ФСЗ 2008/01694
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01694
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.05.2008 по 28.02.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01694
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.05.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические для биохимии (см. Приложение на 2 листах)
Реагенты диагностические для биохимии: 1. Альбумин в сыворотке/моче - Albumin serum/urinа. 2. Контроль аммония - Ammonia Contrоls. 3. Калибратор аполипопротеина А1/ аполипопротеина B/ холестерина высокой плотности - Apo-A1/Apo-B/HDL Cal. 4. Контроль антистрептолизина О - ASO Positive Control. 5. Отрицательный контроль антистрептолизина О/С-реактивного белка/ревматоидного фактора ASO/CRP/RF - Negative Control. 6. Калибратор антистрептолизина - О ASO Calibrator. 7. Антистрептолизин ОASO - Latex Autom. 8. Бета-2 микроглобулин - Beta-2 Micro Latex. 9. Калибратор микроглобулина бета-2 в сыворотке - Beta-2 Micro Cal Serum. 10. Калибратор микроглобулина бета-2 в моче - Beta-2 Micro Cal Urine. 11. Бикарбонаты - Bicarbonates Liquid. 12. Калибратор бикарбонатов- Bicarbonates Calibrator. 13. Контроль бикарбоната 1 - Bicarbonates Ctrl 1. 14. Контроль бикарбоната 2 - Bicarbonates Ctrl 2. 15. Контроль желчных кислот 2-х уровневый- Bile Acids Controls (2 levels). 16. Желчные кислоты - Bile Acids TBA. 17. Контроль креатининкиназы-MB - CK-MB Control. 18. Калибратор - Clin Chem Cal. 19. Контроль 1 - Clin Chem Control 1. 20. Контроль 2 - Clin Chem Control 2. 21. Контроль C-реактивного белка - CRP Control US. 22. Калибратор C-реактивного белка - CRP Calibrator. 23. Калибратор C-реактивного белка - CRP Calibrator Set. 24. Калибратор C-реактивного белка - CRP Calibrator US. 25. Дибукаин - Dibucaine CHE Liquid. 26. Калибратор ферритина - Ferritin Cal Set. 27. Гемоглобин в стуле - FOB Gold. 28. Калибратор гемоглобина в стуле - FOB Gold Сalibrator. 29. Контроль гемоглобина в стуле - FOB Gold Control. 30. Калибратор липопротеинов высокой/низкой плотности - HDL/LDL Calibrator. 31. Калибратор гемоглобина 4-х уровневый - Hemoglobin A1c Cal Set (4 levels). 32. Гемоглобин А1 - Hemoglobin A1c Column. 33. Гемолизирующий реагент для гемоглобина А1 - Hemolysis reagent HbA1c. 34. Гемоглобин А1 прямой - Hemoglobin A1c Direct Latex. 35. Иммунный контроль 2-х уровневый - Immuno Control Set (2 levels). 36. Иммунный контроль 1 - Immuno Control 1. 37. Иммунный контроль 2 - Immuno Control 2. 38. Каппа легкие цепи - Kappa light chains (serum and plasma). 39. Лямбда легкие цепи - Lambda light chains (serum and plasma) . 40. Калибратор липазы - Lipase Calibrator. 41. Контроль липидов - Lipids Control. 42. Литий-ферментативный - Lithium Enzymatic Assay Kit. 43. Калибратор липопротеина (а) - Lp(a) Cal Set. 44. Липопротеин (а) - Lp(a) Ultra. 45. Калибратор миоглобина - Myo Cal Set. 46. Миоглобин - Myo Latex Autom. 47. Калибратор плазмопротеина - Plasmaprotein Cal. 48. Пиридоксал фосфат - Pyridoxalphosphate(P5P). 49. Положительный контроль ревматоидного фактора - RF-Positive Control. 50. Ревматоидный фактор - RF Latex Autom. 51. Калибратор ревматоидного фактора - RF Cal Set. 52. Железосвязывающая способность - UIBC liquid.
Реагенты диагностические для биохимии: 1. Альбумин в сыворотке/моче - Albumin serum/urinа. 2. Контроль аммония - Ammonia Contrоls. 3. Калибратор аполипопротеина А1/ аполипопротеина B/ холестерина высокой плотности - Apo-A1/Apo-B/HDL Cal. 4. Контроль антистрептолизина О - ASO Positive Control. 5. Отрицательный контроль антистрептолизина О/С-реактивного белка/ревматоидного фактора ASO/CRP/RF - Negative Control. 6. Калибратор антистрептолизина - О ASO Calibrator. 7. Антистрептолизин ОASO - Latex Autom. 8. Бета-2 микроглобулин - Beta-2 Micro Latex. 9. Калибратор микроглобулина бета-2 в сыворотке - Beta-2 Micro Cal Serum. 10. Калибратор микроглобулина бета-2 в моче - Beta-2 Micro Cal Urine. 11. Бикарбонаты - Bicarbonates Liquid. 12. Калибратор бикарбонатов- Bicarbonates Calibrator. 13. Контроль бикарбоната 1 - Bicarbonates Ctrl 1. 14. Контроль бикарбоната 2 - Bicarbonates Ctrl 2. 15. Контроль желчных кислот 2-х уровневый- Bile Acids Controls (2 levels). 16. Желчные кислоты - Bile Acids TBA. 17. Контроль креатининкиназы-MB - CK-MB Control. 18. Калибратор - Clin Chem Cal. 19. Контроль 1 - Clin Chem Control 1. 20. Контроль 2 - Clin Chem Control 2. 21. Контроль C-реактивного белка - CRP Control US. 22. Калибратор C-реактивного белка - CRP Calibrator. 23. Калибратор C-реактивного белка - CRP Calibrator Set. 24. Калибратор C-реактивного белка - CRP Calibrator US. 25. Дибукаин - Dibucaine CHE Liquid. 26. Калибратор ферритина - Ferritin Cal Set. 27. Гемоглобин в стуле - FOB Gold. 28. Калибратор гемоглобина в стуле - FOB Gold Сalibrator. 29. Контроль гемоглобина в стуле - FOB Gold Control. 30. Калибратор липопротеинов высокой/низкой плотности - HDL/LDL Calibrator. 31. Калибратор гемоглобина 4-х уровневый - Hemoglobin A1c Cal Set (4 levels). 32. Гемоглобин А1 - Hemoglobin A1c Column. 33. Гемолизирующий реагент для гемоглобина А1 - Hemolysis reagent HbA1c. 34. Гемоглобин А1 прямой - Hemoglobin A1c Direct Latex. 35. Иммунный контроль 2-х уровневый - Immuno Control Set (2 levels). 36. Иммунный контроль 1 - Immuno Control 1. 37. Иммунный контроль 2 - Immuno Control 2. 38. Каппа легкие цепи - Kappa light chains (serum and plasma). 39. Лямбда легкие цепи - Lambda light chains (serum and plasma) . 40. Калибратор липазы - Lipase Calibrator. 41. Контроль липидов - Lipids Control. 42. Литий-ферментативный - Lithium Enzymatic Assay Kit. 43. Калибратор липопротеина (а) - Lp(a) Cal Set. 44. Липопротеин (а) - Lp(a) Ultra. 45. Калибратор миоглобина - Myo Cal Set. 46. Миоглобин - Myo Latex Autom. 47. Калибратор плазмопротеина - Plasmaprotein Cal. 48. Пиридоксал фосфат - Pyridoxalphosphate(P5P). 49. Положительный контроль ревматоидного фактора - RF-Positive Control. 50. Ревматоидный фактор - RF Latex Autom. 51. Калибратор ревматоидного фактора - RF Cal Set. 52. Железосвязывающая способность - UIBC liquid.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ламес"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 109004, ул.Тетеринский пер., д.4-8, стр.2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sentinel CH.S.P.A.
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Milano (MI), Via Robert Koch, 2 Cap 20152, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110980
111020
112700
116240
116270
120970
121060
121080
129040
129070
171230
171300
171360
187800
192340
195970
198810
199530
201890
204660
204690
206190
206380
214480
214500
215760
216840
216890
219030
219450
230300
256990
257150
272130
284420
313270
329340
261860
261870
261880
Адрес
-
Документы
Наименование
Реагенты диагностические для биохимии
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01694
Дата регистрации МИ
08.05.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917758
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.02.2026
Период действия
с 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
109650; 110980; 111020; 112700; 116240; 116270; 120970; 121060; 121080; 128860; 129040; 129070; 146090; 171230; 171300; 171310; 187800; 195970; 198810; 199530; 200110; 200240; 201890; 202600; 204660; 204690; 206190; 214480; 214500; 216840; 216860; 216890; 219030; 219450; 230300; 256990; 257150; 272130; 284710; 261860; 261870; 261880
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические для биохимии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01694
Дата регистрации МИ
08.05.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917758
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2017
Период действия
с 28.02.2017 по 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
109650; 110980; 111020; 112700; 116240; 116270; 120970; 121060; 121080; 128860; 129040; 129070; 146090; 171230; 171300; 171310; 187800; 195970; 198810; 199530; 200110; 200240; 201890; 202600; 204660; 204690; 206190; 214480; 214500; 216840; 216860; 216890; 219030; 219450; 230300; 256990; 257150; 272130; 284710; 261860; 261870; 261880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы