Г004-00110-00/02917758 | ФСЗ 2008/01694
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917758 | ФСЗ 2008/01694
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01694
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917758
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.05.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические для биохимии
1. Альбумин в сыворотке/моче - Albumin serum/urina.
2. Контроль аммония - Ammonia Controls.
3. Калибратор аполипопротеина А1 / аполипопротеина В / холестерина высокой плотности - Apo-Al/Apo-B/HDL Cal.
4. Контроль антистрептолизина О - ASO Positive Control.
5. Отрицательный контроль антистрептолизина О / С-реактивного белка / ревматоидного фактора ASO/CRP/RF- Negative Control.
6. Калибратор антистрептолизина - О ASO Calibrator.
7. Антистрептолизин OASO - Latex Autom.
8. Бета-2 микроглобулин - Beta-2 Micro Latex.
9. Калибратор микроглобулина бета-2 в сыворотке - Beta-2 Micro Cal Serum.
10. Калибратор микроглобулина бета-2 в моче - Beta-2 Micro Cal Urine.
11. Бикарбонаты - Bicarbonates Liquid.
12. Калибратор бикарбонатов- Bicarbonates Calibrator.
13. Контроль бикарбоната 1 - Bicarbonates Ctrl 1.
14. Контроль бикарбоната 2 - Bicarbonates Ctrl 2.
15. Контроль желчных кислот 2-х уровневый- Bile Acids Controls (2 levels).
16. Желчные кислоты - Bile Acids TBA.
17. Контроль креатининкиназы-МВ - CK-MB Control.
18. Калибратор - Clin Chem Cal.
19. Контроль 1 - Clin Chem Control 1.
20. Контроль 2 - Clin Chem Control 2.
21. Контроль С-реактивного белка - CRP Control US.
22. Калибратор С-реактивного белка - CRP Calibrator.
23. Калибратор С-реактивного белка - CRP Calibrator Set.
24. Калибратор С-реактивного белка - CRP Calibrator US.
25. Дибукаин - Dibucaine CHE Liquid.
26. Калибратор ферритина - Ferritin Cal Set.
27. Гемоглобин в стуле - FOB Gold.
28. Калибратор гемоглобина в стуле - FOB Gold Calibrator.
29. Контроль гемоглобина в стуле - FOB Gold Control.
30. Калибратор липопротеинов высокой/низкой плотности - HDL/LDL Calibrator.
31. Калибратор гемоглобина 4-х уровневый - Hemoglobin Alc Cal Set (4 levels).
32. Гемоглобин Al - Hemoglobin Alc Column.
33. Гемолизирующий реагент для гемоглобина А1 - Hemolysis reagent HbA1c.
34. Гемоглобин Al прямой - Hemoglobin Alc Direct Latex.
35. Иммунный контроль 2-х уровневый - Immuno Control Set (2 levels).
36. Иммунный контроль 1 - Immuno Control 1.
37. Иммунный контроль 2 - Immuno Control 2.
38. Каппа легкие цепи - Kappa light chains (serum and plasma).
39. Лямбда легкие цепи - Lambda light chains (serum and plasma).
40. Калибратор липазы - Lipase Calibrator.
41. Контроль липидов - Lipids Control.
42. Литий-ферментативный - Lithium Enzymatic Assay Kit.
43. Калибратор липопротеина (а) - Lp(a) Cal Set Ultra.
44. Липопротеин (а) - Lp(a) Ultra.
45. Калибратор миоглобина - Myo Cal Set.
46. Миоглобин - Myo Latex Autom.
47. Калибратор плазмопротеина - Plasmaprotein Cal.
48. Пиридоксал фосфат - Pyridoxalphosphate(P5P).
49. Положительный контроль ревматоидного фактора-RF-Positive Control.
50. Ревматоидный фактор - RF Latex Autom.
51. Калибратор ревматоидного фактора - RF Cal Set.
52. Железосвязывающая способность - UIBC liquid.
1. Альбумин в сыворотке/моче - Albumin serum/urina.
2. Контроль аммония - Ammonia Controls.
3. Калибратор аполипопротеина А1 / аполипопротеина В / холестерина высокой плотности - Apo-Al/Apo-B/HDL Cal.
4. Контроль антистрептолизина О - ASO Positive Control.
5. Отрицательный контроль антистрептолизина О / С-реактивного белка / ревматоидного фактора ASO/CRP/RF- Negative Control.
6. Калибратор антистрептолизина - О ASO Calibrator.
7. Антистрептолизин OASO - Latex Autom.
8. Бета-2 микроглобулин - Beta-2 Micro Latex.
9. Калибратор микроглобулина бета-2 в сыворотке - Beta-2 Micro Cal Serum.
10. Калибратор микроглобулина бета-2 в моче - Beta-2 Micro Cal Urine.
11. Бикарбонаты - Bicarbonates Liquid.
12. Калибратор бикарбонатов- Bicarbonates Calibrator.
13. Контроль бикарбоната 1 - Bicarbonates Ctrl 1.
14. Контроль бикарбоната 2 - Bicarbonates Ctrl 2.
15. Контроль желчных кислот 2-х уровневый- Bile Acids Controls (2 levels).
16. Желчные кислоты - Bile Acids TBA.
17. Контроль креатининкиназы-МВ - CK-MB Control.
18. Калибратор - Clin Chem Cal.
19. Контроль 1 - Clin Chem Control 1.
20. Контроль 2 - Clin Chem Control 2.
21. Контроль С-реактивного белка - CRP Control US.
22. Калибратор С-реактивного белка - CRP Calibrator.
23. Калибратор С-реактивного белка - CRP Calibrator Set.
24. Калибратор С-реактивного белка - CRP Calibrator US.
25. Дибукаин - Dibucaine CHE Liquid.
26. Калибратор ферритина - Ferritin Cal Set.
27. Гемоглобин в стуле - FOB Gold.
28. Калибратор гемоглобина в стуле - FOB Gold Calibrator.
29. Контроль гемоглобина в стуле - FOB Gold Control.
30. Калибратор липопротеинов высокой/низкой плотности - HDL/LDL Calibrator.
31. Калибратор гемоглобина 4-х уровневый - Hemoglobin Alc Cal Set (4 levels).
32. Гемоглобин Al - Hemoglobin Alc Column.
33. Гемолизирующий реагент для гемоглобина А1 - Hemolysis reagent HbA1c.
34. Гемоглобин Al прямой - Hemoglobin Alc Direct Latex.
35. Иммунный контроль 2-х уровневый - Immuno Control Set (2 levels).
36. Иммунный контроль 1 - Immuno Control 1.
37. Иммунный контроль 2 - Immuno Control 2.
38. Каппа легкие цепи - Kappa light chains (serum and plasma).
39. Лямбда легкие цепи - Lambda light chains (serum and plasma).
40. Калибратор липазы - Lipase Calibrator.
41. Контроль липидов - Lipids Control.
42. Литий-ферментативный - Lithium Enzymatic Assay Kit.
43. Калибратор липопротеина (а) - Lp(a) Cal Set Ultra.
44. Липопротеин (а) - Lp(a) Ultra.
45. Калибратор миоглобина - Myo Cal Set.
46. Миоглобин - Myo Latex Autom.
47. Калибратор плазмопротеина - Plasmaprotein Cal.
48. Пиридоксал фосфат - Pyridoxalphosphate(P5P).
49. Положительный контроль ревматоидного фактора-RF-Positive Control.
50. Ревматоидный фактор - RF Latex Autom.
51. Калибратор ревматоидного фактора - RF Cal Set.
52. Железосвязывающая способность - UIBC liquid.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАМЕС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ТЕТЕРИНСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 2, ЭТАЖ ПОДВАЛ, ПОМЕЩЕНИЕ 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ТЕТЕРИНСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 2, ЭТАЖ ПОДВАЛ, ПОМЕЩЕНИЕ 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sentinel CH. S.P.A. (Сентинель ЦХ С.П.А.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (МI), Сар 20152, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (МI), Сар 20152, Italy
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагенты диагностические для биохимических исследований
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109650
110980
111020
112700
116240
116270
120970
121060
121080
128860
129040
129070
146090
171230
171300
171310
187800
195970
198810
199530
200110
200240
201890
202600
204660
204690
206190
214480
214500
216840
216860
216890
219030
219450
230300
256990
257150
272130
284710
261860
261870
261880
Адрес
Sentinel CH. S.P.A. (Сентинель ЦХ С.П.А.), Milano (MI), Via Robert Koch, 2, Cap 20152, Italy
Документы
Наименование
Реагенты диагностические для биохимии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01694
Дата регистрации МИ
08.05.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917758
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2017
Период действия
с 28.02.2017 по 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
109650; 110980; 111020; 112700; 116240; 116270; 120970; 121060; 121080; 128860; 129040; 129070; 146090; 171230; 171300; 171310; 187800; 195970; 198810; 199530; 200110; 200240; 201890; 202600; 204660; 204690; 206190; 214480; 214500; 216840; 216860; 216890; 219030; 219450; 230300; 256990; 257150; 272130; 284710; 261860; 261870; 261880
Наименование
Реагенты диагностические для биохимии (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01694
Дата регистрации МИ
08.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.05.2008 по 28.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110980; 111020; 112700; 116240; 116270; 120970; 121060; 121080; 129040; 129070; 171230; 171300; 171360; 187800; 192340; 195970; 198810; 199530; 201890; 204660; 204690; 206190; 206380; 214480; 214500; 215760; 216840; 216890; 219030; 219450; 230300; 256990; 257150; 272130; 284420; 313270; 329340; 261860; 261870; 261880
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы