Г004-00110-00/02917758 | ФСЗ 2008/01694

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917758 | ФСЗ 2008/01694
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.02.2017 по 02.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01694
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917758
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.05.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические для биохимии
1. Альбумин в сыворотке/моче - Albumin serum/urina (вид 219450). 2. Контроль аммония - Ammonia Controls (вид 230300). 3. Калибратор аполипопротеина А1 (вид 200240)/ аполипопротеина В (вид 200110)/ холестерина высокой плотности (вид 146090) - Аро- Al/Apo-B/HDL Cal. 4. Контроль антистрептолизина О - ASO Positive Control (вид 171300). 5. Отрицательный контроль антистрептолизина О (вид 171300)/С-реактивного белка (вид 116270)/ревматоидного фактора ASO/CRP/RF (вид 216860) - Negative Control. 6. Калибратор антистрептолизина - О ASO Calibrator (вид 171230). 7. Антистрептолизин OASO - Latex Autom (вид 171310). 8. Бета-2 микроглобулин - Beta-2 Micro Latex (вид 110980). 9. Калибратор микроглобулина бета-2 в сыворотке - Beta-2 Micro Cal Serum (вид 111020). 10. Калибратор микроглобулина бета-2 в моче - Beta-2 Micro Cal Urine (вид 111020). 11. Бикарбонаты - Bicarbonates Liquid (вид 261880). 12. Калибратор бикарбонатов - Bicarbonates Calibrator (вид 261860). 13. Контроль бикарбоната 1 - Bicarbonates Ctrl 1 (вид 261870). 14. Контроль бикарбоната 2 - Bicarbonates Ctrl 2 (вид 261870). 15. Контроль желчных кислот 2-х уровневый- Bile Acids Controls (2 levels) (вид 204660). 16. Желчные кислоты - Bile Acids ТВА (вид 204690). 17. Контроль креатининкиназы-МВ - СK-МВ Control (вид 284710). 18. Калибратор - Clin Chem Cal (вид 198810). 19. Контроль 1 - Clin Chem Control 1 (вид 199530). 20. Контроль 2 - Clin Chem Control 2 (вид 199530). 21. Контроль С-реактивного белка - CRP Control US (вид 116270). 22. Калибратор С-реактивного белка - CRP Calibrator (вид 116240). 23. Калибратор С-реактивного белка - CRP Calibrator Set (вид 116240). 24. Калибратор С-реактивного белка - CRP Calibrator US (вид 116240). 25. Дибукаин - Dibucaine CHE Liquid (вид 187800). 26. Калибратор ферритина - Ferritin Cal Set (вид 201890). 27. Гемоглобин в стуле - FOB Gold (вид 120970). 28. Калибратор гемоглобина в стуле - FOB Gold Calibrator (вид 121080). 29. Контроль гемоглобина в стуле - FOB Gold Control (вид 121060). 30. Калибратор липопротеинов высокой/низкой плотности HDL/LDL Calibrator (вид 109650). 31. Калибратор гемоглобина 4-х уровневый - Hemoglobin Alc Cal Set (4 levels) (вид 129040). 32. Гемоглобин А1 - Hemoglobin Alc Column (вид 128860). 33. Гемолизирующий реагент для гемоглобина А1 -Hemolysis reagent HbAlc (вид 129070). 34. Гемоглобин А1 прямой - Hemoglobin Ale Direct Latex (вид 128860). 35. Иммунный контроль 2-х уровневый - Immuno Control Set (2 levels) (вид 199530). 36. Иммунный контроль 1 - Immuno Control 1 (вид 199530). 37. Иммунный контроль 2 - Immuno Control 2 (вид 199530). 38. Каппа легкие цепи - Kарра light chains (serum and plasma) (вид 112700). 39. Лямбда легкие цепи - Lambda light chains (serum and plasma) (вид 112700). 40. Калибратор липазы - Lipase Calibrator (вид 272130). 41. Контроль липидов - Lipids Control (вид 199530). 42. Литий-ферментативный - Lithium Enzymatic Assay Kit (вид 202600). 43. Калибратор липопротеина (a) - Lp(a) Cal Set Ultra (вид 257150). 44. Липопротеин (a) - Lp(a) Ultra (вид 256990). 45. Калибратор миоглобина - Myo Cal Set (вид 214480). 46. Миоглобин - Myo Latex Autom (вид 214500). 47. Калибратор плазмопротеина - Plasmaprotein Cal (вид 198810). 48. Шридоксал фосфат - Pyridoxalphosphate(P5P) (вид 219030). 49. Положительный контроль ревматоидного фактора-RF-Positive Control (вид 216860). 50. Ревматоидный фактор - RF Latex Autom (вид 216890). 51. Калибратор ревматоидного фактора - RF Cal Set (вид 216840). 52. Железосвязывающая способность - UIBC liquid (вид 206190).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАМЕС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, Тетеринский пер., д. 4, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, Тетеринский пер., д. 4, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сентинель ЦХ С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Sentinel CH. S.p.A., Milano (MI), Via Robert Koch, 2, Cap 20152, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Sentinel CH. S.p.A., Milano (MI), Via Robert Koch, 2, Cap 20152, Italy
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
109650
110980
111020
112700
116240
116270
120970
121060
121080
128860
129040
129070
146090
171230
171300
171310
187800
195970
198810
199530
200110
200240
201890
202600
204660
204690
206190
214480
214500
216840
216860
216890
219030
219450
230300
256990
257150
272130
284710
261860
261870
261880
Адрес
Sentinel CH. S.p.A., Milano (MI), Via Robert Koch, 2, Cap 20152, Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты диагностические для биохимии
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01694
Дата регистрации МИ
08.05.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917758
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.02.2026
Период действия
с 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
109650; 110980; 111020; 112700; 116240; 116270; 120970; 121060; 121080; 128860; 129040; 129070; 146090; 171230; 171300; 171310; 187800; 195970; 198810; 199530; 200110; 200240; 201890; 202600; 204660; 204690; 206190; 214480; 214500; 216840; 216860; 216890; 219030; 219450; 230300; 256990; 257150; 272130; 284710; 261860; 261870; 261880
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические для биохимии (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01694
Дата регистрации МИ
08.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.05.2008 по 28.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110980; 111020; 112700; 116240; 116270; 120970; 121060; 121080; 129040; 129070; 171230; 171300; 171360; 187800; 192340; 195970; 198810; 199530; 201890; 204660; 204690; 206190; 206380; 214480; 214500; 215760; 216840; 216890; 219030; 219450; 230300; 256990; 257150; 272130; 284420; 313270; 329340; 261860; 261870; 261880
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы