец для клапана отсоса OF-B80 - не более 10 наборов
9. Набор O-образных колец OF-B100 - не более 10 наборов
10. Крышка окуляра OF-D1 - не более 4 шт.
11. Крышка окуляра OF-D6 - не более 4 шт.
12. Крышка газового клапана OF-C5 - не более 2 шт.
13. Cиликоновое масло OF-Z11 - не более 3 флаконов.
14. Клапан отсоса OF-B136 - не более 5 шт.
15. Клапан отсоса резиновый OF-B53 - не более 5 шт.
16. Клапан отсоса OF-B140 - не более 5 шт.
17. Адаптер-рукав световода OF-G1 - не более 2 шт.
18. Крышка для замачивания BS-B1 - не более 3 шт.
19. Кейс VF-B21 - не более 2 шт.
20. Кейс VF-B22 - не более 2 шт.
21. Кабель световода BS-LC1 - не более 3 шт.
22. Тестер герметичности SHA-P5 - не более 10 шт.
23. Адаптер AL-SL - не более 3 шт.
1. Бронхофиброскоп FB-8V, в составе:
- Бронхофиброскоп FB-8V - 1 шт.
- Загубник OF-Z5 - не более 2 шт. (при необходимости)
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Бронхофиброскоп FB-10V, в составе:
- Бронхофиброскоп FB-10V - 1 шт.
- Загубник OF-Z5 - не более 2 шт. (при необходимости)
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Бронхофиброскоп FB-15V, в составе:
- Бронхофиброскоп FB-15V - 1 шт.
- Наглазник OF-D3 - не более 2 шт. (при необходимости)
- Загубник OF-Z5 - не более 2 шт. (при необходимости)
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Бронхофиброскоп FB-18V, в составе:
- Бронхофиброскоп FB-18V - 1 шт.
- Наглазник OF-D3 - не более 2 шт. (при необходимости)
- Загубник OF-Z5 - не более 2 шт. (при необходимости)
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Бронхофиброскоп FB-19TV, в составе:
- Бронхофиброскоп FB-19TV - 1 шт.
- Наглазник OF-D3 - не более 2 шт. (при необходимости)
- Загубник OF-Z5 - не более 2 шт. (при необходимости)
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Бронхофиброскоп FB-15RBS, в составе:
- Бронхофиброскоп FB-15RBS - 1 шт.
- Загубник OF-Z5 - не более 2 шт. (при необходимости)
- Источник света батарейного типа BS-LL1 - не более 2 шт. (при необходимости)
- Инструкция по применению - 1 шт.
7. Бронхофиброскоп FB-18RBS, в составе:
- Бронхофиброскоп FB-18RBS - 1 шт.
- Загубник OF-Z5 - не более 2 шт. (при необходимости)
- Источник света батарейного типа BS-LL1 - не более 2 шт. (при необходимости)
- Инструкция по применению - 1 шт.
8. Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-7RP3, в составе:
- Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-7RP3 - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
9. Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-10RP3, в составе:
- Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-10RP3 - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
10. Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-15RP3, в составе:
- Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-15RP3 - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
11. Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-10RBS, в составе:
- Назо-фаринго-ларингофиброскоп FNL-10RBS - 1 шт.
- Источник света батарейного типа BS-LL1 - не более 2 шт. (при необходимости)
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Чистящая щетка CS3010S - не более 40 шт.
2. Чистящая щетка CS6002SN - не более 40 шт.
3. Чистящая щетка CS6015ST - не более 40 шт.
4. Чистящая щетка CS-C3S - не более 40 шт.
5. Резиновый клапан биопсийного канала OF-B190 - не более 100 шт.
6. Крышка-адаптер для очистки канала отсоса OF-B75 - не более 10 шт.
7. Крышка цилиндра отсоса для очистки OF-B103 - не более 5 шт.
8. Набор O-образных колец для клапана отсоса OF-B80 - не более 10 наборов
9. Набор O-образных колец OF-B100 - не более 10 наборов
10. Крышка окуляра OF-D1 - не более 4 шт.
11. Крышка окуляра OF-D6 - не более 4 шт.
12. Крышка газового клапана OF-C5 - не более 2 шт.
13. Cиликоновое масло OF-Z11 - не более 3 флаконов.
14. Клапан отсоса OF-B136 - не более 5 шт.
15. Клапан отсоса резиновый OF-B53 - не более 5 шт.
16. Клапан отсоса OF-B140 - не более 5 шт.
17. Адаптер-рукав световода OF-G1 - не более 2 шт.
18. Крышка для замачивания BS-B1 - не более 3 шт.
19. Кейс VF-B21 - не более 2 шт.
20. Кейс VF-B22 - не более 2 шт.
21. Кабель световода BS-LC1 - не более 3 шт.
22. Тестер герметичности SHA-P5 - не более 10 шт.
23. Адаптер AL-SL - не более 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИСТР СЮ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127030, Г. МОСКВА,УЛ. НОВОСЛОБОДСКАЯ, Д. 20, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 2/I КОМ./ОФИС 25/А3Э
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127030, Г. МОСКВА,УЛ. НОВОСЛОБОДСКАЯ, Д. 20, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 2/I КОМ./ОФИС 25/А3Э
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХОЯ Корпорейшн" (HOYA Corporation)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Япония, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Япония, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для обеспечения визуализации и терапевтического доступа к дыхательным путям и бронхиальному дереву введением через нос или рот.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179100
179710
Адрес
"ХОЯ Корпорейшн" (HOYA Corporation), Япония. 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo,160-0023, Japan; "ХОЯ Корпорейшн Фабрика ПЕНТАКС Мияги" (HOYA Corporation PENTAX Miyagi Factory), 30-2 Okada, Aza-Shimomiyano, Tsukidate, Kurihara-shi, Miyagi, 987-2203, Japan
Наименование
Фиброскопы "ПЕНТАКС" для исследования дыхательных путей c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01979
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917655
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.06.2026
Период действия
с 23.06.2026 по 11.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
179100; 179710
Файлы
Инструкция FB-8V_10V_15V_18V_19TV_распознан_252515-watermark Инструкция_FB-15RBS_FB-18RBS_распознан_252516-watermark Инструкция_FNL-10RBS_распознан_252517-watermark Инструкция FNL-7RP3_FNL-10RP3_FNL-15RP3_распознан_252518-watermark Фотографическое изображение медицинского изделия_распознан_252519-watermark
Наименование
Фиброскопы "ПЕНТАКС" для исследования дыхательных путей c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01979
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917655
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2016
Период действия
с 30.09.2016 по 23.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
179100; 179710
Наименование
Фиброскопы "ПЕНТАКС" для исследования дыхательных путей c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01979
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 18.11.2011 по 30.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
179100; 179710
Файлы
Наименование
Фиброскопы "ПЕНТАКС" для исследования дыхательных путей (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01979
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 03.06.2008 по 18.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2026
Описание
- изменение наименования медицинского изделия: добавление и исключение принадлежностей медицинского изделия и изменение их наименования; изменение количества единиц медицинского изделия и его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
- изменение технической и эксплуатационной документации производителя.
- добавление производственной площадки
- изменение технической и эксплуатационной документации производителя.
- добавление производственной площадки
Файлы