Г004-00110-00/02924199 | ФСЗ 2008/01688
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924199 | ФСЗ 2008/01688
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01688
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924199
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита В, С методом ПЦР в режиме реального времени
Реагенты:
1. Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Kit):
- внутренний контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Internal Control) - 1,2 мл, 4 пробирки;
- реагенты для амплификации Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки:
а) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/μL) - 0,141 мл, 1 пробирка;
б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 2 зонда, и 1 олигонуклеотид гасителя) - 1,10 мл, 1 пробирка;
в) активирующий реагент, 30 mМ раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка.
2. Контроли Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Control Kit):
2.1. отрицательный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Negative Control) -1,8 мл, 8 пробирок;
2.2. слабоположительный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Low Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок;
2.3. сильноположительный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 High Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок.
3. Калибраторы Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator Kit):
3.1. калибратор A Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator A) - 1,8 мл, 12 пробирок;
3.2. калибратор В Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator B) - 1,8 мл, 12 пробирок.
4. Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Kit):
4.1. внутренний контроль Abbott RealTime BTC (Abbott RealTime HCV Internal Control) - no 1,2 мл, 4 пробирки;
4.2. упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки:
а) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/μL) -0,141 мл, 1 пробирка;
б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 2 зонда, и 1 олигонуклеотид гасителя) - 1.10 мл, 1 пробирка;
в) активирующий реагент, 30 mМ раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка.
5. Контроли Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTimeHCV Control Kit):
5.1. отрицательный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Negative Control) - 1,8 мл, 8 пробирок;
5.2. слабоположительный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Low Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок;
5.3. сильноположительный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV High Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок.
6. Калибраторы Abbott RealTime BГC (Abbott RealTime HCV Calibrator Kit):
6.1. калибратор A Abbott RealTime BГC (Abbott RealTime HCV Calibrator A) - 1,8 мл, 12 пробирок;
6.2. калибратор В Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Calibrator B) - 1,8 мл, 12 пробирок.
7. Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Amplification Reagent Kit):
7.1. внутренний контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Internal Control) - no 0,2 мл, 4 пробирки;
7.2. упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки:
а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/μL) -0,078 мл, 1 пробирка;
б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 3 зонда - 0,917 мл, 1 пробирка;
в) активирующий реагент, 38 mМ раствор хлорида магния - 0,778 мл, 1 пробирка.
8. Контроли Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTimeHBV Control Kit):
8.1. отрицательный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Negative Control) - 1,3 мл, 8 пробирок;
8.2. слабоположительный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Low Positive Control) -1,3 мл, 8 пробирок;
8.3. сильноположительный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV High Positive Control) - 1,3 мл, 8 пробирок.
9. Калибраторы Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Calibrator Kit):
9.1. калибратор A Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Calibrator A) - 1,3 мл, 12 пробирок;
9.2. калибратор В Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Calibrator B) - 1,3 мл, 12 пробирок.
Материалы расходные:
1. Реакционный планшет с 96 лунками (ABBOTT® 96-Well Optical Reaction Plate).
2. Клеющаяся крышка для реакционных планшетов (ABBOTT® Optical Adhesive Cover).
3. Подставка под реакционный планшет (ABBOTT® Splash Free Support Base).
4. Аппликатор для клеющейся крышки (ABBOTT® Adhesive Cover Applicator).
5. Сменная галлогеновая лампа (ABBOTT® m2000rt Halogen Lamp, Replacement).
6. Сменный держатель реакционных планшетов (ABBOTT® m2000rt Plate Holder, Replacement).
7. Набор для оптической калибровки (ABBOTT® Optical Calibration Kit).
8. Протеназа К, рекомбинантная (Proteinase К, Recombinant, PCR Grade) - 2,45 мл, 4 пробирки.
9. Набор для выделения РНК (Abbott m Sample Preparation System RNA):
9.1. лизирующий буфер - Abbott mLysis;
9.2. промывочный буфер 1 - Abbott mWash 1;
9.3. промывочный буфер 2 - Abbott mWash 2;
9.4. элюирующий буфер - Abbott mElution Buffer;
9.5. микрочастицы - Abbott mMicroparticles.
10. Набор для выделения ДНК (Abbott m Sample Preparation System DNA):
10.1. лизирующий буфер - Abbott mLysisDNA;
10.2. промывочный буфер 1 - Abbott mWash 1DNA;
10.3. промывочный буфер 2 - Abbott mWash 2DNA;
10.4. элюирующий буфер - Abbott mElutionDNA Buffer;
10.5. микрочастицы - Abbott mMicroparticlesDNA.
11. Наконечники c фильтром на 1000 мкл (Filtertips, 100-1000 ul).
12. Наконечники с фильтром на 200 мкл (Filtertips, 5-200 ul).
13. Реакционные пробирки типа эппендорф на 1,5 мл с крышками (1,5 ml tubes, steril nuclease free inch caps).
14. Реакционные пробирки типа эппендорф на 2,0 мл с крышками (2,0 ml tubes, steril nuclease free inch caps).
15. Реакционные пробирки 12x75 мм с крышками (12x75 mm tubes, 5 ml, sterile (incl. caps)).
16. Пастеровские пипетки на 3 мл (Pasteur Pipettes (polypropylene, 3 ml, sterile, RNAse free)).
17. Карточки c фильтрами Whatman 903 (Whatman 903 Protein Saver Card).
18. Пакеты из фольги Whatman (Whatman Foil Barrier Reusabl Bags).
Реагенты:
1. Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Kit):
- внутренний контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Internal Control) - 1,2 мл, 4 пробирки;
- реагенты для амплификации Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки:
а) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/μL) - 0,141 мл, 1 пробирка;
б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 2 зонда, и 1 олигонуклеотид гасителя) - 1,10 мл, 1 пробирка;
в) активирующий реагент, 30 mМ раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка.
2. Контроли Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Control Kit):
2.1. отрицательный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Negative Control) -1,8 мл, 8 пробирок;
2.2. слабоположительный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Low Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок;
2.3. сильноположительный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 High Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок.
3. Калибраторы Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator Kit):
3.1. калибратор A Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator A) - 1,8 мл, 12 пробирок;
3.2. калибратор В Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator B) - 1,8 мл, 12 пробирок.
4. Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Kit):
4.1. внутренний контроль Abbott RealTime BTC (Abbott RealTime HCV Internal Control) - no 1,2 мл, 4 пробирки;
4.2. упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки:
а) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/μL) -0,141 мл, 1 пробирка;
б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 2 зонда, и 1 олигонуклеотид гасителя) - 1.10 мл, 1 пробирка;
в) активирующий реагент, 30 mМ раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка.
5. Контроли Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTimeHCV Control Kit):
5.1. отрицательный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Negative Control) - 1,8 мл, 8 пробирок;
5.2. слабоположительный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Low Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок;
5.3. сильноположительный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV High Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок.
6. Калибраторы Abbott RealTime BГC (Abbott RealTime HCV Calibrator Kit):
6.1. калибратор A Abbott RealTime BГC (Abbott RealTime HCV Calibrator A) - 1,8 мл, 12 пробирок;
6.2. калибратор В Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Calibrator B) - 1,8 мл, 12 пробирок.
7. Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Amplification Reagent Kit):
7.1. внутренний контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Internal Control) - no 0,2 мл, 4 пробирки;
7.2. упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки:
а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/μL) -0,078 мл, 1 пробирка;
б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 3 зонда - 0,917 мл, 1 пробирка;
в) активирующий реагент, 38 mМ раствор хлорида магния - 0,778 мл, 1 пробирка.
8. Контроли Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTimeHBV Control Kit):
8.1. отрицательный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Negative Control) - 1,3 мл, 8 пробирок;
8.2. слабоположительный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Low Positive Control) -1,3 мл, 8 пробирок;
8.3. сильноположительный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV High Positive Control) - 1,3 мл, 8 пробирок.
9. Калибраторы Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Calibrator Kit):
9.1. калибратор A Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Calibrator A) - 1,3 мл, 12 пробирок;
9.2. калибратор В Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Calibrator B) - 1,3 мл, 12 пробирок.
Материалы расходные:
1. Реакционный планшет с 96 лунками (ABBOTT® 96-Well Optical Reaction Plate).
2. Клеющаяся крышка для реакционных планшетов (ABBOTT® Optical Adhesive Cover).
3. Подставка под реакционный планшет (ABBOTT® Splash Free Support Base).
4. Аппликатор для клеющейся крышки (ABBOTT® Adhesive Cover Applicator).
5. Сменная галлогеновая лампа (ABBOTT® m2000rt Halogen Lamp, Replacement).
6. Сменный держатель реакционных планшетов (ABBOTT® m2000rt Plate Holder, Replacement).
7. Набор для оптической калибровки (ABBOTT® Optical Calibration Kit).
8. Протеназа К, рекомбинантная (Proteinase К, Recombinant, PCR Grade) - 2,45 мл, 4 пробирки.
9. Набор для выделения РНК (Abbott m Sample Preparation System RNA):
9.1. лизирующий буфер - Abbott mLysis;
9.2. промывочный буфер 1 - Abbott mWash 1;
9.3. промывочный буфер 2 - Abbott mWash 2;
9.4. элюирующий буфер - Abbott mElution Buffer;
9.5. микрочастицы - Abbott mMicroparticles.
10. Набор для выделения ДНК (Abbott m Sample Preparation System DNA):
10.1. лизирующий буфер - Abbott mLysisDNA;
10.2. промывочный буфер 1 - Abbott mWash 1DNA;
10.3. промывочный буфер 2 - Abbott mWash 2DNA;
10.4. элюирующий буфер - Abbott mElutionDNA Buffer;
10.5. микрочастицы - Abbott mMicroparticlesDNA.
11. Наконечники c фильтром на 1000 мкл (Filtertips, 100-1000 ul).
12. Наконечники с фильтром на 200 мкл (Filtertips, 5-200 ul).
13. Реакционные пробирки типа эппендорф на 1,5 мл с крышками (1,5 ml tubes, steril nuclease free inch caps).
14. Реакционные пробирки типа эппендорф на 2,0 мл с крышками (2,0 ml tubes, steril nuclease free inch caps).
15. Реакционные пробирки 12x75 мм с крышками (12x75 mm tubes, 5 ml, sterile (incl. caps)).
16. Пастеровские пипетки на 3 мл (Pasteur Pipettes (polypropylene, 3 ml, sterile, RNAse free)).
17. Карточки c фильтрами Whatman 903 (Whatman 903 Protein Saver Card).
18. Пакеты из фольги Whatman (Whatman Foil Barrier Reusabl Bags).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
1. Количественное определение вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в плазме крови людей, инфицированных ВИЧ‑1.
2. Количественное определение ДНК вируса гепатита В (HBV) в
плазме или сыворотке крови людей, инфицированных HBV.
3.Количественное определение рибонуклеиновой
кислоты вируса гепатита C (РНК HCV) в сыворотке и плазме крови людей, инфицированных
HCV.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106310
106320
106370
285250
285400
285650
286220
286800
287350
Адрес
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.), 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, Illinois 60018, USA; Promega Corporation, 2800 Woods Hollow Road Madison, WI 53711-5399, USA; Inplast Plastic & Electronic (Suzhou) Co., Ltd., Building 2, № 58, Lijiang Road, Science and Technology Town, Suzhou New District, Suzhou City, 215163, Jiangsu Province, P.R. China
Документы
Наименование
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита В, С методом ПЦР в режиме реального времени
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01688
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924199
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2020
Период действия
с 18.02.2020 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
106310; 106320; 106370; 285250; 285400; 285650; 286220; 286800; 287350
Наименование
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита В, С методом ПЦР в режиме реального времени
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01688
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.02.2017
Период действия
с 06.02.2017 по 18.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
109960; 286220; 334270
Наименование
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита В, С методом ПЦР в режиме реального времени
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01688
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.02.2016
Период действия
с 24.02.2016 по 06.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
109860
Наименование
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита В, С методом ПЦР в режиме реального времени (см. приложение на 4 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01688
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 08.05.2008 по 24.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
106330; 286220; 286800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы